Enzalutamide dans la thérapie par privation androgénique avec radiothérapie pour le cancer de la prostate à haut risque cliniquement localisé (ENZARAD)
4 mai 2026 mis à jour par: University of Sydney
Essai randomisé de phase 3 sur l'enzalutamide dans la thérapie par suppression androgénique associée à la radiothérapie pour le cancer de la prostate cliniquement localisé à haut risque : ENZARAD
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'enzalutamide dans le cadre d'une thérapie adjuvante de privation androgénique (ADT) avec un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHA) chez les hommes recevant une radiothérapie pour un cancer localisé de la prostate à haut risque de récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
802
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Blacktown Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Gateshead, New South Wales, Australie, 2290
- Genesis Cancer Care Newcastle
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Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Gosford Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Orange, New South Wales, Australie, 2800
- Orange Health Service
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Randwick, New South Wales, Australie, 2131
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
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Tamworth, New South Wales, Australie, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Genesis Cancer Care Queensland - Wesley and Chermside
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Douglas, Queensland, Australie, 4814
- Townsville Hospital
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Royal Brisbane & Womens Hospital
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Nambour, Queensland, Australie, 4560
- Nambour General Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Radiation Oncology Services Mater Centre
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- ICON - Gold Coast (formerly ROC Gold Coast)
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Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
- ICON - Toowoomba (formerly ROC Toowoomba)
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Tugun, Queensland, Australie, 4224
- Genesis Cancer Care Queensland - Tugun and Southport
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Ashford Cancer Centre Research (Adelaide Cancer Centre)
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Epping, Victoria, Australie, 3076
- Genesis Care - Epping (formerly EROC)
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Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Genesis Care - Western (formerly WROC)
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Genesis Care - Frankston (formerly FROC)
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Epworth HealthCare - Richmond
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Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
- Genesis Care - Ringwood (formerly RROC)
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6149
- Fiona Stanley Hospital
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge Kortrijk- Campus Kennedylaan
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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Gipuzkoa
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Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
- Hospital Donostia
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Dublin, Irlande, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
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Dublin, Irlande, Dublin 7
- Mater Private Hospital
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Dublin, Irlande, Dublin 6
- St Luke's Hospital
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Co Cork
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Cork, Co Cork, Irlande
- Cork University Hospital
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Co Galway
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Galway, Co Galway, Irlande
- Galway University Hospital
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Dublin 7
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Dublin, Dublin 7, Irlande, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4170
- Christchurch Hospital
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Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4442
- Palmerston North Hospital
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrookes Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University of London Hospital
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charring Cross Hospital: Imperial College Healthcare NHS Trust
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital- City Campus
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Cardiff
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Whitchurch, Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
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Kent
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Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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London
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Chelsea, London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- The Institute Of Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate à haut risque de récidive jugés aptes à la radiothérapie externe.
Critère d'intégration:
Diagnostic pathologique d'adénocarcinome de la prostate, jugé à haut risque de récidive sur la base de l'un des éléments suivants (conformément au consensus 2005 de la Société internationale de pathologie urologique (ISUP) :
Score de Gleason 8-10 OU score de Gleason de 4+3 ET clinique T2b-4 ET PSA > 20 ng/mL OU maladie N1 (atteinte des ganglions lymphatiques au niveau ou en dessous de la bifurcation des artères iliaques communes) définie radiologiquement comme supérieure à 10 mm sur court axe utilisant la norme CT ou IRM, ou biopsie prouvée
- Âge ≥18 ans
- Fonction adéquate de la moelle osseuse Hémoglobine (Hb) ≥ 100 g/L et nombre de globules blancs (WCC) ≥ 4,0 x 109/L et plaquettes ≥ 100 x 109/L
- Fonction hépatique adéquate : Alanine transaminase (ALT) < 2 x LSN et bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), (ou si la bilirubine est comprise entre 1,5 et 2 x LSN, ils doivent avoir une bilirubine conjuguée normale).
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Traitement de l'étude planifié et pouvant commencer dans les 7 jours suivant la randomisation.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le traitement, et d'assister aux évaluations requises
- A rempli les questionnaires HRQOL de base À MOINS qu'il ne soit pas en mesure de les remplir en raison de l'alphabétisation ou d'une vision limitée
- Consentement signé, écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate avec d'importants composants sarcomatoïdes ou à cellules fusiformes ou à petites cellules neuroendocrines
- Atteinte des ganglions lymphatiques supérieurs à la bifurcation iliaque commune, et/ou en dehors du bassin (ganglions lymphatiques distants). L'atteinte ganglionnaire est définie par une confirmation histopathologique, ou par une mesure petit axe > 10 mm sur l'imagerie standard (CT ou IRM, mais pas TEP).
- Toute contre-indication à la radiothérapie externe
L'histoire de
- convulsion ou toute condition qui peut prédisposer à la convulsion (par exemple, un accident vasculaire cérébral cortical antérieur ou un traumatisme cérébral important).
- perte de conscience ou accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant la randomisation
- maladie cardiovasculaire importante au cours des 3 derniers mois : y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive (degré NYHA II ou supérieur), arythmies persistantes de grade > 2, événements thromboemboliques (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). La fibrillation auriculaire stable chronique sous traitement anticoagulant stable est autorisée.
- Preuve d'une maladie métastatique : imagerie minimale requise Tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen et du bassin, et scintigraphie osseuse du corps entier (WBBS). En cas de scintigraphie osseuse équivoque, des films simples de suivi sont nécessaires pour ne montrer AUCUN signe de cancer s'ils ne sont pas couverts par la tomodensitométrie/IRM
- PSA > 100 ng/mL
- Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome non mélanomateux de la peau ; ou, correctement traité, carcinome urothélial de la vessie non invasif sur le plan musculaire (c.-à-d. tumeurs Tis, Ta et T1 de bas grade).
Maladie concomitante, y compris une infection grave qui pourrait compromettre la capacité du patient à subir les procédures décrites dans ce protocole avec une sécurité raisonnable
- L'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas un critère d'exclusion si elle est contrôlée par des médicaments antirétroviraux qui ne sont pas affectés par l'enzalutamide concomitant.
- Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi, y compris la dépendance à l'alcool ou l'abus de drogues ;
- Les patients qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes médicalement acceptables de contraception barrière.
Utilisation d'une hormonothérapie ou d'un traitement par privation androgénique, y compris l'enzalutamide, sauf dans le cadre suivant :
- Utilisation de LHRHA (avec ou sans anti-androgènes) pendant moins de 30 jours avant la randomisation dans l'essai.
- Orchidectomie bilatérale ou prostatectomie radicale
- Curiethérapie antérieure ou autre radiothérapie qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
- Participation à d'autres essais cliniques d'agents expérimentaux pour le traitement du cancer de la prostate ou d'autres maladies.
- Chirurgie majeure dans les 21 jours précédant la randomisation
- Maladie gastro-intestinale (GI) connue ou procédure gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption orale ou la tolérance de l'enzalutamide, y compris la difficulté à avaler les comprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enzalutamide
Enzalutamide 160 mg par jour, par voie orale, pendant 24 mois à compter de la randomisation.
Tous les participants sont traités avec une LHRHA pendant 24 mois à compter de la randomisation et la radiothérapie externe a commencé environ 16 semaines après la randomisation (+/- boost de curiethérapie)
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Comparateur actif: Anti-androgène non stéroïdien conventionnel (NSAA)
Anti-androgène non stéroïdien conventionnel (NSAA), par voie orale, pendant 6 mois à compter de la randomisation. Tous les participants sont traités avec une LHRHA pendant 24 mois à compter de la randomisation et la radiothérapie externe a commencé environ 16 semaines après la randomisation (+/- boost de curiethérapie) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans métastase
Délai: 5 années
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La survie sans métastase (MFS) est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date du premier signe de métastase ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, ou la date du dernier suivi connu en vie et sans métastases. Les preuves de métastases comprennent les résultats de la scintigraphie osseuse du corps entier (WBBS) ou de la TDM ou de l'IRM qui sont soit caractéristiques du cancer de la prostate métastatique, et/ou confirmés par d'autres résultats de test, par ex. cytologie ou histopathologie, et la lésion est qualifiée de nouvelle maladie métastatique selon RECIST 1.1. La détection de métastases par d'autres modalités, par exemple Ga-68 PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) PET, ne constitue pas un événement à moins d'être confirmée par WBBS ou CT ou MR |
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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La survie globale (SG) est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier suivi connu en vie.
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5 années
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Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: 5 années
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La survie spécifique au cancer de la prostate est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date du décès par cancer de la prostate, ou la date du dernier suivi connu en vie.
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5 années
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Survie sans progression du PSA (Prostate-Specific Antigen)
Délai: 5 années
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La survie sans progression du PSA est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date des premiers signes de progression du PSA, de progression clinique ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, ou la date du dernier suivi connu sans progression du PSA et sans progression clinique. Progression du PSA telle que définie par les critères de Phoenix : une augmentation du PSA de plus de 2 ng/mL au-dessus du niveau de PSA nadir (le plus bas). |
5 années
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Survie sans progression clinique
Délai: 5 années
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La survie sans progression clinique est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date des premiers signes cliniques de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, ou la date du dernier suivi connu en vie sans progression clinique. Les preuves cliniques de progression de la maladie comprennent les preuves de progression ou de récidive à l'imagerie, à l'examen clinique, au développement de symptômes attribuables à la progression du cancer ou à l'initiation d'un autre traitement anticancéreux pour le cancer de la prostate. |
5 années
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Délai jusqu'à l'hormonothérapie ultérieure
Délai: 5 années
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Le délai jusqu'à l'hormonothérapie ultérieure est l'intervalle entre la randomisation et la première date à laquelle le traitement par privation androgénique est recommencé pour le traitement d'un cancer de la prostate récurrent (ou évolutif), ou la date du dernier suivi connu sans reprise du traitement par privation androgénique.
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5 années
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Délai avant la maladie résistante à la castration (critères PCWG2)
Délai: 5 années
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Le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) est défini, selon le PCWG2, par une augmentation du PSA supérieure de plus de 2 ng/mL au nadir le plus récent avec une testostérone < 50 ng/dL (
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5 années
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Sécurité (événements indésirables - CTCAE v4.03)
Délai: 5 années
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Les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) seront utilisés pour classer et évaluer l'intensité des événements indésirables survenant jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
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5 années
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 5 années
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La QVLS sera rapportée par les participants à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ C-30) et du module spécifique au cancer de la prostate (PR-25).
L'EQ-5D-5L sera utilisé pour dériver des scores d'utilité adaptés aux analyses de survie ajustées en fonction de la qualité
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5 années
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Résultats de santé par rapport aux coûts (rapport coût-efficacité différentiel)
Délai: 5 années
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Des informations sur les domaines suivants d'utilisation des ressources de soins de santé seront collectées : hospitalisations, visites chez des professionnels de la santé et médicaments.
Le temps de survie ajusté en fonction de la qualité (QAS) sera utilisé pour quantifier l'efficacité supplémentaire de l'ajout d'enzalutamide au traitement standard.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Scott Williams, ANZUP and Peter MacCallum Cancer Centre
- Chaise d'étude: Paul Nguyen, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Première publication (Estimé)
18 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANZUP1303
- ACTRN12614000126617 (Autre identifiant: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
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