Enzalutamid w terapii deprywacji androgenów z radioterapią w klinicznie zlokalizowanym raku prostaty wysokiego ryzyka (ENZARAD)
11 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Sydney
Randomizowane badanie fazy 3 enzalutamidu w terapii deprywacji androgenów z radioterapią w przypadku klinicznie zlokalizowanego raka prostaty wysokiego ryzyka: ENZARAD
Celem pracy jest określenie skuteczności enzalutamidu jako elementu adjuwantowej terapii deprywacji androgenów (ADT) analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHA) u mężczyzn poddawanych radioterapii miejscowego raka gruczołu krokowego z dużym ryzykiem nawrotu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
802
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Genesis Cancer Care Newcastle
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2131
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Genesis Cancer Care Queensland - Wesley and Chermside
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Nambour General Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Radiation Oncology Services Mater Centre
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- ICON - Gold Coast (formerly ROC Gold Coast)
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- ICON - Toowoomba (formerly ROC Toowoomba)
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Genesis Cancer Care Queensland - Tugun and Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research (Adelaide Cancer Centre)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Genesis Care - Epping (formerly EROC)
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Genesis Care - Western (formerly WROC)
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Genesis Care - Frankston (formerly FROC)
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth HealthCare - Richmond
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Genesis Care - Ringwood (formerly RROC)
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6149
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Kortrijk- Campus Kennedylaan
-
-
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Hospital Donostia
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
-
Dublin, Irlandia, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlandia, Dublin 6
- St Luke's Hospital
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
-
Co Galway
-
Galway, Co Galway, Irlandia
- Galway University Hospital
-
-
Dublin 7
-
Dublin, Dublin 7, Irlandia, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 4170
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Nowa Zelandia, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- The Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrookes Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University of London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charring Cross Hospital: Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital- City Campus
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Mężczyźni z miejscowym rakiem gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem nawrotu uznani za odpowiednich do radioterapii wiązkami zewnętrznymi.
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie patologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego, u którego stwierdzono wysokie ryzyko nawrotu, na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów (zgodnie z Konsensusem Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP) 2005:
Wynik w skali Gleasona 8-10 LUB wynik w skali Gleasona 4+3 ORAZ kliniczne T2b-4 ORAZ PSA >20 ng/ml LUB choroba N1 (zajęcie węzłów chłonnych na lub poniżej rozwidlenia tętnic biodrowych wspólnych) zdefiniowana radiologicznie jako większa niż 10 mm w krótkim oś za pomocą standardowej CT lub MRI lub potwierdzonej biopsją
- Wiek ≥18 lat
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego Hemoglobina (Hb) ≥100 g/l i liczba krwinek białych (WCC) ≥ 4,0 x 109/l oraz płytki krwi ≥100 x 109/l
- Właściwa czynność wątroby: Transaminaza alaninowa (ALT) < 2 x GGN i bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN) (lub jeśli bilirubina wynosi między 1,5 a 2 x GGN, bilirubina sprzężona musi być prawidłowa).
- Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Badane leczenie zarówno zaplanowane, jak i możliwe do rozpoczęcia w ciągu 7 dni od randomizacji.
- Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym leczenia i uczestniczenia w wymaganych ocenach
- Wypełnił podstawowe kwestionariusze HRQOL, CHYBA że nie jest w stanie ich wypełnić z powodu umiejętności czytania i pisania lub ograniczonego wzroku
- Podpisana, pisemna, świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rak gruczołu krokowego ze znaczną zawartością komórek sarkomatoidalnych lub wrzecionowatych lub elementów neuroendokrynnych małych komórek
- Zajęcie węzłów chłonnych powyżej rozwidlenia biodrowego wspólnego i/lub poza miednicą (węzły chłonne odległe). Zajęcie węzłów chłonnych określa się na podstawie potwierdzenia histopatologicznego lub pomiaru w osi krótkiej >10 mm w standardowym obrazowaniu (CT lub MRI, ale nie PET).
- Wszelkie przeciwwskazania do radioterapii wiązką zewnętrzną
Historia
- napad lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu (np. wcześniejszy udar mózgu lub znaczny uraz mózgu).
- utrata przytomności lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
- istotna choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy: w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (stopień II lub wyższy wg NYHA), trwające zaburzenia rytmu stopnia > 2, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Dopuszczalne jest przewlekłe stabilne migotanie przedsionków podczas stabilnej terapii przeciwzakrzepowej.
- Dowody choroby przerzutowej: wymagane minimum badań obrazowych Tomografia komputerowa (CT) / rezonans magnetyczny (MRI) jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafia kości całego ciała (WBBS). W przypadku niejednoznacznego scyntygrafii kości wymagane są kontrolne klisze, które nie wykażą ŻADNYCH dowodów na raka, jeśli nie są objęte badaniem CT/MRI
- PSA > 100 ng/ml
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry; lub odpowiednio leczony, nieinwazyjny rak urotelialny pęcherza moczowego (tj. Tis, Ta i guzy T1 o niskim stopniu złośliwości).
Współistniejąca choroba, w tym ciężka infekcja, która może zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom opisanym w tym protokole z zachowaniem rozsądnego bezpieczeństwa
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nie jest kryterium wykluczenia, jeśli jest kontrolowane lekami przeciwretrowirusowymi, na które nie wpływa jednoczesne podawanie enzalutamidu.
- Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji, w tym uzależnienia od alkoholu lub nadużywania narkotyków;
- Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie dopuszczalnych form antykoncepcji mechanicznej.
Stosowanie terapii hormonalnej lub terapii deprywacji androgenów, w tym enzalutamidu, z wyjątkiem następujących sytuacji:
- Stosowanie LHRHA (z antyandrogenami lub bez) przez mniej niż 30 dni przed randomizacją do badania.
- Obustronna orchidektomia lub radykalna prostatektomia
- Wcześniejsza brachyterapia lub inna radioterapia, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii
- Udział w innych badaniach klinicznych badanych środków do leczenia raka prostaty lub innych chorób.
- Duża operacja w ciągu 21 dni przed randomizacją
- Znana choroba przewodu pokarmowego lub zabieg ze strony przewodu pokarmowego, który może zakłócać wchłanianie lub tolerancję enzalutamidu po podaniu doustnym, w tym trudności w połykaniu tabletek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg dziennie, doustnie, przez 24 miesiące od randomizacji.
Wszyscy uczestnicy są leczeni LHRHA przez 24 miesiące od randomizacji, a radioterapia wiązkami zewnętrznymi rozpoczęła się około 16 tygodni po randomizacji (wzmocnienie +/- brachyterapii)
|
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny niesteroidowy antyandrogen (NSAA)
Konwencjonalny niesteroidowy antyandrogen (NSAA), doustnie, przez 6 miesięcy od randomizacji. Wszyscy uczestnicy są leczeni LHRHA przez 24 miesiące od randomizacji, a radioterapia wiązkami zewnętrznymi rozpoczęła się około 16 tygodni po randomizacji (wzmocnienie +/- brachyterapii) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od przerzutów (ang. metastasis free survival, MFS) definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do daty ostatniej znanej wizyty kontrolnej żywej i bez przerzutów. Dowody na obecność przerzutów obejmują wyniki scyntygrafii kości całego ciała (WBBS) lub tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, które są charakterystyczne dla przerzutowego raka prostaty i/lub potwierdzone wynikami innych badań, np. cytologii lub histopatologii, a zmiana kwalifikuje się jako nowa choroba z przerzutami zgodnie z RECIST 1.1. Wykrycie przerzutów innymi metodami, np. Ga-68 PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) PET, nie stanowi zdarzenia, o ile nie zostanie potwierdzone przez WBBS, CT lub MR |
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej znanej obserwacji przy życiu.
|
5 lat
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie swoiste dla raka prostaty definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka prostaty lub daty ostatniej znanej obserwacji przy życiu.
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji PSA (antygen specyficzny dla prostaty).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji PSA definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu progresji PSA, progresji klinicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do daty ostatniej znanej wizyty kontrolnej bez progresji PSA i bez progresji klinicznej. Progresja PSA zgodnie z kryteriami Phoenix: wzrost PSA o więcej niż 2 ng/ml powyżej nadiru (najniższego) poziomu PSA. |
5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji klinicznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji klinicznej definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty pierwszego klinicznego dowodu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do daty ostatniej znanej wizyty kontrolnej przy życiu bez progresji klinicznej. Kliniczne dowody progresji choroby obejmują dowody progresji lub nawrotu w obrazowaniu, badaniu klinicznym, rozwoju objawów przypisywanych progresji nowotworu lub rozpoczęciu innego leczenia przeciwnowotworowego raka prostaty. |
5 lat
|
|
Czas do kolejnej terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas do kolejnej terapii hormonalnej to czas od randomizacji do pierwszej daty ponownego rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów w leczeniu nawrotowego (lub postępującego) raka gruczołu krokowego lub daty ostatniej znanej wizyty kontrolnej bez ponownego rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów.
|
5 lat
|
|
Czas do wystąpienia choroby odpornej na kastrację (kryteria PCWG2)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC) definiuje się, zgodnie z PCWG2, jako rosnący PSA, który jest o ponad 2 ng/ml wyższy niż ostatni najniższy poziom testosteronu < 50 ng/dl (
|
5 lat
|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane — CTCAE v4.03)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Do klasyfikowania i stopniowania intensywności zdarzeń niepożądanych występujących do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku zostaną zastosowane kryteria NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
|
5 lat
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: 5 lat
|
HRQL będą zgłaszane przez uczestników za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ C-30) i modułu dotyczącego raka prostaty (PR-25).
EQ-5D-5L będzie używany do uzyskiwania wyników użyteczności odpowiednich do analiz przeżycia dostosowanych do jakości
|
5 lat
|
|
Wyniki zdrowotne w stosunku do kosztów (przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbierane będą informacje o następujących obszarach wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej: hospitalizacjach, wizytach u pracowników służby zdrowia, przyjmowanych lekach.
Czas przeżycia skorygowany o jakość (QAS) zostanie wykorzystany do ilościowego określenia przyrostowej skuteczności dodania enzalutamidu do standardowego leczenia.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Scott Williams, ANZUP and Peter MacCallum Cancer Centre
- Krzesło do nauki: Paul Nguyen, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZUP1303
- ACTRN12614000126617 (Inny identyfikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .