Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enzalutamid i androgen deprivasjonsterapi med strålebehandling for høyrisiko, klinisk lokalisert prostatakreft (ENZARAD)

11. februar 2024 oppdatert av: University of Sydney

Randomisert fase 3 studie av enzalutamid i androgen deprivasjonsterapi med strålebehandling for høyrisiko, klinisk lokalisert, prostatakreft: ENZARAD

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av enzalutamid som en del av adjuvant androgen deprivasjonsterapi (ADT) med en luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (LHRHA) hos menn som har strålebehandling for lokalisert prostatakreft med høy risiko for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Genesis Cancer Care Newcastle
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2131
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Genesis Cancer Care Queensland - Wesley and Chermside
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology Services Mater Centre
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • ICON - Gold Coast (formerly ROC Gold Coast)
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • ICON - Toowoomba (formerly ROC Toowoomba)
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Cancer Care Queensland - Tugun and Southport
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research (Adelaide Cancer Centre)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Genesis Care - Epping (formerly EROC)
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Genesis Care - Western (formerly WROC)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Genesis Care - Frankston (formerly FROC)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Genesis Care - Ringwood (formerly RROC)
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6149
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk- Campus Kennedylaan
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 18
        • Beacon Private Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 6
        • St Luke's Hospital
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irland
        • Cork University Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irland
        • Galway University Hospital
    • Dublin 7
      • Dublin, Dublin 7, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 4170
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • The Institute Of Oncology
  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Hospital Donostia
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University of London Hospital
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charring Cross Hospital: Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital- City Campus
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Menn med lokalisert prostatakreft med høy risiko for residiv anses egnet for ekstern strålebehandling.

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk diagnose av adenokarsinom i prostata, vurdert til å ha høy risiko for tilbakefall basert på ett av følgende (i samsvar med International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus 2005:

    Gleason score 8-10 ELLER Gleason score på 4+3 OG klinisk T2b-4 OG PSA >20ng/ml ELLER N1 sykdom (involvering av lymfeknuter ved eller under bifurkasjonen av de vanlige iliaca arteriene) definert radiologisk som større enn 10 mm på kort akse ved bruk av standard CT eller MR, eller biopsi bevist

  2. Alder ≥18 år
  3. Tilstrekkelig benmargsfunksjon Hemoglobin (Hb) ≥100g/L og antall hvite celler (WCC) ≥ 4,0 x 109/L og blodplater ≥100 x 109/L
  4. Tilstrekkelig leverfunksjon: Alanintransaminase (ALT) < 2 x ULN og bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), (eller hvis bilirubin er mellom 1,5 - 2 x ULN, må de ha et normalt konjugert bilirubin).
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  7. Studiebehandling både planlagt og i stand til å starte innen 7 dager etter randomisering.
  8. Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav, inkludert behandling, og delta på nødvendige vurderinger
  9. Har fylt ut baseline HRQOL spørreskjemaer MED MINDRE ikke er i stand til å fullføre på grunn av leseferdighet eller begrenset syn
  10. Signert, skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostatakreft med betydelige sarkomatoide eller spindelceller eller nevroendokrine småcellekomponenter
  2. Involvering av lymfeknuter overlegen den vanlige iliacale bifurkasjonen, og/eller utenfor bekkenet (fjerne lymfeknuter). Lymfeknuteinvolvering er definert ved histopatologisk bekreftelse, eller ved en kort aksemåling >10 mm på standard avbildning (CT eller MR, men ikke PET).
  3. Enhver kontraindikasjon for ekstern strålebehandling

  4. Historien om

    • anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere hjerneslag eller betydelig hjernetraume).
    • tap av bevissthet eller forbigående iskemisk angrep innen 12 måneder etter randomisering
    • signifikant kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 3 månedene: inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (NYHA grad II eller høyere), pågående arytmier av grad > 2, tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli). Kronisk stabil atrieflimmer ved stabil antikoagulantbehandling er tillatt.
  5. Bevis på metastatisk sykdom: minimum avbildning kreves Computertomografiskanning (CT) / Magnetic Resonance Imaging (MRI) av abdomen og bekkenet, og Helkroppsbeinskanning (WBBS). Ved tvetydig beinskanning kreves det vanlig oppfølgingsfilm for å vise INGEN tegn på kreft hvis de ikke dekkes av CT/MRI
  6. PSA > 100 ng/ml
  7. Anamnese med annen malignitet innen 5 år før randomisering bortsett fra ikke-melanomatøst karsinom i huden; eller, tilstrekkelig behandlet, ikke-muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom (dvs. Tis, Ta og lavgradige T1-svulster).

  8. Samtidig sykdom, inkludert alvorlig infeksjon som kan sette pasientens evne til å gjennomgå prosedyrene skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare

    • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) er ikke et eksklusjonskriterium hvis det kontrolleres med antiretrovirale legemidler som ikke er påvirket av samtidig enzalutamid.
  9. Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen, inkludert alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk;
  10. Pasienter som er seksuelt aktive og ikke vil/kan bruke medisinsk akseptable former for barriereprevensjon.

  11. Bruk av hormonell terapi eller androgen deprivasjonsterapi, inkludert enzalutamid, unntatt i følgende omgivelser:

    • Bruk av LHRHA (med eller uten anti-androgener) i mindre enn 30 dager før randomisering i studien.
  12. Bilateral orkidektomi eller radikal prostatektomi
  13. Tidligere brakyterapi eller annen strålebehandling som ville resultere i overlapping av strålebehandlingsfelt
  14. Deltakelse i andre kliniske studier av undersøkelsesmidler for behandling av prostatakreft eller andre sykdommer.
  15. Større operasjon innen 21 dager før randomisering
  16. Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av enzalutamid, inkludert problemer med å svelge tabletter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg daglig, gjennom munnen, i 24 måneder fra randomisering. Alle deltakerne blir behandlet med en LHRHA i 24 måneder fra randomisering og ekstern strålebehandling startet ca. 16 uker etter randomisering (+/- brakyterapi boost)
Legemiddel: Enzalutamid
Legemiddel: LHRHA
Stråling: Ekstern strålebehandling (78 Gy i 39 fraksjoner eller 46 Gy i 23 fraksjoner pluss brakyterapi-boost)
Aktiv komparator: Konvensjonell ikke-steroid antiandrogen (NSAA)

Konvensjonell ikke-steroid antiandrogen (NSAA), gjennom munnen, i 6 måneder fra randomisering.

Alle deltakerne blir behandlet med en LHRHA i 24 måneder fra randomisering og ekstern strålebehandling startet ca. 16 uker etter randomisering (+/- brakyterapi boost)
Legemiddel: LHRHA
Stråling: Ekstern strålebehandling (78 Gy i 39 fraksjoner eller 46 Gy i 23 fraksjoner pluss brakyterapi-boost)
Legemiddel: Konvensjonell NSAA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år

Metastasefri overlevelse (MFS) er definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første bevis på metastase eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, eller datoen for siste kjente oppfølging i live og uten metastaser.

Bevis på metastaser inkluderer funn på helkroppsbeinskanning (WBBS) eller CT eller MR som enten er karakteristiske for metastatisk prostatakreft, og/eller bekreftet av andre testresultater, f.eks. cytologi eller histopatologi, og lesjon kvalifiserer som ny metastatisk sykdom per RECIST 1.1. Påvisning av metastase ved andre modaliteter, f.eks. Ga-68 PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) PET, utgjør ikke en hendelse med mindre det er bekreftet av WBBS eller CT eller MR
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse (OS) er definert som intervallet fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak, eller datoen for siste kjente oppfølging i live.
5 år
Prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
Prostatakreftspesifikk overlevelse er definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av prostatakreft, eller datoen for siste kjente oppfølging i live.
5 år
PSA (prostata-spesifikt antigen) progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år

PSA-progresjonsfri overlevelse er definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første bevis på PSA-progresjon, klinisk progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, eller datoen for siste kjente oppfølging uten PSA-progresjon og uten klinisk progresjon.

PSA-progresjon som definert av Phoenix-kriteriene: en økning i PSA på mer enn 2 ng/ml over nadir (laveste) PSA-nivå.
5 år
Klinisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år

Klinisk progresjonsfri overlevelse er definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første kliniske bevis på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, eller datoen for siste kjente oppfølging i live uten klinisk progresjon.

Klinisk bevis på sykdomsprogresjon inkluderer bevis på progresjon eller tilbakefall ved bildediagnostikk, klinisk undersøkelse, utvikling av symptomer som kan tilskrives kreftprogresjon, eller igangsetting av annen kreftbehandling for prostatakreft.
5 år
Tid til påfølgende hormonbehandling
Tidsramme: 5 år
Tid til påfølgende hormonbehandling er intervallet fra randomisering til første dato da behandling med androgendeprivasjon gjenopptas for behandling av tilbakevendende (eller progressiv) prostatakreft, eller datoen for siste kjente oppfølging uten gjenoppstart av androgendeprivasjonsterapi.
5 år
Tid til kastrasjonsresistent sykdom (PCWG2-kriterier)
Tidsramme: 5 år
Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) er definert, per PCWG2, av en stigende PSA som er større enn 2 ng/ml høyere enn det siste nadiret med testosteron < 50 ng/dL (
5 år
Sikkerhet (uønskede hendelser - CTCAE v4.03)
Tidsramme: 5 år
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI CTCAE v4.03) vil bli brukt til å klassifisere og gradere intensiteten av bivirkninger som oppstår inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
5 år
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 5 år
HRQL vil bli rapportert av deltakere som bruker EORTCs kjernekvalitetsspørreskjema (QLQ C-30) og prostatakreftspesifikk modul (PR-25). EQ-5D-5L vil bli brukt til å utlede nytteresultater egnet for kvalitetsjusterte overlevelsesanalyser
5 år
Helseresultater i forhold til kostnader (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold)
Tidsramme: 5 år
Informasjon om følgende områder innen bruk av helseressurs vil bli samlet inn: sykehusinnleggelser, besøk til helsepersonell og medisiner. Kvalitetsjustert overlevelsestid (QAS) vil bli brukt til å kvantifisere den inkrementelle effektiviteten av å legge til enzalutamid til standardbehandling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Trans Tasman Radiation Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Etterforskere

  • Studiestol: Scott Williams, ANZUP and Peter MacCallum Cancer Centre
  • Studiestol: Paul Nguyen, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZUP1303
  • ACTRN12614000126617 (Annen identifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Enzalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere