- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02446444
Entsalutamidi androgeenivajehoidossa ja sädehoito korkean riskin, kliinisesti paikallisen eturauhassyövän hoidossa (ENZARAD)
Enzalutamidin satunnaistettu vaiheen 3 koe androgeenivajehoidossa ja sädehoidossa korkean riskin kliinisesti paikallisessa eturauhassyövän hoidossa: ENZARAD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Genesis Cancer Care Newcastle
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2131
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Genesis Cancer Care Queensland - Wesley and Chermside
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Nambour General Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Radiation Oncology Services Mater Centre
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- ICON - Gold Coast (formerly ROC Gold Coast)
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- ICON - Toowoomba (formerly ROC Toowoomba)
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Genesis Cancer Care Queensland - Tugun and Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research (Adelaide Cancer Centre)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Genesis Care - Epping (formerly EROC)
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Genesis Care - Western (formerly WROC)
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Genesis Care - Frankston (formerly FROC)
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth HealthCare - Richmond
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Genesis Care - Ringwood (formerly RROC)
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6149
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Kortrijk- Campus Kennedylaan
-
-
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Hospital Donostia
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 6
- St Luke's Hospital
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
-
Co Galway
-
Galway, Co Galway, Irlanti
- Galway University Hospital
-
-
Dublin 7
-
Dublin, Dublin 7, Irlanti, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- The Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 4170
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Uusi Seelanti, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrookes Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University of London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charring Cross Hospital: Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital- City Campus
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, joilla on suuri uusiutumisen riski, katsotaan soveltuviksi ulkoiseen sädehoitoon.
Sisällyttämiskriteerit:
Eturauhasen adenokarsinooman patologinen diagnoosi, jonka katsotaan olevan suuri uusiutumisriski perustuen johonkin seuraavista (International Society of Urological Pathology (ISUP) konsensuksen 2005 mukaisesti:
Gleason-pisteet 8-10 TAI Gleason-pisteet 4+3 JA kliininen T2b-4 JA PSA >20ng/ml TAI N1-sairaus (imusolmukkeiden esiintyminen yhteisten suoliluun valtimoiden haarautumiskohdassa tai sen alapuolella), määritelty radiologisesti yli 10 mm:ksi lyhyillä akselilla tavallisella CT- tai MRI-kuvauksella tai biopsialla todistettu
- Ikä ≥18 vuotta
- Riittävä luuytimen toiminta Hemoglobiini (Hb) ≥100 g/l ja valkosolumäärä (WCC) ≥ 4,0 x 109/l ja verihiutaleet ≥100 x 109/l
- Riittävä maksan toiminta: Alaniinitransaminaasi (ALT) < 2 x ULN ja bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (tai jos bilirubiini on välillä 1,5 - 2 x ULN, konjugoituneen bilirubiinin on oltava normaali).
- Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Tutkimushoito sekä suunniteltu että voi alkaa 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien hoito, ja osallistumaan vaadittuihin arviointeihin
- on täyttänyt perustason HRQOL-kyselylomakkeet, ellei hän pysty vastaamaan lukutaidon tai rajoittuneen näön vuoksi
- Allekirjoitettu, kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpä, jossa on merkittäviä sarkomatoidi- tai karasoluja tai neuroendokriinisia piensolukomponentteja
- Imusolmukkeiden esiintyminen yleistä suoliluun haarautumaa suurempina ja/tai lantion ulkopuolella (etäiset imusolmukkeet). Imusolmukkeiden osallistuminen määritellään histopatologisella vahvistuksella tai lyhyen akselin mittauksella > 10 mm standardikuvauksella (CT tai MRI, mutta ei PET).
- Kaikki ulkoisen sädehoidon vasta-aiheet
Historia
- kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivokuoren aivohalvaus tai merkittävä aivovamma).
- tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- merkittävä sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 3 kuukauden aikana: mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II tai suurempi), meneillään olevat asteen > 2 rytmihäiriöt, tromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia). Krooninen stabiili eteisvärinä stabiililla antikoagulanttihoidolla on sallittua.
- Todisteet metastaattisesta taudista: vaadittu vähimmäiskuvaus Vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT) / magneettikuvaus (MRI) ja koko kehon luukuvaus (WBBS). Jos luukuvaus on epäselvä, tarvitaan tavallisia seurantafilmejä, jotta EI näy merkkejä syövästä, ellei CT/MRI kata sitä
- PSA > 100 ng/ml
- Anamneesissa jokin muu pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä; tai asianmukaisesti hoidettu, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä (ts. Tis-, Ta- ja matala-asteiset T1-kasvaimet).
Samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava infektio, joka saattaa vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tässä protokollassa kuvatut toimenpiteet kohtuullisella turvallisuudella
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio ei ole poissulkemiskriteeri, jos se hallitaan antiretroviraalisilla lääkkeillä, joihin samanaikainen enzalutamidi ei vaikuta.
- Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista, mukaan lukien alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
- Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/kykyä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä esteehkäisymuotoja.
Hormonihoidon tai androgeenideprivaatiohoidon käyttö, mukaan lukien enzalutamidi, paitsi seuraavissa olosuhteissa:
- LHRHA:n käyttö (antiandrogeenien kanssa tai ilman) alle 30 päivää ennen satunnaistamista tutkimuksessa.
- Kahdenvälinen orkidean poisto tai radikaali prostatektomia
- Aikaisempi brakyterapia tai muu sädehoito, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Osallistuminen muihin eturauhassyövän tai muiden sairauksien hoitoon tarkoitettujen tutkimusaineiden kliinisiin kokeisiin.
- Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu maha-suolikanavan (GI) sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä enzalutamidin imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien tablettien nielemisvaikeudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzalutamidi
Enzalutamidi 160 mg päivässä suun kautta 24 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Kaikkia osallistujia hoidetaan LHRHA:lla 24 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen ja ulkoinen sädehoito aloitettiin noin 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (+/- brakyterapiatehoste)
|
|
|
Active Comparator: Perinteinen ei-steroidinen antiandrogeeni (NSAA)
Perinteinen ei-steroidinen antiandrogeeni (NSAA), suun kautta, 6 kuukauden ajan satunnaistamisesta. Kaikkia osallistujia hoidetaan LHRHA:lla 24 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen ja ulkoinen sädehoito aloitettiin noin 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (+/- brakyterapiatehoste) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Metastaasivapaa eloonjääminen (MFS) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen todisteeseen etäpesäkkeestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai päivämääräksi, jolloin viimeinen tunnettu seuranta elossa ja ilman etäpesäkkeitä. Todisteita etäpesäkkeistä ovat koko kehon luukuvauksen (WBBS) tai CT- tai MRI-löydökset, jotka ovat joko tyypillisiä metastasoituneelle eturauhassyövälle ja/tai jotka on vahvistettu muilla testituloksilla, esim. sytologia tai histopatologia, ja leesio luokitellaan uudeksi metastaattiseksi sairaudeksi RECIST:n mukaan 1.1. Metastaasien havaitseminen muilla tavoilla, esim. Ga-68 PSMA (eturauhasspesifinen kalvoantigeeni) PET, ei ole tapahtuma, ellei WBBS, CT tai MR vahvista sitä |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeinen tiedetty seuranta on elossa.
|
5 vuotta
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyöpään kuolleeseen tai päivämääräksi, jolloin viimeinen tiedetty seuranta on elossa.
|
5 vuotta
|
|
PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PSA:n etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäiset todisteet PSA:n etenemisestä, kliinisestä etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta saadaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai päivämääräksi, jolloin viimeinen tunnettu seuranta ilman PSA:n etenemistä ja ilman kliinistä etenemistä. PSA:n eteneminen Phoenix-kriteerien mukaan: PSA:n nousu yli 2 ng/ml alimman PSA-tason yläpuolelle. |
5 vuotta
|
|
Kliininen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kliininen eloonjääminen ilman kliinistä etenemistä määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kliiniseen näyttöön sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai päivämääräksi, jolloin viimeinen tiedetty seuranta elossa ilman kliinistä etenemistä. Kliiniset todisteet sairauden etenemisestä sisältävät kuvantamisen, kliinisen tutkimuksen, syövän etenemisestä johtuvien oireiden kehittymisen tai muun eturauhassyövän syöpähoidon aloittamisen todisteet etenemisestä tai uusiutumisesta. |
5 vuotta
|
|
Aika seuraavaan hormonihoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika myöhempään hormonihoitoon on aika satunnaistamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin androgeenideprivaatiohoito aloitetaan uudelleen uusiutuvan (tai etenevän) eturauhassyövän hoidossa, tai päivämäärään, jolloin viimeinen tunnettu seurantajakso ilman androgeenideprivaatiohoitoa aloitetaan uudelleen.
|
5 vuotta
|
|
Aika kastraatioresistenttiin tautiin (PCWG2-kriteerit)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) määritellään PCWG2:n mukaan nousevalla PSA:lla, joka on yli 2 ng/ml korkeampi kuin viimeisin alin testosteroniarvo < 50 ng/dl (
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat – CTCAE v4.03)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.03 (NCI CTCAE v4.03) käytetään haittatapahtumien intensiteetin luokittelussa ja luokittelussa 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujat raportoivat HRQL:n EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ C-30) ja eturauhassyöpäspesifisen moduulin (PR-25) avulla.
EQ-5D-5L:ää käytetään hyödyllisyyspisteiden johtamiseen, jotka soveltuvat laatusäädettyihin eloonjäämisanalyyseihin
|
5 vuotta
|
|
Terveystulokset suhteessa kustannuksiin (kustannustehokkuuden lisäsuhde)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tietoja kerätään seuraavista terveydenhuollon resurssien käytön osa-alueista: sairaalahoidot, käynnit terveydenhuollon ammattilaisten luona ja lääkkeet.
Quality-Adjusted Survival (QAS) -aikaa käytetään kvantifioimaan enzalutamidin lisäämisen tehokkuutta standardihoitoon.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Scott Williams, ANZUP and Peter MacCallum Cancer Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Nguyen, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZUP1303
- ACTRN12614000126617 (Muu tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .