Enzalutamida en la terapia de privación de andrógenos con radioterapia para el cáncer de próstata de alto riesgo clínicamente localizado (ENZARAD)
4 de mayo de 2026 actualizado por: University of Sydney
Ensayo aleatorizado de fase 3 de enzalutamida en la terapia de privación de andrógenos con radioterapia para el cáncer de próstata de alto riesgo clínicamente localizado: ENZARAD
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la enzalutamida como parte de la terapia adyuvante de privación de andrógenos (ADT) con un análogo de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRHA) en hombres que reciben radioterapia para el cáncer de próstata localizado con alto riesgo de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
802
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Genesis Cancer Care Newcastle
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
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Randwick, New South Wales, Australia, 2131
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Genesis Cancer Care Queensland - Wesley and Chermside
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane & Womens Hospital
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Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Nambour General Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Radiation Oncology Services Mater Centre
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- ICON - Gold Coast (formerly ROC Gold Coast)
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- ICON - Toowoomba (formerly ROC Toowoomba)
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Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Genesis Cancer Care Queensland - Tugun and Southport
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research (Adelaide Cancer Centre)
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Genesis Care - Epping (formerly EROC)
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Genesis Care - Western (formerly WROC)
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Genesis Care - Frankston (formerly FROC)
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth HealthCare - Richmond
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Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Genesis Care - Ringwood (formerly RROC)
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6149
- Fiona Stanley Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Kortrijk- Campus Kennedylaan
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- The Institute Of Oncology
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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Gipuzkoa
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Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
- Hospital Donostia
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Dublin, Irlanda, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Private Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 6
- St Luke's Hospital
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Co Cork
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Cork, Co Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Co Galway
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Galway, Co Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Dublin 7
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Dublin, Dublin 7, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 4170
- Christchurch Hospital
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Palmerston North, Nueva Zelanda, 4442
- Palmerston North Hospital
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University of London Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charring Cross Hospital: Imperial College Healthcare NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital- City Campus
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Cardiff
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Whitchurch, Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los hombres con cáncer de próstata localizado con alto riesgo de recurrencia se consideran aptos para la radioterapia de haz externo.
Criterios de inclusión:
Diagnóstico patológico de adenocarcinoma de próstata, considerado de alto riesgo de recurrencia en base a cualquiera de los siguientes (de acuerdo con el Consenso de 2005 de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP):
Puntaje de Gleason 8-10 O Puntaje de Gleason de 4+3 Y T2b-4 clínico Y PSA >20 ng/mL O enfermedad N1 (compromiso de los ganglios linfáticos en o debajo de la bifurcación de las arterias ilíacas comunes) definida radiológicamente como mayor de 10 mm en corto eje usando CT estándar o MRI, o biopsia probada
- Edad ≥18 años
- Función adecuada de la médula ósea Hemoglobina (Hb) ≥100 g/L y Recuento de glóbulos blancos (WCC) ≥ 4,0 x 109/L y plaquetas ≥100 x 109/L
- Función hepática adecuada: Alanina transaminasa (ALT) < 2 x LSN y bilirrubina < 1,5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN), (o si la bilirrubina está entre 1,5 - 2 x LSN, deben tener una bilirrubina conjugada normal).
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Tratamiento del estudio planificado y capaz de comenzar dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento y asistir a las evaluaciones requeridas
- Ha completado los cuestionarios de CVRS de línea de base A MENOS QUE no pueda completarlos debido a alfabetización o visión limitada
- Consentimiento informado, escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata con componentes significativos de células pequeñas sarcomatoides o fusiformes o neuroendocrinas
- Afectación de ganglios linfáticos superiores a la bifurcación ilíaca común y/o fuera de la pelvis (ganglios linfáticos distantes). La afectación de los ganglios linfáticos se define por confirmación histopatológica o por una medición del eje corto > 10 mm en imágenes estándar (TC o RM, pero no PET).
- Cualquier contraindicación para la radioterapia de haz externo
Historia de
- convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (por ejemplo, accidente cerebrovascular cortical previo o traumatismo cerebral significativo).
- pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
- enfermedad cardiovascular significativa en los últimos 3 meses: incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA grado II o mayor), arritmias en curso de Grado > 2, eventos tromboembólicos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Se permite la fibrilación auricular crónica estable con tratamiento anticoagulante estable.
- Evidencia de enfermedad metastásica: imágenes mínimas requeridas Tomografía computarizada (CT) / Resonancia magnética (MRI) del abdomen y la pelvis, y exploración ósea de todo el cuerpo (WBBS). Si la gammagrafía ósea es equívoca, se requieren radiografías simples de seguimiento para NO mostrar evidencia de cáncer si no están cubiertas por CT/MRI
- PSA > 100 ng/mL
- Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto carcinoma no melanomatoso de la piel; o, adecuadamente tratado, carcinoma urotelial de vejiga no músculo-invasivo (es decir, Tumores Tis, Ta y T1 de bajo grado).
Enfermedad concurrente, incluida una infección grave que podría poner en peligro la capacidad del paciente para someterse a los procedimientos descritos en este protocolo con una seguridad razonable.
- La infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no es un criterio de exclusión si se controla con fármacos antirretrovirales que no se ven afectados por la enzalutamida concomitante.
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento, incluida la dependencia del alcohol o el abuso de drogas;
- Pacientes que son sexualmente activas y no quieren/no pueden usar formas médicamente aceptables de anticoncepción de barrera.
Uso de terapia hormonal o terapia de privación de andrógenos, incluida enzalutamida, excepto en el siguiente entorno:
- Uso de LHRHA (con o sin antiandrógenos) durante menos de 30 días antes de la aleatorización en el ensayo.
- Orquidectomía bilateral o prostatectomía radical
- Braquiterapia previa u otra radioterapia que daría lugar a una superposición de campos de radioterapia
- Participación en otros ensayos clínicos de agentes en investigación para el tratamiento del cáncer de próstata u otras enfermedades.
- Cirugía mayor en los 21 días anteriores a la aleatorización
- Enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o procedimiento GI que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de enzalutamida, incluida la dificultad para tragar tabletas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enzalutamida
Enzalutamida 160 mg al día, por vía oral, durante 24 meses desde la aleatorización.
Todos los participantes reciben tratamiento con LHRHA durante 24 meses desde la aleatorización y la radioterapia de haz externo comenzó aproximadamente 16 semanas después de la aleatorización (+/- refuerzo de braquiterapia)
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Comparador activo: Antiandrógeno no esteroideo convencional (NSAA)
Antiandrógeno convencional no esteroideo (NSAA), por vía oral, durante 6 meses desde la aleatorización. Todos los participantes reciben tratamiento con LHRHA durante 24 meses desde la aleatorización y la radioterapia de haz externo comenzó aproximadamente 16 semanas después de la aleatorización (+/- refuerzo de braquiterapia) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia libre de metástasis (MFS) se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de metástasis o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o la fecha del último seguimiento conocido con vida y sin metástasis. La evidencia de metástasis incluye hallazgos en la exploración ósea de todo el cuerpo (WBBS) o CT o MRI que son característicos del cáncer de próstata metastásico y / o confirmados por otros resultados de pruebas, p. citología o histopatología, y la lesión califica como enfermedad metastásica nueva según RECIST 1.1. La detección de metástasis por otras modalidades, por ejemplo, PET Ga-68 PSMA (antígeno de membrana específico de la próstata), no constituye un evento a menos que se confirme por WBBS o CT o MR |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia global (SG) se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha del último seguimiento con vida conocido.
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5 años
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Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia específica del cáncer de próstata se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata o la fecha del último seguimiento con vida conocido.
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5 años
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Supervivencia libre de progresión de PSA (antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia libre de progresión del PSA se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de progresión del PSA, progresión clínica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o la fecha del último seguimiento conocido sin progresión del PSA. y sin progresión clínica. Progresión del PSA según lo definido por los criterios de Phoenix: un aumento del PSA de más de 2 ng/mL por encima del nivel nadir (más bajo) del PSA. |
5 años
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Supervivencia libre de progresión clínica
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia libre de progresión clínica se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia clínica de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o la fecha del último seguimiento conocido con vida sin progresión clínica. La evidencia clínica de progresión de la enfermedad incluye evidencia de progresión o recurrencia en imágenes, examen clínico, desarrollo de síntomas atribuibles a la progresión del cáncer o inicio de otro tratamiento contra el cáncer para el cáncer de próstata. |
5 años
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Tiempo hasta la terapia hormonal posterior
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo hasta la terapia hormonal subsiguiente es el intervalo desde la aleatorización hasta la primera fecha en que se recomienda la terapia de privación de andrógenos para el tratamiento del cáncer de próstata recurrente (o progresivo), o la fecha del último seguimiento conocido sin reinicio de la terapia de privación de andrógenos.
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5 años
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Tiempo hasta la enfermedad resistente a la castración (criterios PCWG2)
Periodo de tiempo: 5 años
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El cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) se define, según PCWG2, por un PSA en aumento que es superior a 2 ng/mL por encima del nadir más reciente con una testosterona < 50 ng/dL (
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5 años
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Seguridad (eventos adversos - CTCAE v4.03)
Periodo de tiempo: 5 años
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Se utilizarán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03) para clasificar y calificar la intensidad de los eventos adversos que ocurren hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Los participantes informarán sobre la CVRS mediante el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ C-30) y el módulo específico de cáncer de próstata (PR-25).
El EQ-5D-5L se utilizará para obtener puntuaciones de utilidad adecuadas para los análisis de supervivencia ajustados por calidad.
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5 años
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Resultados de salud en relación con los costos (índice de costo-efectividad incremental)
Periodo de tiempo: 5 años
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Se recopilará información sobre las siguientes áreas de uso de recursos de atención médica: hospitalizaciones, visitas a profesionales de la salud y medicamentos.
Se utilizará el tiempo de supervivencia ajustado por calidad (QAS) para cuantificar la eficacia incremental de agregar enzalutamida al tratamiento estándar.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Scott Williams, ANZUP and Peter MacCallum Cancer Centre
- Silla de estudio: Paul Nguyen, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZUP1303
- ACTRN12614000126617 (Otro identificador: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .