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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02445781
Différents niveaux d'hypoglycémie
5 novembre 2025 mis à jour par: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Mécanismes de la dysfonction autonome associée à l'hypoglycémie, différents niveaux d'hypoglycémie
L'hypoglycémie peut produire un éventail de modifications pro-inflammatoires et pro-athérothrombotiques.
À ce jour, aucune étude ne semble avoir étudié les effets de différents niveaux d'hypoglycémie sur le système vasculaire et l'équilibre pro-athérothrombotique au cours de l'hypoglycémie chez l'homme en bonne santé.
L'objectif spécifique de notre étude sera de déterminer les effets de différents niveaux d'hypoglycémie sur les mécanismes biologiques vasculaires in vivo dans une population saine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De récents essais multicentriques randomisés de grande envergure ont étudié les effets de l'abaissement de la glycémie vers la normale dans les milieux de soins hospitaliers et ambulatoires/communautaires.
Toutes les études ont rapporté une augmentation de la prévalence et de l'incidence de l'hypoglycémie à mesure que la glycémie se rapproche de la normale.
En fait, la survenue d'hypoglycémie était si problématique que certaines études hospitalières ont été interrompues et que les recommandations cibles pour les niveaux de glucose chez les patients gravement malades ont été augmentées.
De même, trois grands essais récents sur le contrôle de la glycémie et les complications du diabète de type 2 (DM) ont rapporté des taux significativement élevés d'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 traitées intensivement.
Dans deux de ces études (VADT, ADVANCE), il existait une association hautement significative entre l'hypoglycémie sévère (glycémie suffisamment basse pour provoquer une atteinte neurologique) et les événements cardiaques graves et l'augmentation des décès.
De plus, dans deux études réalisées aux États-Unis (VADT, ACCORD), une hypoglycémie sévère survenant dans le groupe traité de manière standard/conventionnelle a produit des effets cardiaques indésirables encore plus graves par rapport au groupe traité de manière intensive.
Le ou les mécanismes in vivo responsables des résultats ci-dessus n'ont pas pu être identifiés à partir des études ci-dessus.
Étonnamment, il existe très peu de données disponibles concernant les effets de l'hypoglycémie sur la biologie vasculaire in vivo.
Auparavant, des travaux in vitro ont déterminé que l'épinéphrine, la norépinéphrine, l'hormone de croissance, le glucagon et les corticostéroïdes (toutes des hormones contre-régulatrices) peuvent avoir des effets biologiques vasculaires (agrégation plaquettaire, équilibre fibrinolytique, augmentation des marqueurs pro-inflammatoires et modifications de la fonction endothéliale).
Trois études récentes de mon propre laboratoire et d'autres réalisées chez des volontaires sains et des diabètes de type 1 ont démontré que l'hypoglycémie peut produire un éventail de changements pro-inflammatoires et pro-athérothrombotiques.
De nouvelles données préliminaires de mon laboratoire ont également démontré que l'hypoglycémie peut altérer la fonction endothéliale, réduire l'équilibre fibrinolytique (augmenter l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1) et produire des changements pro-athérothrombotiques (augmentation de l'agrégation plaquettaire, complexes thrombine anti-thrombine, molécules d'adhésion vasculaire) dans le type 2 DM.
De plus, les données préliminaires présentées ci-dessous démontreront qu'un épisode d'hypoglycémie de 90 minutes (50 mg/dl) produit des changements pro-athérothrombotiques similaires par rapport à 4 heures d'hyperglycémie (200 mg/dl).
Cependant, comme les chercheurs commencent tout juste à réaliser les effets de l'hypoglycémie sur la biologie vasculaire, il reste de nombreuses questions sans réponse.
Par exemple, dans la population vulnérable de diabète de type 2, quelle est la dose-réponse des différents niveaux d'hypoglycémie avec l'activation concomitante du SNA sur la fonction endothéliale et l'équilibre athérothrombotique ?
Comment le niveau de contrôle glycémique affecte-t-il le SNA et les réponses biologiques vasculaires à l'hypoglycémie dans le diabète de type 2 ? Les études proposées dans ce protocole fourniront de nouvelles informations répondant à la question cliniquement importante concernant les effets de l'hypoglycémie légère à modérée sur les mécanismes biologiques vasculaires dans une population en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maka Siamashvili, MD
- Numéro de téléphone: 410-706-5623
- E-mail: msiamashvili@som.umaryland.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland, Baltimore
-
Chercheur principal:
- Stephen N Davis, MBBS
-
Contact:
- Maka Siamashvili, MD
- Numéro de téléphone: 410-706-5623
-
Contact:
- Maka Hedrington, MD
- Numéro de téléphone: 410-706-5623
- E-mail: msiamashvili@som.umaryland.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
• Indice de masse corporelle > 21 kg · m-2
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Sujets refusant ou incapables de se conformer aux mesures de contraception approuvées
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé volontaire
- Sujets sous anticoagulants, anémiques ou présentant des diathèses hémorragiques connues
- Sujets ayant des antécédents d'hypertension sévère non contrôlée, de maladie cardiaque, d'incidents cérébrovasculaires
- Tabagisme actuel
- Sujets ayant des allergies connues à l'un des médicaments à l'étude utilisés
Critères d'exclusion de l'examen physique
- Hypertension sévère non contrôlée (c'est-à-dire tension artérielle supérieure à 160/100)
- Anomalies cardiaques cliniquement significatives (par ex. insuffisance cardiaque, arythmie)
- Traitement de la pneumonie ou hospitalisation dans les 2 semaines précédant l'inscription (visite d'étude)
- Insuffisance hépatique / jaunisse
- Insuffisance rénale
- Accident vasculaire cérébral ou hospitalisation dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Fièvre supérieure à 38,0 degrés C
Tests de laboratoire de dépistage Critères d'exclusion
- Hématocrite inférieur à 32 %
- Nombre de globules blancs (WBC) inférieur à 3 tu/ul ou supérieur à 14 tu/ul
- Tests de la fonction hépatique : transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) et transaminase glutamique-pyruvique (SGPT) sériques supérieures à deux fois la limite supérieure de la plage normale
- Phosphatase alcaline supérieure à 150U/L
- Bilirubine totale (TBil) supérieure à 2 mg/dl
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 mL/min/1,73 m2
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif, hépatite B ou hépatite C
- Toute réponse cardiaque anormale lors d'un test d'effort en plusieurs étapes (si plus de 40 ans)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pince à glucose 90 mg/dl
Intervention de pince glycémique de 90 mg/dl maintenue pendant 90 minutes.
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Différents niveaux d'hypoglycémie
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Expérimental: Pince à glucose 70 mg/dl
Intervention de pince glycémique de 70 mg/dl maintenue pendant 90 minutes.
|
Différents niveaux d'hypoglycémie
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Expérimental: Pince à glucose 60 mg/dl
Intervention de pince glycémique de 60 mg/dl maintenue pendant 90 minutes.
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Différents niveaux d'hypoglycémie
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Expérimental: Pince à glucose 50 mg/dl
Intervention de pince glycémique de 50 mg/dl maintenue pendant 90 minutes.
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Différents niveaux d'hypoglycémie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vasodilatation médiée par le flux des mesures de l'artère brachiale (% de changement moyen maximum)
Délai: 120 minutes (pré) pince et 240 minutes (post) pince
|
mesures de base (pré) comparées aux mesures de fin de serrage (post)
|
120 minutes (pré) pince et 240 minutes (post) pince
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Première publication (Estimé)
15 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hypoglycémie
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse chimique du sang
- Tests de chimie clinique
- Technique de la pince au glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- 00064405
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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