Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enzalutamid i androgen deprivationsterapi med strålebehandling for højrisiko, klinisk lokaliseret prostatakræft (ENZARAD)

11. februar 2024 opdateret af: University of Sydney

Randomiseret fase 3-forsøg med enzalutamid i androgendeprivationsterapi med strålebehandling for højrisiko, klinisk lokaliseret prostatakræft: ENZARAD

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​enzalutamid som en del af adjuverende androgen deprivationsterapi (ADT) med en luteiniserende hormonfrigørende hormonanalog (LHRHA) hos mænd, der får strålebehandling for lokaliseret prostatacancer med høj risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Genesis Cancer Care Newcastle
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Service
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2131
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Genesis Cancer Care Queensland - Wesley and Chermside
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology Services Mater Centre
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • ICON - Gold Coast (formerly ROC Gold Coast)
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • ICON - Toowoomba (formerly ROC Toowoomba)
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Genesis Cancer Care Queensland - Tugun and Southport
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research (Adelaide Cancer Centre)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Genesis Care - Epping (formerly EROC)
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Genesis Care - Western (formerly WROC)
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Genesis Care - Frankston (formerly FROC)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Genesis Care - Ringwood (formerly RROC)
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6149
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk- Campus Kennedylaan
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University of London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charring Cross Hospital: Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital- City Campus
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 18
        • Beacon Private Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 6
        • St Luke's Hospital
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irland
        • Cork University Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irland
        • Galway University Hospital
    • Dublin 7
      • Dublin, Dublin 7, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 4170
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • The Institute Of Oncology
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Mænd med lokaliseret prostatacancer med høj risiko for recidiv anses for egnet til ekstern strålebehandling.

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnose af adenocarcinom i prostata, vurderet til at have høj risiko for recidiv baseret på et af følgende (i overensstemmelse med International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus 2005:

    Gleason score 8-10 ELLER Gleason score på 4+3 OG klinisk T2b-4 OG PSA >20ng/mL ELLER N1 sygdom (involvering af lymfeknuder ved eller under bifurkationen af ​​de fælles iliaca arterier) defineret radiologisk som større end 10 mm på kort akse ved hjælp af standard CT eller MR, eller biopsi bevist

  2. Alder ≥18 år
  3. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion Hæmoglobin (Hb) ≥100 g/L og hvide blodlegemer (WCC) ≥ 4,0 x 109/L og blodplader ≥100 x 109/L
  4. Tilstrækkelig leverfunktion: Alanintransaminase (ALT) < 2 x ULN og bilirubin < 1,5 x Upper Limit of Normal (ULN), (eller hvis bilirubin er mellem 1,5 - 2 x ULN, skal de have et normalt konjugeret bilirubin).
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  7. Studiebehandling både planlagt og i stand til at starte inden for 7 dage efter randomisering.
  8. Villig og i stand til at overholde alle studiekrav, herunder behandling, og deltage i nødvendige vurderinger
  9. Har udfyldt baseline HRQOL-spørgeskemaerne, MEDMINDRE ikke er i stand til at udfylde på grund af læsefærdighed eller begrænset syn
  10. Underskrevet, skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostatacancer med betydelige sarcomatoid- eller spindelcelle- eller neuroendokrine småcellekomponenter
  2. Inddragelse af lymfeknuder overlegen i forhold til den almindelige iliacabifurkation og/eller uden for bækkenet (fjerne lymfeknuder). Lymfeknudeinvolvering er defineret ved histopatologisk bekræftelse eller ved en kort aksemåling >10 mm på standardbilleddannelse (CT eller MRI, men ikke PET).
  3. Enhver kontraindikation for ekstern strålebehandling

  4. Historien om

    • krampeanfald eller enhver tilstand, der kan disponere for krampeanfald (f.eks. tidligere kortikalt slagtilfælde eller betydelig hjernetraume).
    • bevidsthedstab eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter randomisering
    • signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de sidste 3 måneder: inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (NYHA grad II eller højere), igangværende arytmier af grad > 2, tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli). Kronisk stabil atrieflimren ved stabil antikoagulantbehandling er tilladt.
  5. Bevis for metastatisk sygdom: minimum billeddannelse påkrævet Computertomografiscanning (CT) / Magnetic Resonance Imaging (MRI) af abdomen og bækkenet og knoglescanning af hele kroppen (WBBS). Ved tvetydig knoglescanning kræves opfølgende almindelige film for at vise INGEN tegn på kræft, hvis de ikke er dækket af CT/MRI
  6. PSA > 100 ng/ml
  7. Anamnese med en anden malignitet inden for 5 år før randomisering bortset fra ikke-melanomatøst carcinom i huden; eller, tilstrækkeligt behandlet, ikke-muskelinvasivt urothelialt blærekarcinom (dvs. Tis, Ta og lavgradige T1-tumorer).

  8. Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, der kan bringe patientens evne til at gennemgå de procedurer, der er beskrevet i denne protokol, i fare med rimelig sikkerhed

    • Human Immundefekt Virus (HIV)-infektion er ikke et udelukkelseskriterium, hvis det kontrolleres med antiretrovirale lægemidler, der ikke er påvirket af samtidig enzalutamid.
  9. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen, inklusive alkoholafhængighed eller stofmisbrug;
  10. Patienter, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for barriereprævention.

  11. Brug af hormonbehandling eller androgen-deprivationsterapi, inklusive enzalutamid, undtagen i følgende situationer:

    • Brug af LHRHA (med eller uden anti-androgener) i mindre end 30 dage før randomisering i forsøget.
  12. Bilateral orkidektomi eller radikal prostatektomi
  13. Forudgående brachyterapi eller anden strålebehandling, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
  14. Deltagelse i andre kliniske forsøg med forsøgsmidler til behandling af prostatacancer eller andre sygdomme.
  15. Større operation inden for 21 dage før randomisering
  16. Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kan forstyrre den orale absorption eller tolerance af enzalutamid, herunder besvær med at sluge tabletter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg dagligt gennem munden i 24 måneder fra randomisering. Alle deltagere behandles med en LHRHA i 24 måneder fra randomisering og ekstern strålebehandling påbegyndt cirka 16 uger efter randomisering (+/- brachyterapi boost)
Medicin: Enzalutamid
Medicin: LHRHA
Stråling: Ekstern strålebehandling (78 Gy i 39 fraktioner eller 46 Gy i 23 fraktioner plus brachyterapi boost)
Aktiv komparator: Konventionelt ikke-steroidt antiandrogen (NSAA)

Konventionelt ikke-steroidt antiandrogen (NSAA), gennem munden, i 6 måneder fra randomisering.

Alle deltagere behandles med en LHRHA i 24 måneder fra randomisering og ekstern strålebehandling påbegyndt cirka 16 uger efter randomisering (+/- brachyterapi boost)
Medicin: LHRHA
Stråling: Ekstern strålebehandling (78 Gy i 39 fraktioner eller 46 Gy i 23 fraktioner plus brachyterapi boost)
Medicin: Konventionel NSAA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år

Metastasefri overlevelse (MFS) er defineret som intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første tegn på metastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, eller datoen for sidste kendte opfølgning i live og uden metastaser.

Bevis på metastaser omfatter fund på helkropsknoglescanning (WBBS) eller CT eller MR, der enten er karakteristiske for metastatisk prostatacancer og/eller bekræftet af andre testresultater, f.eks. cytologi eller histopatologi, og læsionen kvalificeres som ny metastatisk sygdom pr. RECIST 1.1. Påvisning af metastaser ved andre modaliteter, f.eks. Ga-68 PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) PET, udgør ikke en hændelse, medmindre det er bekræftet af WBBS eller CT eller MR
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste kendte opfølgning i live.
5 år
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Prostatacancer-specifik overlevelse er defineret som intervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen som følge af prostatacancer eller datoen for sidste kendte opfølgning i live.
5 år
PSA (Prostate-Specific Antigen) progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år

PSA-progressionsfri overlevelse er defineret som intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første tegn på PSA-progression, klinisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, eller datoen for sidste kendte opfølgning uden PSA-progression og uden klinisk progression.

PSA-progression som defineret af Phoenix-kriterierne: en stigning i PSA på mere end 2 ng/ml over nadir (laveste) PSA-niveau.
5 år
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år

Klinisk progressionsfri overlevelse er defineret som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for første kliniske tegn på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, eller datoen for sidste kendte opfølgning i live uden klinisk progression.

Klinisk evidens for sygdomsprogression omfatter evidens for progression eller tilbagefald ved billeddiagnostik, klinisk undersøgelse, udvikling af symptomer, der kan tilskrives kræftprogression, eller påbegyndelse af anden anticancerbehandling for prostatacancer.
5 år
Tid til efterfølgende hormonbehandling
Tidsramme: 5 år
Tid til efterfølgende hormonbehandling er intervallet fra randomisering til den første dato, hvor androgendeprivationsterapi genoptages til behandling af tilbagevendende (eller progressiv) prostatacancer, eller datoen for sidst kendte opfølgning uden genoptagelse af androgendeprivationsterapi.
5 år
Tid til kastrationsresistent sygdom (PCWG2-kriterier)
Tidsramme: 5 år
Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) defineres pr. PCWG2 af en stigende PSA, der er mere end 2 ng/ml højere end det seneste nadir med et testosteron < 50 ng/dL (
5 år
Sikkerhed (uønskede hændelser - CTCAE v4.03)
Tidsramme: 5 år
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) vil blive brugt til at klassificere og gradere intensiteten af ​​bivirkninger, der forekommer indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 5 år
HRQL vil blive rapporteret af deltagere ved hjælp af EORTC's kernekvalitetsspørgeskema (QLQ C-30) og prostatacancerspecifikt modul (PR-25). EQ-5D-5L vil blive brugt til at udlede nytteresultater, der er egnede til kvalitetsjusterede overlevelsesanalyser
5 år
Sundhedsresultater i forhold til omkostninger (inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold)
Tidsramme: 5 år
Der vil blive indsamlet oplysninger om følgende områder af ressourceforbrug i sundhedsvæsenet: indlæggelser, besøg hos sundhedspersonale og medicin. Kvalitetsjusteret overlevelsestid (QAS) vil blive brugt til at kvantificere den trinvise effektivitet af at tilføje enzalutamid til standardbehandling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Trans Tasman Radiation Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Studiestol: Scott Williams, ANZUP and Peter MacCallum Cancer Centre
  • Studiestol: Paul Nguyen, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Anslået)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZUP1303
  • ACTRN12614000126617 (Anden identifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner