Enzalutamida na terapia de privação de androgênio com radioterapia para câncer de próstata de alto risco, clinicamente localizado (ENZARAD)
11 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Sydney
Ensaio Randomizado de Fase 3 de Enzalutamida em Terapia de Privação Androgênica com Radioterapia para Câncer de Próstata de Alto Risco, Clinicamente Localizado: ENZARAD
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da enzalutamida como parte da terapia adjuvante de privação androgênica (ADT) com um análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHA) em homens submetidos à radioterapia para câncer de próstata localizado com alto risco de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
802
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Gateshead, New South Wales, Austrália, 2290
- Genesis Cancer Care Newcastle
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Orange, New South Wales, Austrália, 2800
- Orange Health Service
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2131
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Tamworth, New South Wales, Austrália, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Genesis Cancer Care Queensland - Wesley and Chermside
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Royal Brisbane & Womens Hospital
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Nambour, Queensland, Austrália, 4560
- Nambour General Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Radiation Oncology Services Mater Centre
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- ICON - Gold Coast (formerly ROC Gold Coast)
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Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- ICON - Toowoomba (formerly ROC Toowoomba)
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Tugun, Queensland, Austrália, 4224
- Genesis Cancer Care Queensland - Tugun and Southport
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research (Adelaide Cancer Centre)
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Genesis Care - Epping (formerly EROC)
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Genesis Care - Western (formerly WROC)
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Genesis Care - Frankston (formerly FROC)
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth HealthCare - Richmond
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Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
- Genesis Care - Ringwood (formerly RROC)
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6149
- Fiona Stanley Hospital
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Kortrijk- Campus Kennedylaan
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- The Institute Of Oncology
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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Gipuzkoa
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Donostia, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Hospital Donostia
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Dublin, Irlanda, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Private Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 6
- St Luke's Hospital
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Co Cork
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Cork, Co Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Co Galway
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Galway, Co Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Dublin 7
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Dublin, Dublin 7, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 4170
- Christchurch Hospital
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Palmerston North, Nova Zelândia, 4442
- Palmerston North Hospital
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University of London Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charring Cross Hospital: Imperial College Healthcare NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital- City Campus
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Cardiff
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Whitchurch, Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Homens com câncer de próstata localizado com alto risco de recorrência considerados adequados para radioterapia externa.
Critério de inclusão:
Diagnóstico patológico de adenocarcinoma da próstata, considerado de alto risco para recorrência com base em qualquer um dos seguintes (de acordo com o Consenso de 2005 da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP):
Escore de Gleason 8-10 OU escore de Gleason de 4+3 E T2b-4 clínico E PSA >20ng/mL OU doença N1 (envolvimento de linfonodos na bifurcação das artérias ilíacas comuns ou abaixo dela) definida radiologicamente como maior que 10 mm em curto eixo usando CT ou MRI padrão, ou biópsia comprovada
- Idade ≥18 anos
- Função adequada da medula óssea Hemoglobina (Hb) ≥100g/L e Contagem de Células Brancas (WCC) ≥ 4,0 x 109/L e plaquetas ≥100 x 109/L
- Função hepática adequada: Alanina transaminase (ALT) < 2 x LSN e bilirrubina < 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN), (ou se a bilirrubina estiver entre 1,5 - 2 x LSN, eles devem ter bilirrubina conjugada normal).
- Função renal adequada: depuração de creatinina calculada > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Tratamento do estudo planejado e capaz de começar dentro de 7 dias após a randomização.
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, e comparecer às avaliações necessárias
- Ter completado os questionários de referência de QVRS A MENOS que seja incapaz de completar devido à alfabetização ou visão limitada
- Consentimento informado, assinado e por escrito
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata com significativo sarcomatóide ou células fusiformes ou componentes neuroendócrinos de pequenas células
- Envolvimento de linfonodos superiores à bifurcação ilíaca comum e/ou fora da pelve (linfonodos distantes). O envolvimento dos linfonodos é definido pela confirmação histopatológica ou por uma medida de eixo curto > 10 mm na imagem padrão (TC ou RM, mas não PET).
- Qualquer contra-indicação à radioterapia externa
História de
- convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior ou trauma cerebral significativo).
- perda de consciência ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses após a randomização
- doença cardiovascular significativa nos últimos 3 meses: incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA grau II ou superior), arritmias contínuas de grau > 2, eventos tromboembólicos (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar). A fibrilação atrial estável crônica em terapia anticoagulante estável é permitida.
- Evidência de doença metastática: imagens mínimas necessárias Tomografia computadorizada (TC) / ressonância magnética (RM) do abdome e da pelve e varredura óssea de corpo inteiro (WBBS). Se a cintilografia óssea for duvidosa, radiografias simples de acompanhamento são necessárias para não mostrar nenhuma evidência de câncer se não for coberta por TC/MRI
- PSA > 100 ng/mL
- História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para carcinoma não melanoma da pele; ou, adequadamente tratado, carcinoma urotelial não invasivo do músculo da bexiga (i.e. Tis, Ta e tumores T1 de baixo grau).
Doença concomitante, incluindo infecção grave que pode comprometer a capacidade do paciente de se submeter aos procedimentos descritos neste protocolo com segurança razoável
- A infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é um critério de exclusão se for controlada com medicamentos anti-retrovirais que não sejam afetados pela enzalutamida concomitante.
- Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento, incluindo dependência de álcool ou abuso de drogas;
- Pacientes sexualmente ativas e não dispostas/capazes de usar formas medicamente aceitáveis de contracepção de barreira.
Uso de terapia hormonal ou terapia de privação de andrógenos, incluindo enzalutamida, exceto no seguinte cenário:
- Uso de LHRHA (com ou sem antiandrógenos) por menos de 30 dias antes da randomização no estudo.
- Orquidectomia bilateral ou prostatectomia radical
- Braquiterapia prévia ou outra radioterapia que resultaria em uma sobreposição de campos de radioterapia
- Participação em outros ensaios clínicos de agentes em investigação para tratamento de câncer de próstata ou outras doenças.
- Cirurgia de grande porte nos 21 dias anteriores à randomização
- Doença gastrointestinal (GI) conhecida ou procedimento GI que pode interferir na absorção oral ou na tolerância da enzalutamida, incluindo dificuldade em engolir comprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enzalutamida
Enzalutamida 160 mg por dia, por via oral, por 24 meses a partir da randomização.
Todos os participantes são tratados com um LHRHA por 24 meses a partir da randomização e a radioterapia externa iniciada aproximadamente 16 semanas após a randomização (+/- reforço de braquiterapia)
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Comparador Ativo: Antiandrógeno não esteroide convencional (NSAA)
Antiandrogênio não esteróide convencional (NSAA), por via oral, por 6 meses a partir da randomização. Todos os participantes são tratados com um LHRHA por 24 meses a partir da randomização e a radioterapia externa iniciada aproximadamente 16 semanas após a randomização (+/- reforço de braquiterapia) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de metástase
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de metástase (MFS) é definida como o intervalo desde a data de randomização até a data da primeira evidência de metástase ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, ou a data do último acompanhamento conhecido com vida e sem metástases. A evidência de metástase inclui achados na cintilografia óssea de corpo inteiro (WBBS) ou CT ou MRI que são característicos de câncer de próstata metastático e/ou confirmados por outros resultados de teste, por exemplo, citologia ou histopatologia, e a lesão se qualifica como nova doença metastática de acordo com RECIST 1.1. A detecção de metástase por outras modalidades, por exemplo Ga-68 PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) PET, não constitui um evento a menos que seja confirmado por WBBS ou CT ou MR |
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global (OS) é definida como o intervalo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, ou a data do último acompanhamento vivo conhecido.
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5 anos
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Sobrevida específica para câncer de próstata
Prazo: 5 anos
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A sobrevida específica do câncer de próstata é definida como o intervalo desde a data de randomização até a data da morte por câncer de próstata ou a data do último acompanhamento vivo conhecido.
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5 anos
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PSA (antígeno específico da próstata) sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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A sobrevida livre de progressão do PSA é definida como o intervalo desde a data da randomização até a data da primeira evidência de progressão do PSA, progressão clínica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, ou a data do último acompanhamento conhecido sem progressão do PSA e sem evolução clínica. Progressão do PSA conforme definido pelos critérios de Phoenix: um aumento no PSA de mais de 2 ng/mL acima do nível nadir (mais baixo) do PSA. |
5 anos
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Sobrevida livre de progressão clínica
Prazo: 5 anos
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A sobrevida livre de progressão clínica é definida como o intervalo desde a data da randomização até a data da primeira evidência clínica de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, ou a data do último acompanhamento vivo conhecido sem progressão clínica. A evidência clínica da progressão da doença inclui evidência de progressão ou recorrência em exames de imagem, exame clínico, desenvolvimento de sintomas atribuíveis à progressão do câncer ou início de outro tratamento anticancerígeno para o câncer de próstata. |
5 anos
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Tempo para terapia hormonal subsequente
Prazo: 5 anos
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O tempo para a terapia hormonal subsequente é o intervalo desde a randomização até a primeira data em que a terapia de privação de androgênio é reiniciada para o tratamento de câncer de próstata recorrente (ou progressivo), ou a data do último acompanhamento conhecido sem recomeço da terapia de privação de androgênio.
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5 anos
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Tempo para doença resistente à castração (critérios do PCWG2)
Prazo: 5 anos
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O câncer de próstata resistente à castração (CRPC) é definido, de acordo com o PCWG2, por um aumento do PSA superior a 2 ng/mL acima do nadir mais recente com testosterona < 50 ng/dL (
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5 anos
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Segurança (eventos adversos - CTCAE v4.03)
Prazo: 5 anos
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O Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03) será usado para classificar e graduar a intensidade dos eventos adversos ocorridos até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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5 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 5 anos
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A HRQL será relatada pelos participantes usando o questionário básico de qualidade de vida da EORTC (QLQ C-30) e o módulo específico de câncer de próstata (PR-25).
O EQ-5D-5L será usado para derivar pontuações de utilidade adequadas para análises de sobrevivência ajustadas à qualidade
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5 anos
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Resultados de saúde em relação aos custos (taxa de custo-efetividade incremental)
Prazo: 5 anos
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Serão recolhidas informações sobre as seguintes áreas de utilização de recursos de saúde: hospitalizações, visitas a profissionais de saúde e medicamentos.
O tempo de sobrevida ajustada pela qualidade (QAS) será usado para quantificar a eficácia incremental da adição de enzalutamida ao tratamento padrão.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Scott Williams, ANZUP and Peter MacCallum Cancer Centre
- Cadeira de estudo: Paul Nguyen, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZUP1303
- ACTRN12614000126617 (Outro identificador: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .