임상적으로 국소화된 고위험 전립선암에 대한 방사선 요법과 함께 안드로겐 박탈 요법에서의 엔잘루타마이드 (ENZARAD)
2024년 2월 11일 업데이트: University of Sydney
임상적으로 국소화된 고위험 전립선암에 대한 방사선 요법과 함께 안드로겐 결핍 요법에서 엔잘루타마이드의 무작위 3상 시험: ENZARAD
이 연구의 목적은 재발 위험이 높은 국소 전립선암에 대한 방사선 요법을 받는 남성에서 황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체(LHRHA)와 함께 보조 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 일부로서 엔잘루타마이드의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
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802
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- 3단계
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 4170
- Christchurch Hospital
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Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
- Palmerston North Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge Kortrijk- Campus Kennedylaan
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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Gipuzkoa
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Donostia, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Hospital Donostia
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- The Institute Of Oncology
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Dublin, 아일랜드, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
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Dublin, 아일랜드, Dublin 7
- Mater Private Hospital
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Dublin, 아일랜드, Dublin 6
- St Luke's Hospital
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Co Cork
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Cork, Co Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Co Galway
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Galway, Co Galway, 아일랜드
- Galway University Hospital
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Dublin 7
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Dublin, Dublin 7, 아일랜드, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- University of London Hospital
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London, 영국, W6 8RF
- Charring Cross Hospital: Imperial College Healthcare NHS Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital- City Campus
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Cardiff
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Whitchurch, Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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London
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Chelsea, London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Gateshead, New South Wales, 호주, 2290
- Genesis Cancer Care Newcastle
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Orange, New South Wales, 호주, 2800
- Orange Health Service
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Randwick, New South Wales, 호주, 2131
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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Tamworth, New South Wales, 호주, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
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Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Genesis Cancer Care Queensland - Wesley and Chermside
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Townsville Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Royal Brisbane & Womens Hospital
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Nambour, Queensland, 호주, 4560
- Nambour General Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Radiation Oncology Services Mater Centre
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- ICON - Gold Coast (formerly ROC Gold Coast)
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Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
- ICON - Toowoomba (formerly ROC Toowoomba)
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Tugun, Queensland, 호주, 4224
- Genesis Cancer Care Queensland - Tugun and Southport
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Ashford Cancer Centre Research (Adelaide Cancer Centre)
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- Genesis Care - Epping (formerly EROC)
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Genesis Care - Western (formerly WROC)
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Genesis Care - Frankston (formerly FROC)
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth HealthCare - Richmond
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Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
- Genesis Care - Ringwood (formerly RROC)
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6149
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
재발 위험이 높은 국소 전립선암이 있는 남성은 외부 빔 방사선 요법에 적합하다고 간주됩니다.
포함 기준:
다음 중 어느 하나에 근거하여 재발 위험이 높은 것으로 판단되는 전립선 선암종의 병리학적 진단(국제 비뇨기과 병리학회(ISUP) 합의 2005:
Gleason 점수 8-10 또는 Gleason 점수 4+3 AND 임상 T2b-4 AND PSA >20ng/mL 또는 N1 질환(총장골 동맥 분기점 이하 림프절 침범)은 방사선학적으로 짧은 표준 CT 또는 MRI를 사용하는 축 또는 입증된 생검
- 연령 ≥18세
- 적절한 골수 기능 헤모글로빈(Hb) ≥100g/L 및 백혈구 수(WCC) ≥ 4.0 x 109/L 및 혈소판 ≥100 x 109/L
- 적절한 간 기능: ALT(Alanine transaminase) < 2 x ULN 및 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)(또는 빌리루빈이 1.5 - 2 x ULN인 경우 정상 결합 빌리루빈을 가져야 함).
- 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min(Cockcroft-Gault)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 계획되고 무작위화 7일 이내에 시작할 수 있는 연구 치료.
- 치료 및 필수 평가 참석을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 읽고 쓰는 능력이나 시력 제한으로 인해 완료할 수 없는 경우를 제외하고 기본 HRQOL 설문지를 완료했습니다.
- 서명, 서면, 사전 동의
제외 기준:
- 현저한 육종양 또는 방추 세포 또는 신경내분비 소세포 성분이 있는 전립선암
- 총장골 분기부 상부 및/또는 골반 외부(먼 림프절)의 림프절 침범. 림프절 침범은 조직병리학적 확인 또는 표준 영상(CT 또는 MRI, PET 아님)에서 단축 측정 >10mm로 정의됩니다.
- 외부 빔 방사선 요법에 대한 모든 금기 사항
의 역사
- 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전의 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상).
- 무작위 배정 후 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작
- 지난 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환: 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA 등급 II 이상), 등급 > 2의 진행 중인 부정맥, 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증). 안정적인 항응고제 치료를 받는 만성 안정 심방 세동은 허용됩니다.
- 전이성 질환의 증거: 복부 및 골반의 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 및 전신 뼈 스캔(WBBS)에 필요한 최소한의 영상. 모호한 뼈 스캔의 경우, CT/MRI로 보장되지 않는 경우 암의 증거를 보여주지 않기 위해 후속 일반 필름이 필요합니다.
- PSA > 100ng/mL
- 피부의 비흑색종 암종을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력; 또는 적절하게 치료된 방광의 비근육 침윤성 요로상피암(즉, Tis, Ta 및 저등급 T1 종양).
합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동시 질병
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염은 병용 엔잘루타마이드에 의해 영향을 받지 않는 항레트로바이러스 약물로 조절되는 경우 배제 기준이 아닙니다.
- 알코올 의존 또는 약물 남용을 포함하여 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재
- 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 장벽 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 환자.
다음 상황을 제외하고 엔잘루타마이드를 포함한 호르몬 요법 또는 안드로겐 박탈 요법의 사용:
- 시험에서 무작위 배정 전 30일 미만 동안 LHRHA(항안드로겐 포함 또는 불포함) 사용.
- 양측 고환 절제술 또는 근치적 전립선 절제술
- 이전의 근접 치료 또는 기타 방사선 치료로 인해 방사선 치료 분야가 중복되는 경우
- 전립선암 또는 기타 질병의 치료를 위한 연구 물질의 기타 임상 시험 참여.
- 무작위 배정 전 21일 이내 대수술
- 삼키기 어려운 정제를 포함하여 엔잘루타마이드의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔잘루타마이드
무작위 배정 후 24개월 동안 매일 엔잘루타마이드 160mg을 경구 투여합니다.
모든 참가자는 무작위 배정 후 24개월 동안 LHRHA로 치료를 받고 무작위 배정 후 약 16주 후에 외부 빔 방사선 요법을 시작했습니다(+/- 근접 치료 부스트).
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활성 비교기: 기존의 비스테로이드성 항안드로겐(NSAA)
무작위화로부터 6개월 동안 경구로 기존의 비스테로이드성 항안드로겐(NSAA). 모든 참가자는 무작위 배정 후 24개월 동안 LHRHA로 치료를 받고 무작위 배정 후 약 16주 후에 외부 빔 방사선 요법을 시작했습니다(+/- 근접 치료 부스트). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이 없는 생존
기간: 5 년
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무전이 생존(MFS)은 무작위 배정 날짜부터 전이의 첫 번째 증거가 있는 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 또는 전이 없이 살아있는 것으로 알려진 마지막 추적 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. 전이의 증거에는 전이성 전립선암의 특징이거나 다른 검사 결과(예: 전립선암)로 확인된 전신 뼈 스캔(WBBS) 또는 CT 또는 MRI 소견이 포함됩니다. 세포학 또는 조직병리학 및 병변은 RECIST 1.1에 따라 새로운 전이성 질환으로 인정됩니다. Ga-68 PSMA(Prostate Specific Membrane Antigen) PET와 같은 다른 양식에 의한 전이의 검출은 WBBS 또는 CT 또는 MR에 의해 확인되지 않는 한 사례를 구성하지 않습니다. |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 생존 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
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5 년
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전립선 암 관련 생존
기간: 5 년
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전립선암 특이적 생존은 무작위배정 날짜로부터 전립선암으로 사망한 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 추적 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
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5 년
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PSA(Prostate-Specific Antigen) 무진행 생존
기간: 5 년
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PSA 무진행 생존 기간은 무작위배정 날짜부터 PSA 진행, 임상적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 증거가 나온 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 또는 PSA 진행 없이 마지막으로 알려진 추적 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. 그리고 임상 진행 없이. Phoenix 기준에 의해 정의된 PSA 진행: 최하위(가장 낮은) PSA 수준보다 2ng/mL 이상 증가한 PSA. |
5 년
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임상적 무진행 생존
기간: 5 년
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임상적 무진행 생존 기간은 무작위배정 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 임상적 증거가 있는 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 또는 임상적 진행 없이 살아있는 것으로 알려진 마지막 추적 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. 질병 진행의 임상적 증거에는 영상, 임상 검사, 암 진행에 기인한 증상의 발생 또는 전립선암에 대한 다른 항암 치료의 시작에서 진행 또는 재발의 증거가 포함됩니다. |
5 년
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후속 호르몬 요법까지의 시간
기간: 5 년
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후속 호르몬 요법까지의 시간은 무작위배정에서 재발성(또는 진행성) 전립선암의 치료를 위해 안드로겐 박탈 요법이 권장되는 첫 날짜 또는 안드로겐 박탈 요법의 재개 없이 알려진 마지막 추적 날짜까지의 간격입니다.
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5 년
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거세 저항성 질환까지의 시간(PCWG2 기준)
기간: 5 년
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거세 저항성 전립선암(CRPC)은 PCWG2에 따라 테스토스테론이 50ng/dL 미만인 가장 최근 최저치보다 PSA가 2ng/mL 이상 상승하는 것으로 정의됩니다(
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5 년
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안전성(부작용 - CTCAE v4.03)
기간: 5 년
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준 버전 4.03(NCI CTCAE v4.03)은 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 발생하는 부작용의 강도를 분류하고 등급을 매기는 데 사용됩니다.
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5 년
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건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 5 년
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HRQL은 EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ C-30) 및 전립선암 특정 모듈(PR-25)을 사용하여 참가자가 보고합니다.
EQ-5D-5L은 품질 조정 생존 분석에 적합한 유틸리티 점수를 도출하는 데 사용됩니다.
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5 년
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비용 대비 건강 결과(증분 비용 효율성 비율)
기간: 5 년
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의료 자원 사용의 다음 영역에 대한 정보가 수집됩니다: 입원, 의료 전문가 방문 및 약물.
QAS(Quality-adjusted Survival) 시간은 엔잘루타마이드를 표준 치료에 추가하는 증분 효과를 정량화하는 데 사용됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Scott Williams, ANZUP and Peter MacCallum Cancer Centre
- 연구 의자: Paul Nguyen, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANZUP1303
- ACTRN12614000126617 (기타 식별자: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엔잘루타마이드에 대한 임상 시험
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute모병
-
MANA RBMBayer; Tulane University; Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Carolina Urologic Research...종료됨
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로