Enzalutamid i androgenbristterapi med strålbehandling för högrisk, kliniskt lokaliserad prostatacancer (ENZARAD)
4 maj 2026 uppdaterad av: University of Sydney
Randomiserad fas 3-studie av enzalutamid i androgendeprivationsterapi med strålbehandling för högrisk, kliniskt lokaliserad prostatacancer: ENZARAD
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av enzalutamid som en del av adjuvant androgendeprivationsterapi (ADT) med en luteiniserande hormonfrisättande hormonanalog (LHRHA) hos män som får strålbehandling för lokaliserad prostatacancer med hög risk för återfall.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
802
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
- Genesis Cancer Care Newcastle
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Orange, New South Wales, Australien, 2800
- Orange Health Service
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2131
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Genesis Cancer Care Queensland - Wesley and Chermside
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
Nambour, Queensland, Australien, 4560
- Nambour General Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Radiation Oncology Services Mater Centre
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- ICON - Gold Coast (formerly ROC Gold Coast)
-
Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
- ICON - Toowoomba (formerly ROC Toowoomba)
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- Genesis Cancer Care Queensland - Tugun and Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research (Adelaide Cancer Centre)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Genesis Care - Epping (formerly EROC)
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Genesis Care - Western (formerly WROC)
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Genesis Care - Frankston (formerly FROC)
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth HealthCare - Richmond
-
Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
- Genesis Care - Ringwood (formerly RROC)
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6149
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge Kortrijk- Campus Kennedylaan
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 6
- St Luke's Hospital
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Co Galway
-
Galway, Co Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
-
Dublin 7
-
Dublin, Dublin 7, Irland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland, 4170
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Nya Zeeland, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- The Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Hospital Donostia
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
-
Cambridge, Storbritannien
- Addenbrookes Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University of London Hospital
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charring Cross Hospital: Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital- City Campus
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Män med lokaliserad prostatacancer med hög risk för återfall bedöms lämpliga för extern strålbehandling.
Inklusionskriterier:
Patologisk diagnos av adenokarcinom i prostata, som bedöms ha hög risk för återfall baserat på något av följande (i enlighet med International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus 2005:
Gleason-poäng 8-10 ELLER Gleason-poäng på 4+3 OCH klinisk T2b-4 OCH PSA >20ng/mL ELLER N1-sjukdom (involvering av lymfkörtlar vid eller under bifurkationen av de gemensamma höftbensartärerna) definierad radiologiskt som större än 10 mm på korta axel med standard CT eller MRI, eller biopsi bevisad
- Ålder ≥18 år
- Tillräcklig benmärgsfunktion Hemoglobin (Hb) ≥100 g/L och antal vita blodkroppar (WCC) ≥ 4,0 x 109/L och trombocyter ≥100 x 109/L
- Adekvat leverfunktion: Alanintransaminas (ALT) < 2 x ULN och bilirubin < 1,5 x Upper Limit of Normal (ULN), (eller om bilirubin är mellan 1,5 - 2 x ULN måste de ha ett normalt konjugerat bilirubin).
- Adekvat njurfunktion: beräknat kreatininclearance > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
- Studiebehandling både planerad och kan påbörjas inom 7 dagar efter randomisering.
- Villig och kan följa alla studiekrav, inklusive behandling, och närvara vid nödvändiga bedömningar
- Har fyllt i baslinjens HRQOL-enkäter OM INTE inte kan fylla i på grund av läskunnighet eller begränsad syn
- Undertecknat, skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Prostatacancer med betydande sarkomatoida eller spindelcells- eller neuroendokrina småcellskomponenter
- Involvering av lymfkörtlar överlägsen den vanliga höftbensbifurkationen och/eller utanför bäckenet (fjärran lymfkörtlar). Lymfkörtelinblandning definieras av histopatologisk bekräftelse eller av en kortaxelmätning >10 mm på standardavbildning (CT eller MRI, men inte PET).
- Eventuell kontraindikation för extern strålbehandling
Historien om
- anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall (t.ex. tidigare kortikal stroke eller betydande hjärntrauma).
- medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter randomisering
- signifikant kardiovaskulär sjukdom under de senaste 3 månaderna: inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad II eller högre), pågående arytmier av grad > 2, tromboemboliska händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli). Kroniskt stabilt förmaksflimmer vid stabil antikoagulantiabehandling är tillåten.
- Bevis på metastaserande sjukdom: minsta möjliga avbildning krävs Datortomografi (CT) / Magnetic Resonance Imaging (MRT) av buken och bäckenet, och Helkroppsbensskanning (WBBS). Vid tvetydig benskanning krävs uppföljande vanliga filmer för att visa INGA tecken på cancer om de inte täcks av CT/MRT
- PSA > 100 ng/ml
- En annan malignitet i anamnesen inom 5 år före randomisering med undantag för icke-melanomatöst hudkarcinom; eller, adekvat behandlad, icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom i urinblåsan (dvs. Tis, Ta och låggradiga T1-tumörer).
Samtidig sjukdom, inklusive allvarlig infektion som kan äventyra patientens förmåga att med rimlig säkerhet genomgå de procedurer som beskrivs i detta protokoll
- Humant immunbristvirus (HIV)-infektion är inte ett uteslutningskriterium om det kontrolleras med antiretrovirala läkemedel som inte påverkas av samtidig enzalutamid.
- Närvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat, inklusive alkoholberoende eller drogmissbruk;
- Patienter som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel.
Användning av hormonbehandling eller behandling med androgenbrist, inklusive enzalutamid, förutom i följande situationer:
- Användning av LHRHA (med eller utan antiandrogener) under mindre än 30 dagar före randomisering i studien.
- Bilateral orkidektomi eller radikal prostatektomi
- Tidigare brachyterapi eller annan strålbehandling som skulle resultera i en överlappning av strålbehandlingsfält
- Deltagande i andra kliniska prövningar av prövningsmedel för behandling av prostatacancer eller andra sjukdomar.
- Större operation inom 21 dagar före randomisering
- Känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-procedur som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av enzalutamid, inklusive svårigheter att svälja tabletter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg dagligen, genom munnen, i 24 månader från randomisering.
Alla deltagare behandlas med en LHRHA i 24 månader från randomisering och extern strålbehandling startade cirka 16 veckor efter randomisering (+/- brakyterapiboost)
|
|
|
Aktiv komparator: Konventionell icke-steroid antiandrogen (NSAA)
Konventionell icke-steroid antiandrogen (NSAA), genom munnen, i 6 månader från randomisering. Alla deltagare behandlas med en LHRHA i 24 månader från randomisering och extern strålbehandling startade cirka 16 veckor efter randomisering (+/- brakyterapiboost) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Metastasfri överlevnad (MFS) definieras som intervallet från datumet för randomiseringen till datumet för första bevis på metastasering eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, eller datumet för den senaste kända uppföljningen vid liv och utan metastaser. Bevis på metastaser inkluderar fynd på helkroppsbensskanning (WBBS) eller CT eller MRI som antingen är karakteristiska för metastaserande prostatacancer och/eller bekräftas av andra testresultat, t.ex. cytologi eller histopatologi, och lesionen kvalificeras som ny metastatisk sjukdom enligt RECIST 1.1. Detektering av metastaser med andra modaliteter, t.ex. Ga-68 PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) PET, utgör inte en händelse om den inte bekräftas av WBBS eller CT eller MR |
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad (OS) definieras som intervallet från datum för randomisering till datum för död av någon orsak, eller datum för senast kända uppföljning vid liv.
|
5 år
|
|
Prostatacancer-specifik överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Prostatacancerspecifik överlevnad definieras som intervallet från datum för randomisering till datum för dödsfall i prostatacancer, eller datum för senast kända uppföljning vid liv.
|
5 år
|
|
PSA (Prostate-Specific Antigen) progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
PSA-progressionsfri överlevnad definieras som intervallet från datumet för randomisering till datumet för första bevis på PSA-progression, klinisk progression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, eller datumet för senast kända uppföljning utan PSA-progression och utan klinisk progression. PSA-progression enligt definitionen av Phoenix-kriterierna: en ökning av PSA med mer än 2 ng/ml över den lägsta (lägsta) PSA-nivån. |
5 år
|
|
Klinisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Klinisk progressionsfri överlevnad definieras som intervallet från datum för randomisering till datum för första kliniska bevis på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, eller datumet för senast kända uppföljning vid liv utan klinisk progression. Kliniska bevis på sjukdomsprogression inkluderar tecken på progression eller återfall vid bildbehandling, klinisk undersökning, utveckling av symtom som kan hänföras till cancerprogression eller initiering av annan anticancerbehandling för prostatacancer. |
5 år
|
|
Dags för efterföljande hormonbehandling
Tidsram: 5 år
|
Tiden till efterföljande hormonbehandling är intervallet från randomisering till det första datumet då behandling med androgenbrist återupptas för behandling av återkommande (eller progressiv) prostatacancer, eller datumet för senast kända uppföljning utan att behandlingen med androgenbrist återupptas.
|
5 år
|
|
Tid till kastrationsresistent sjukdom (PCWG2-kriterier)
Tidsram: 5 år
|
Kastreringsresistent prostatacancer (CRPC) definieras, per PCWG2, av en stigande PSA som är mer än 2 ng/ml högre än den senaste nadir med ett testosteron < 50 ng/dL (
|
5 år
|
|
Säkerhet (biverkningar - CTCAE v4.03)
Tidsram: 5 år
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) kommer att användas för att klassificera och gradera intensiteten av biverkningar som inträffar fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
|
5 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: 5 år
|
HRQL kommer att rapporteras av deltagare som använder EORTC:s enkäter om livskvalitet (QLQ C-30) och prostatacancerspecifik modul (PR-25).
EQ-5D-5L kommer att användas för att härleda nyttoresultat som är lämpliga för kvalitetsjusterade överlevnadsanalyser
|
5 år
|
|
Hälsoresultat i förhållande till kostnader (inkrementell kostnadseffektivitetskvot)
Tidsram: 5 år
|
Information om följande områden för resursanvändning inom hälso- och sjukvården kommer att samlas in: sjukhusvistelser, besök hos vårdpersonal och mediciner.
Kvalitetsjusterad överlevnadstid (QAS) kommer att användas för att kvantifiera den inkrementella effektiviteten av att lägga till enzalutamid till standardbehandling.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Scott Williams, ANZUP and Peter MacCallum Cancer Centre
- Studiestol: Paul Nguyen, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Första postat (Beräknad)
18 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANZUP1303
- ACTRN12614000126617 (Annan identifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .