Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энзалутамид в терапии андрогенной депривации с лучевой терапией высокого риска, клинически локализованного рака предстательной железы (ENZARAD)

4 мая 2026 г. обновлено: University of Sydney

Рандомизированное исследование 3 фазы энзалутамида в терапии андрогенной депривации с лучевой терапией при высоком риске клинически локализованного рака предстательной железы: ENZARAD

Целью данного исследования является определение эффективности энзалутамида в составе адъювантной андрогендепривационной терапии (АДТ) с аналогом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRHA) у мужчин, получающих лучевую терапию по поводу локализованного рака предстательной железы с высоким риском рецидива.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

802

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gateshead, New South Wales, Австралия, 2290
        • Genesis Cancer Care Newcastle
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Orange Health Service
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2131
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Австралия, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Genesis Cancer Care Queensland - Wesley and Chermside
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Nambour, Queensland, Австралия, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Radiation Oncology Services Mater Centre
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • ICON - Gold Coast (formerly ROC Gold Coast)
      • Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
        • ICON - Toowoomba (formerly ROC Toowoomba)
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • Genesis Cancer Care Queensland - Tugun and Southport
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research (Adelaide Cancer Centre)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Genesis Care - Epping (formerly EROC)
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Genesis Care - Western (formerly WROC)
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Genesis Care - Frankston (formerly FROC)
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
        • Genesis Care - Ringwood (formerly RROC)
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6149
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg
  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk- Campus Kennedylaan
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, Dublin 18
        • Beacon Private Hospital
      • Dublin, Ирландия, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Ирландия, Dublin 6
        • St Luke's Hospital
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Ирландия
        • Galway University Hospital
    • Dublin 7
      • Dublin, Dublin 7, Ирландия, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Испания
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Hospital Donostia
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 4170
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • The Institute Of Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University of London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charring Cross Hospital: Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital- City Campus
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Мужчины с локализованным раком предстательной железы с высоким риском рецидива считаются подходящими для дистанционной лучевой терапии.

Критерии включения:

  1. Патологоанатомический диагноз аденокарциномы предстательной железы с высоким риском рецидива на основании любого из следующего (в соответствии с Консенсусом Международного общества урологической патологии (ISUP) 2005 г.:

    Оценка по шкале Глисона 8-10 ИЛИ оценка по шкале Глисона 4+3 И клинический T2b-4 И ПСА >20 нг/мл ИЛИ заболевание N1 (поражение лимфатических узлов на уровне или ниже бифуркации общих подвздошных артерий), определяемое рентгенологически как более 10 мм на коротких ось с использованием стандартных КТ или МРТ, или подтвержденных биопсией

  2. Возраст ≥18 лет
  3. Адекватная функция костного мозга Гемоглобин (Hb) ≥100 г/л и количество лейкоцитов (WCC) ≥ 4,0 x 109/л и тромбоциты ≥100 x 109/л
  4. Адекватная функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2 х ВГН и билирубин < 1,5 х верхней границы нормы (ВГН) (или, если билирубин находится в пределах 1,5–2 х ВГН, конъюгированный билирубин должен быть нормальным).
  5. Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин (Cockcroft-Gault)
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  7. Исследуемое лечение запланировано и может быть начато в течение 7 дней после рандомизации.
  8. Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая лечение и посещение необходимых оценок
  9. Заполнил базовые анкеты HRQOL, ЕСЛИ ТОЛЬКО не может заполнить из-за неграмотности или ограниченного зрения
  10. Подписанное, письменное, информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Рак предстательной железы со значительными саркоматоидными или веретенообразными клетками или нейроэндокринными мелкоклеточными компонентами
  2. Вовлечение лимфатических узлов выше общей подвздошной бифуркации и/или вне таза (отдаленные лимфатические узлы). Вовлечение лимфатических узлов определяется гистопатологическим подтверждением или измерением по короткой оси >10 мм при стандартной визуализации (КТ или МРТ, но не ПЭТ).
  3. Любые противопоказания к дистанционной лучевой терапии

  4. История

    • припадок или любое состояние, которое может предрасполагать к припадку (например, предшествующий инсульт коры головного мозга или серьезная травма головного мозга).
    • потеря сознания или транзиторная ишемическая атака в течение 12 месяцев после рандомизации
    • серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение последних 3 месяцев: в том числе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (NYHA степени II или выше), продолжающиеся аритмии степени > 2, тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия). Допускается хроническая стабильная фибрилляция предсердий на стабильной антикоагулянтной терапии.
  5. Признаки метастатического заболевания: требуется минимум изображений Компьютерная томография (КТ) / магнитно-резонансная томография (МРТ) брюшной полости и таза и сканирование костей всего тела (WBBS). При сомнительном сканировании костей необходимы последующие простые снимки, чтобы не показать НИКАКИХ признаков рака, если они не охвачены КТ / МРТ.
  6. ПСА > 100 нг/мл
  7. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации, за исключением немеланоматозной карциномы кожи; или при адекватном лечении немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря (т.е. Tis, Ta и опухоли T1 низкой степени злокачественности).

  8. Сопутствующее заболевание, включая тяжелую инфекцию, которая может поставить под угрозу способность пациента проходить процедуры, описанные в этом протоколе, с разумной безопасностью.

    • Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не является критерием исключения, если она контролируется антиретровирусными препаратами, на которые не влияет одновременный прием энзалутамида.
  9. Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения, включая алкогольную зависимость или злоупотребление наркотиками;
  10. Пациенты, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы барьерной контрацепции.

  11. Использование гормональной терапии или андрогенной депривационной терапии, включая энзалутамид, за исключением следующих случаев:

    • Использование LHRHA (с антиандрогенами или без них) менее чем за 30 дней до рандомизации в исследовании.
  12. Двусторонняя орхиэктомия или радикальная простатэктомия
  13. Предыдущая брахитерапия или другая лучевая терапия, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  14. Участие в других клинических испытаниях исследуемых препаратов для лечения рака предстательной железы или других заболеваний.
  15. Крупная операция в течение 21 дня до рандомизации
  16. Известные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечные процедуры, которые могут повлиять на пероральную абсорбцию или переносимость энзалутамида, включая трудности с глотанием таблеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энзалутамид
Энзалутамид 160 мг в день внутрь в течение 24 месяцев с момента рандомизации. Все участники получали лечение LHRHA в течение 24 месяцев с момента рандомизации, а дистанционная лучевая терапия начиналась примерно через 16 недель после рандомизации (+/- усиление брахитерапии).
Лекарство: Энзалутамид
Лекарство: LHRHA
Радиация: Дистанционная лучевая терапия (78 Гр в 39 фракциях или 46 Гр в 23 фракциях плюс усиление брахитерапии)
Активный компаратор: Обычные нестероидные антиандрогены (NSAA)

Обычный нестероидный антиандроген (NSAA), перорально, в течение 6 месяцев с момента рандомизации.

Все участники получали лечение LHRHA в течение 24 месяцев с момента рандомизации, а дистанционная лучевая терапия начиналась примерно через 16 недель после рандомизации (+/- усиление брахитерапии).
Лекарство: LHRHA
Радиация: Дистанционная лучевая терапия (78 Гр в 39 фракциях или 46 Гр в 23 фракциях плюс усиление брахитерапии)
Лекарство: Обычный NSAA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 5 лет

Выживаемость без метастазов (MFS) определяется как интервал от даты рандомизации до даты первых признаков метастазирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты последнего известного последующего наблюдения живым и без метастазов.

Доказательства метастазирования включают результаты сканирования костей всего тела (WBBS), КТ или МРТ, которые либо характерны для метастатического рака предстательной железы, либо подтверждаются результатами других анализов, например. цитология или гистопатология, и поражение квалифицируется как новое метастатическое заболевание в соответствии с RECIST 1.1. Обнаружение метастазов другими методами, например Ga-68 PSMA (специфический мембранный антиген простаты) ПЭТ, не является событием, если оно не подтверждено WBBS, КТ или МРТ.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как интервал от даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего известного наблюдения живым.
5 лет
Выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: 5 лет
Специфическая для рака предстательной железы выживаемость определяется как интервал от даты рандомизации до даты смерти от рака предстательной железы или даты последнего известного наблюдения живым.
5 лет
ПСА (простат-специфический антиген) выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет

Выживаемость без прогрессирования ПСА определяется как интервал от даты рандомизации до даты первых признаков прогрессирования ПСА, клинического прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты последнего известного наблюдения без прогрессирования ПСА. и без клинического прогрессирования.

Прогрессирование ПСА по критериям Феникса: увеличение ПСА более чем на 2 нг/мл выше надирного (самого низкого) уровня ПСА.
5 лет
Клиническая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет

Выживаемость без клинического прогрессирования определяется как интервал от даты рандомизации до даты первых клинических признаков прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, или до даты последнего известного последующего наблюдения живым без клинического прогрессирования.

Клинические признаки прогрессирования заболевания включают признаки прогрессирования или рецидива при визуализации, клиническом обследовании, развитии симптомов, связанных с прогрессированием рака, или начале другого противоопухолевого лечения рака предстательной железы.
5 лет
Время до последующей гормональной терапии
Временное ограничение: 5 лет
Время до последующей гормональной терапии — это интервал от рандомизации до первой даты возобновления андрогенной терапии для лечения рецидивирующего (или прогрессирующего) рака предстательной железы или даты последнего известного наблюдения без возобновления андрогенной депривационной терапии.
5 лет
Время до кастрационно-резистентного заболевания (критерии PCWG2)
Временное ограничение: 5 лет
Рак предстательной железы, резистентный к кастрации (КРРПЖ), согласно PCWG2, определяется повышением уровня ПСА более чем на 2 нг/мл выше самого последнего надира при уровне тестостерона < 50 нг/дл (
5 лет
Безопасность (нежелательные явления - CTCAE v4.03)
Временное ограничение: 5 лет
Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений версии 4.03 (NCI CTCAE v4.03) будут использоваться для классификации и оценки интенсивности нежелательных явлений, возникающих в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: 5 лет
Участники сообщат о HRQL, используя основной опросник качества жизни EORTC (QLQ C-30) и специальный модуль для рака простаты (PR-25). EQ-5D-5L будет использоваться для получения оценок полезности, подходящих для анализа выживаемости с поправкой на качество.
5 лет
Результаты в отношении здоровья по отношению к затратам (коэффициент эффективности дополнительных затрат)
Временное ограничение: 5 лет
Будет собираться информация о следующих областях использования ресурсов здравоохранения: госпитализации, посещения медицинских работников и лекарства. Время выживаемости с поправкой на качество (QAS) будет использоваться для количественной оценки возрастающей эффективности добавления энзалутамида к стандартному лечению.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Trans Tasman Radiation Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Следователи

  • Учебный стул: Scott Williams, ANZUP and Peter MacCallum Cancer Centre
  • Учебный стул: Paul Nguyen, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZUP1303
  • ACTRN12614000126617 (Другой идентификатор: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться