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高リスクの臨床的に局在化した前立腺癌に対する放射線療法を伴うアンドロゲン除去療法におけるエンザルタミド (ENZARAD)

2026年5月4日 更新者：University of Sydney

高リスク、臨床的に局在化した前立腺癌に対する放射線療法によるアンドロゲン除去療法におけるエンザルタミドの無作為化第3相試験: ENZARAD

この研究の目的は、再発のリスクが高い限局性前立腺がんに対して放射線療法を受けている男性において、黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体 (LHRHA) による補助アンドロゲン除去療法 (ADT) の一部としてのエンザルタミドの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

802

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、Dublin 18
        • Beacon Private Hospital
      • Dublin、アイルランド、Dublin 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin、アイルランド、Dublin 6
        • St Luke's Hospital
    • Co Cork
      • Cork、Co Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
    • Co Galway
      • Galway、Co Galway、アイルランド
        • Galway University Hospital
    • Dublin 7
      • Dublin、Dublin 7、アイルランド、Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrookes Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University of London Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charring Cross Hospital: Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital- City Campus
    • Cardiff
      • Whitchurch、Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • London
      • Chelsea、London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gateshead、New South Wales、オーストラリア、2290
        • Genesis Cancer Care Newcastle
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
        • Orange Health Service
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2131
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth、New South Wales、オーストラリア、2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Genesis Cancer Care Queensland - Wesley and Chermside
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • Townsville Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Radiation Oncology Services Mater Centre
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • ICON - Gold Coast (formerly ROC Gold Coast)
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
        • ICON - Toowoomba (formerly ROC Toowoomba)
      • Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
        • Genesis Cancer Care Queensland - Tugun and Southport
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Centre Research (Adelaide Cancer Centre)
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • Genesis Care - Epping (formerly EROC)
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Genesis Care - Western (formerly WROC)
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Genesis Care - Frankston (formerly FROC)
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
        • Genesis Care - Ringwood (formerly RROC)
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6149
        • Fiona Stanley Hospital
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg
  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Hospital Donostia
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • The Institute Of Oncology
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、4170
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North、ニュージーランド、4442
        • Palmerston North Hospital
  • ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge Kortrijk- Campus Kennedylaan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

再発のリスクが高い限局性前立腺がんの男性は、外照射療法に適していると見なされます。

包含基準:

  1. 以下のいずれかにより再発の危険性が高いと判断された前立腺腺癌の病理診断（International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus 2005 による）

    グリソンスコア 8-10 または グリソンスコア 4+3 かつ臨床的 T2b-4 かつ PSA >20ng/mL または N1 疾患 (総腸骨動脈の分岐点またはそれより下のリンパ節への浸潤)標準的な CT または MRI、または証明された生検を使用した軸

  2. 18歳以上
  3. 十分な骨髄機能 ヘモグロビン (Hb) ≥100g/L および白血球数 (WCC) ≥ 4.0 x 109/L および血小板 ≥100 x 109/L
  4. 適切な肝機能: アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 2 x ULN およびビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN) (または、ビリルビンが 1.5 ～ 2 x ULN の間である場合、それらは正常な抱合型ビリルビンを持っている必要があります)。
  5. 十分な腎機能:計算されたクレアチニン クリアランス > 30 ml/分 (Cockcroft-Gault)
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
  7. -無作為化から7日以内に計画され、開始できる研究治療。
  8. -治療を含むすべての研究要件を喜んで順守し、必要な評価に参加することができる
  9. ベースラインの HRQOL アンケートに回答済み
  10. 署名済み、書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 顕著な肉腫様細胞または紡錘細胞または神経内分泌小細胞成分を伴う前立腺がん
  2. 総腸骨分岐部より上のリンパ節、および/または骨盤の外側のリンパ節（遠隔リンパ節）への浸潤。 リンパ節転移は、組織病理学的確認、または標準的な画像 (CT または MRI、ただし PET ではない) で 10 mm を超える短軸測定によって定義されます。
  3. -外部ビーム放射線療法に対する禁忌

  4. の歴史

    • 発作または発作の素因となる可能性のある状態 (例えば、以前の皮質脳卒中または重大な脳外傷)。
    • -無作為化から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作
    • -過去3か月以内の重大な心血管疾患：心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全（NYHAグレードII以上）、グレード> 2の進行中の不整脈、血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）。 安定した抗凝固療法による慢性安定心房細動は許可されます。
  5. 転移性疾患の証拠: 最小限の画像が必要 腹部と骨盤のコンピューター断層撮影スキャン (CT) / 磁気共鳴画像 (MRI)、および全身骨スキャン (WBBS)。 あいまいな骨スキャンの場合、CT/MRI でカバーされていない場合は、癌の証拠がないことを示すためにフォローアップのプレーン フィルムが必要です。
  6. PSA > 100 ng/mL
  7. -無作為化前の5年以内の別の悪性腫瘍の病歴 皮膚の非黒色腫癌を除く;または、適切に治療された、膀胱の非筋浸潤性尿路上皮がん（すなわち、 Tis、Ta および低悪性度 T1 腫瘍)。

  8. -患者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む併発疾患

    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染は、併用エンザルタミドの影響を受けない抗レトロウイルス薬で制御されている場合、除外基準にはなりません。
  9. -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性がある、アルコール依存症または薬物乱用を含む;
  10. 性的に活発で、医学的に許容されるバリア避妊法を使用する意思がない/できない患者。

  11. -エンザルタミドを含むホルモン療法またはアンドロゲン除去療法の使用、ただし次の場合を除く：

    • -試験での無作為化前の30日未満のLHRHA（抗アンドロゲンの有無にかかわらず）の使用。
  12. 両側精巣摘除術または根治的前立腺全摘除術
  13. -以前の小線源治療または放射線治療分野の重複をもたらす他の放射線治療
  14. 前立腺癌または他の疾患の治療のための治験薬の他の臨床試験への参加。
  15. -無作為化前の21日以内の大手術
  16. -錠剤を飲み込むのが難しいなど、エンザルタミドの経口吸収または耐性を妨げる可能性のある既知の胃腸（GI）疾患またはGI手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンザルタミド
無作為化から 24 か月間、毎日 160 mg のエンザルタミドを経口投与。 すべての参加者は、無作為化から 24 か月間 LHRHA で治療され、外照射療法は無作為化の約 16 週間後に開始されます (+/- 近接照射療法ブースト)。
薬：エンザルタミド
薬：LHRHA
放射線：外部ビーム放射線療法 (39 分割で 78 Gy または 23 分割で 46 Gy と小線源治療ブースト)
アクティブコンパレータ：従来の非ステロイド系抗アンドロゲン剤 (NSAA)

無作為化から 6 か月間、従来の非ステロイド系抗アンドロゲン剤 (NSAA) を経口投与。

すべての参加者は、無作為化から 24 か月間 LHRHA で治療され、外照射療法は無作為化の約 16 週間後に開始されます (+/- 近接照射療法ブースト)。
薬：LHRHA
放射線：外部ビーム放射線療法 (39 分割で 78 Gy または 23 分割で 46 Gy と小線源治療ブースト)
薬：従来のNSAA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無転移生存
時間枠：5年

無転移生存期間 (MFS) は、無作為化日から、転移または何らかの原因による死亡の最初の証拠が得られた日、または生存していて転移のない最後の既知のフォローアップ日までの間隔として定義されます。

転移の証拠には、全身骨スキャン (WBBS) または CT または MRI での所見が含まれ、これらは転移性前立腺癌の特徴であり、および/または他の検査結果によって確認されます。 細胞学または組織病理学、および病変はRECIST 1.1に従って新しい転移性疾患として認定されています。 Ga-68 PSMA（前立腺特異的膜抗原）PETなどの他のモダリティによる転移の検出は、WBBSまたはCTまたはMRによって確認されない限り、イベントを構成しません
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間、または生存していることがわかっている最後の追跡調査日までの期間として定義されます。
5年
前立腺癌特異的生存率
時間枠：5年
前立腺癌特異的生存率は、無作為化日から前立腺癌による死亡日、または生存している最後の既知のフォローアップ日までの間隔として定義されます。
5年
PSA（前立腺特異抗原）無増悪生存期間
時間枠：5年

PSA 無増悪生存期間は、無作為化の日から、PSA 進行、臨床的進行、または何らかの原因による死亡の最初の証拠の日、または PSA 進行のない最後の既知の追跡調査の日までの間隔として定義されます。そして臨床的進行なし。

フェニックス基準で定義された PSA の進行: PSA が最下点 (最低) の PSA レベルを超えて 2ng/mL を超えて上昇した場合。
5年
無増悪生存期間
時間枠：5年

臨床的無増悪生存期間は、無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の臨床的証拠が得られた日、または臨床的進行なしに生存している最後の既知の追跡調査の日までの間隔として定義されます。

疾患進行の臨床的証拠には、画像検査、臨床検査、がんの進行に起因する症状の発現、または前立腺がんに対する他の抗がん治療の開始における進行または再発の証拠が含まれます。
5年
その後のホルモン療法までの時間
時間枠：5年
後続のホルモン療法までの時間は、無作為化から、再発性 (または進行性) 前立腺癌の治療のためにアンドロゲン除去療法が再開される最初の日までの間隔、またはアンドロゲン除去療法を再開せずに最後に確認されたフォローアップの日までの間隔です。
5年
去勢抵抗性疾患になるまでの時間 (PCWG2 基準)
時間枠：5年
去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) は、PCWG2 によると、テストステロン値が 50 ng/dL 未満で、PSA が直近の最下点よりも 2 ng/mL を超えて上昇することによって定義されます (
5年
安全性（有害事象 - CTCAE v4.03）
時間枠：5年
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 (NCI CTCAE v4.03) を使用して、研究治療の最終投与後 30 日までに発生する有害事象の強度を分類および等級付けします。
5年
健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：5年
HRQL は、EORTC コア QOL アンケート (QLQ C-30) および前立腺がん固有モジュール (PR-25) を使用して参加者によって報告されます。 EQ-5D-5L は、品質調整生存分析に適したユーティリティ スコアを導き出すために使用されます。
5年
コストに対する健康転帰（増分費用対効果比）
時間枠：5年
医療リソースの使用の次の領域に関する情報が収集されます: 入院、医療専門家への訪問、および投薬。 質調整生存期間 (QAS) を使用して、エンザルタミドを標準治療に追加する効果の増加を定量化します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sydney

協力者

National Health and Medical Research Council, Australia
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Trans Tasman Radiation Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

捜査官

  • スタディチェア：Scott Williams、ANZUP and Peter MacCallum Cancer Centre
  • スタディチェア：Paul Nguyen、Dana Farber Cancer Institute and ANZUP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (推定)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANZUP1303
  • ACTRN12614000126617 (その他の識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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