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恩杂鲁胺在雄激素剥夺疗法联合放射疗法治疗高危、临床局限性前列腺癌中的应用 (ENZARAD)

2026年5月4日 更新者：University of Sydney

恩杂鲁胺在雄激素剥夺疗法联合放射疗法治疗高危、临床局限性前列腺癌中的随机 3 期试验：ENZARAD

本研究的目的是确定恩杂鲁胺作为辅助雄激素剥夺疗法 (ADT) 的一部分与黄体生成素释放激素类似物 (LHRHA) 在接受放射治疗的局部前列腺癌复发风险高的男性中的有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

802

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • The Institute Of Oncology
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、新西兰、4170
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North、新西兰、4442
        • Palmerston North Hospital
  • 比利时
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge Kortrijk- Campus Kennedylaan
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Hospital
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gateshead、New South Wales、澳大利亚、2290
        • Genesis Cancer Care Newcastle
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
        • Orange Health Service
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2131
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth、New South Wales、澳大利亚、2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Genesis Cancer Care Queensland - Wesley and Chermside
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • Townsville Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
        • Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Nambour、Queensland、澳大利亚、4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Radiation Oncology Services Mater Centre
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • ICON - Gold Coast (formerly ROC Gold Coast)
      • Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
        • ICON - Toowoomba (formerly ROC Toowoomba)
      • Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
        • Genesis Cancer Care Queensland - Tugun and Southport
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Centre Research (Adelaide Cancer Centre)
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
      • Epping、Victoria、澳大利亚、3076
        • Genesis Care - Epping (formerly EROC)
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Genesis Care - Western (formerly WROC)
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Genesis Care - Frankston (formerly FROC)
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Ringwood East、Victoria、澳大利亚、3135
        • Genesis Care - Ringwood (formerly RROC)
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6149
        • Fiona Stanley Hospital
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 18
        • Beacon Private Hospital
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 6
        • St Luke's Hospital
    • Co Cork
      • Cork、Co Cork、爱尔兰
        • Cork University Hospital
    • Co Galway
      • Galway、Co Galway、爱尔兰
        • Galway University Hospital
    • Dublin 7
      • Dublin、Dublin 7、爱尔兰、Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge、英国
        • Addenbrookes Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London、英国、NW1 2BU
        • University of London Hospital
      • London、英国、W6 8RF
        • Charring Cross Hospital: Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital- City Campus
    • Cardiff
      • Whitchurch、Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton
    • Kent
      • Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • London
      • Chelsea、London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • 西班牙
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、西班牙、20014
        • Hospital Donostia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

局限性前列腺癌复发风险高的男性被认为适合外照射放射治疗。

纳入标准：

  1. 前列腺腺癌的病理诊断，根据以下任何一项判断为高复发风险（根据国际泌尿病理学会 (ISUP) 共识 2005：

    格里森评分 8-10 或格里森评分 4+3 和临床 T2b-4 和 PSA >20ng/mL 或 N1 疾病（累及髂总动脉分叉处或以下的淋巴结）放射学上定义为短时大于 10mm使用标准 CT 或 MRI 或经活检证实的轴

  2. 年龄≥18岁
  3. 足够的骨髓功能 血红蛋白 (Hb) ≥100g/L 和白细胞计数 (WCC) ≥ 4.0 x 109/L 和血小板 ≥100 x 109/L
  4. 足够的肝功能：丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2 x ULN 和胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)，（或者如果胆红素在 1.5 - 2 x ULN 之间，则它们必须具有正常的结合胆红素）。
  5. 足够的肾功能：计算的肌酐清除率 > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
  7. 研究治疗既计划又能够在随机分组后 7 天内开始。
  8. 愿意并能够遵守所有研究要求，包括治疗和参加所需的评估
  9. 已完成基线 HRQOL 问卷调查，除非由于识字或视力有限而无法完成
  10. 签署、书面、知情同意

排除标准：

  1. 具有显着肉瘤样或梭形细胞或神经内分泌小细胞成分的前列腺癌
  2. 累及髂总分叉上方和/或骨盆外的淋巴结（远处淋巴结）。 淋巴结受累通过组织病理学确认，或标准成像（CT 或 MRI，但不是 PET）上的短轴测量 >10mm 来定义。
  3. 外照射放疗的任何禁忌症

  4. 的历史

    • 癫痫发作或任何可能导致癫痫发作的情况（例如，先前的皮质中风或严重的脑外伤）。
    • 随机分组后 12 个月内意识丧失或短暂性脑缺血发作
    • 最近 3 个月内的重大心血管疾病：包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA II 级或更高级别）、>2 级的持续心律失常、血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞）。 允许接受稳定抗凝治疗的慢性稳定性心房颤动。
  5. 转移性疾病的证据：所需的最低影像学检查 腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) / 磁共振成像 (MRI) 以及全身骨扫描 (WBBS)。 如果骨扫描结果不明确，如果 CT/MRI 未涵盖，则需要后续平片以显示无癌症证据
  6. PSA > 100 纳克/毫升
  7. 随机分组前 5 年内有另一种恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌除外；或者，经过充分治疗的非肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌（即膀胱癌） Tis、Ta 和低级别 T1 肿瘤）。

  8. 并发疾病，包括可能危及患者以合理安全方式接受本方案中概述的程序的能力的严重感染

    • 如果用不受伴随的恩杂鲁胺影响的抗逆转录病毒药物控制，人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染不是排除标准。
  9. 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件，包括酒精依赖或药物滥用；
  10. 性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的屏障避孕方式的患者。

  11. 使用激素疗法或雄激素剥夺疗法，包括恩杂鲁胺，但以下情况除外：

    • 在试验随机化之前使用 LHRHA（有或没有抗雄激素）少于 30 天。
  12. 双侧睾丸切除术或根治性前列腺切除术
  13. 先前的近距离放射治疗或其他会导致放射治疗野重叠的放射治疗
  14. 参与用于治疗前列腺癌或其他疾病的研究药物的其他临床试验。
  15. 随机分组前 21 天内进行过大手术
  16. 可能干扰恩杂鲁胺口服吸收或耐受性的已知胃肠道 (GI) 疾病或胃肠道手术，包括难以吞咽的药片

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩杂鲁胺
Enzalutamide 每天 160 mg，口服，从随机化开始持续 24 个月。 所有参与者从随机分组开始接受为期 24 个月的 LHRHA 治疗，并且在随机分组后大约 16 周开始外照射放射治疗（+/- 近距离放疗加强）
药品：恩杂鲁胺
药品：LHRHA
辐射：外照射放疗（39 次 78 Gy 或 23 次 46 Gy 加近距离放疗）
有源比较器：常规非甾体抗雄激素 (NSAA)

常规非甾体抗雄激素 (NSAA)，口服，随机化后 6 个月。

所有参与者从随机分组开始接受为期 24 个月的 LHRHA 治疗，并且在随机分组后大约 16 周开始外照射放射治疗（+/- 近距离放疗加强）
药品：LHRHA
辐射：外照射放疗（39 次 78 Gy 或 23 次 46 Gy 加近距离放疗）
药品：常规NSAA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无转移生存
大体时间：5年

无转移生存期 (MFS) 定义为从随机化日期到第一次出现转移证据或任何原因死亡的日期（以先发生者为准），或最后一次已知的存活且无转移的随访日期。

转移的证据包括全身骨扫描 (WBBS) 或 CT 或 MRI 的发现，这些发现是转移性前列腺癌的特征，和/或由其他测试结果证实，例如 细胞学或组织病理学，并且病变符合 RECIST 1.1 的新转移性疾病。 通过其他方式（例如 Ga-68 PSMA（前列腺特异性膜抗原）PET）检测转移不构成事件，除非通过 WBBS 或 CT 或 MR 确认
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期或最后一次已知随访日期的间隔时间。
5年
前列腺癌特异性生存
大体时间：5年
前列腺癌特异性生存期定义为从随机化日期到前列腺癌死亡日期或最后一次已知随访日期的间隔时间。
5年
PSA（前列腺特异性抗原）无进展生存期
大体时间：5年

PSA 无进展生存期定义为从随机化日期到 PSA 进展、临床进展或任何原因死亡的第一个证据日期（以先发生者为准）或最后一次已知随访日期（无 PSA 进展）的时间间隔并且没有临床进展。

Phoenix 标准定义的 PSA 进展：PSA 增加超过最低点（最低）PSA 水平 2ng/mL。
5年
临床无进展生存期
大体时间：5年

临床无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡的第一个临床证据日期（以先发生者为准），或最后一次已知的随访日期，无临床进展。

疾病进展的临床证据包括影像学进展或复发的证据、临床检查、可归因于癌症进展的症状的发展，或前列腺癌的其他抗癌治疗的开始。
5年
后续激素治疗的时间
大体时间：5年
后续激素治疗的时间是从随机化到为治疗复发性（或进展性）前列腺癌而重新开始雄激素剥夺疗法的第一个日期，或最后一次已知的没有重新开始雄激素剥夺疗法的随访日期。
5年
去势抵抗性疾病的时间（PCWG2 标准）
大体时间：5年
根据 PCWG2，去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的定义是 PSA 升高，比最近的最低点高 2ng/mL，睾酮 < 50 ng/dL（
5年
安全性（不良事件 - CTCAE v4.03）
大体时间：5年
NCI 不良事件通用术语标准 4.03 版 (NCI CTCAE v4.03) 将用于对最后一次研究治疗剂量后 30 天内发生的不良事件强度进行分类和分级。
5年
健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：5年
参与者将使用 EORTC 核心生活质量问卷 (QLQ C-30) 和前列腺癌特定模块 (PR-25) 报告 HRQL。 EQ-5D-5L 将用于推导适用于质量调整生存分析的效用分数
5年
与成本相关的健康结果（增量成本效益比）
大体时间：5年
将收集有关以下医疗保健资源使用领域的信息：住院、就医和药物治疗。 质量调整生存 (QAS) 时间将用于量化将恩杂鲁胺添加到标准治疗中的增量有效性。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sydney

合作者

National Health and Medical Research Council, Australia
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Trans Tasman Radiation Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

调查人员

  • 学习椅：Scott Williams、ANZUP and Peter MacCallum Cancer Centre
  • 学习椅：Paul Nguyen、Dana Farber Cancer Institute and ANZUP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月13日

首次发布 (估计的)

2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANZUP1303
  • ACTRN12614000126617 (其他标识符：Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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