Enzalutamid v terapii nedostatku androgenu s radiační terapií pro vysoce rizikovou, klinicky lokalizovanou rakovinu prostaty (ENZARAD)
4. května 2026 aktualizováno: University of Sydney
Randomizovaná studie fáze 3 enzalutamidu v terapii androgenní deprivace s radiační terapií pro vysoce rizikovou, klinicky lokalizovanou rakovinu prostaty: ENZARAD
Účelem této studie je stanovit účinnost enzalutamidu jako součásti adjuvantní androgenní deprivační terapie (ADT) s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHA) u mužů podstupujících radiační terapii lokalizovaného karcinomu prostaty s vysokým rizikem recidivy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
802
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2290
- Genesis Cancer Care Newcastle
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Gosford Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
- Orange Health Service
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2131
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's hospital
-
Tamworth, New South Wales, Austrálie, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Genesis Cancer Care Queensland - Wesley and Chermside
-
Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
- Nambour General Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Radiation Oncology Services Mater Centre
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- ICON - Gold Coast (formerly ROC Gold Coast)
-
Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
- ICON - Toowoomba (formerly ROC Toowoomba)
-
Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
- Genesis Cancer Care Queensland - Tugun and Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Ashford Cancer Centre Research (Adelaide Cancer Centre)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- Genesis Care - Epping (formerly EROC)
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Genesis Care - Western (formerly WROC)
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Genesis Care - Frankston (formerly FROC)
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Epworth HealthCare - Richmond
-
Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
- Genesis Care - Ringwood (formerly RROC)
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6149
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge Kortrijk- Campus Kennedylaan
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
-
Dublin, Irsko, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irsko, Dublin 6
- St Luke's Hospital
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
-
Co Galway
-
Galway, Co Galway, Irsko
- Galway University Hospital
-
-
Dublin 7
-
Dublin, Dublin 7, Irsko, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland, 4170
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Nový Zéland, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- The Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrookes Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University of London Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charring Cross Hospital: Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital- City Campus
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
- Hospital Donostia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Muži s lokalizovaným karcinomem prostaty s vysokým rizikem recidivy jsou považováni za vhodné pro externí radiační terapii.
Kritéria pro zařazení:
Patologická diagnóza adenokarcinomu prostaty, u kterého se předpokládá vysoké riziko recidivy na základě některého z následujících (v souladu s konsensem Mezinárodní společnosti pro urologickou patologii (ISUP) 2005:
Gleasonovo skóre 8-10 NEBO Gleasonovo skóre 4+3 A klinický T2b-4 A PSA >20 ng/ml NEBO N1 onemocnění (postižení lymfatických uzlin v nebo pod bifurkací společných ilických arterií) definované radiologicky jako větší než 10 mm nakrátko osy pomocí standardního CT nebo MRI, případně biopsií prokázána
- Věk ≥18 let
- Přiměřená funkce kostní dřeně Hemoglobin (Hb) ≥ 100 g/l a počet bílých krvinek (WCC) ≥ 4,0 x 109/l a krevních destiček ≥ 100 x 109/l
- Přiměřená jaterní funkce: Alanin transamináza (ALT) < 2 x ULN a bilirubin < 1,5 x Horní hranice normálu (ULN), (nebo pokud je bilirubin mezi 1,5 - 2 x ULN, musí mít normální konjugovaný bilirubin).
- Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Studovaná léčba plánovaná a schopná začít do 7 dnů od randomizace.
- Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně léčby, a zúčastnit se požadovaných vyšetření
- Vyplnil základní dotazníky HRQOL, POKUD není schopen vyplnit kvůli gramotnosti nebo omezenému zraku
- Podepsaný, písemný, informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prostaty s významnými sarkomatoidními nebo vřetenobuněčnými nebo neuroendokrinními malobuněčnými složkami
- Postižení lymfatických uzlin nadřazených běžné bifurkaci kyčelní a/nebo mimo pánev (vzdálené lymfatické uzliny). Postižení lymfatických uzlin je definováno histopatologickým potvrzením nebo měřením krátké osy >10 mm na standardním zobrazení (CT nebo MRI, ale ne PET).
- Jakákoli kontraindikace zevní radioterapie
Historie
- záchvat nebo jakýkoli stav, který může k záchvatu predisponovat (např. předchozí kortikální mrtvice nebo významné poranění mozku).
- ztráta vědomí nebo tranzitorní ischemická ataka do 12 měsíců od randomizace
- významné kardiovaskulární onemocnění během posledních 3 měsíců: včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (NYHA stupeň II nebo vyšší), pokračující arytmie stupně > 2, tromboembolické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie). Chronická stabilní fibrilace síní při stabilní antikoagulační léčbě je povolena.
- Důkaz metastatického onemocnění: minimální požadované zobrazení Počítačová tomografie (CT) / magnetická rezonance (MRI) břicha a pánve a skenování kostí celého těla (WBBS). Při nejednoznačném skenování kostí jsou vyžadovány následné prosté filmy, aby neprokázaly ŽÁDNÝ důkaz rakoviny, pokud nejsou pokryty CT/MRI
- PSA > 100 ng/ml
- Anamnéza jiné malignity během 5 let před randomizací s výjimkou nemelanomatózního karcinomu kůže; nebo při adekvátně léčeném neinvazivním uroteliálním karcinomu močového měchýře (tj. Tis, Ta a nádory nízkého stupně T1).
Souběžné onemocnění, včetně závažné infekce, která by mohla ohrozit schopnost pacienta podstoupit procedury uvedené v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) není vylučovacím kritériem, pokud je kontrolována antiretrovirovými léky, které nejsou ovlivněny současně podávaným enzalutamidem.
- Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování, včetně závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog;
- Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy bariérové antikoncepce.
Použití hormonální terapie nebo androgenní deprivační terapie, včetně enzalutamidu, s výjimkou následujících případů:
- Použití LHRHA (s antiandrogeny nebo bez nich) po dobu kratší než 30 dnů před randomizací ve studii.
- Bilaterální orchidektomie nebo radikální prostatektomie
- Předchozí brachyterapie nebo jiná radioterapie, která by vedla k překrývání radioterapeutických polí
- Účast na dalších klinických studiích zkoumaných látek pro léčbu rakoviny prostaty nebo jiných onemocnění.
- Velký chirurgický zákrok do 21 dnů před randomizací
- Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI procedura, která by mohla narušit perorální absorpci nebo toleranci enzalutamidu, včetně potíží s polykáním tablet
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg denně perorálně po dobu 24 měsíců od randomizace.
Všichni účastníci jsou léčeni LHRHA po dobu 24 měsíců od randomizace a léčba zevním paprskem byla zahájena přibližně 16 týdnů po randomizaci (+/- boost brachyterapie)
|
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční nesteroidní antiandrogen (NSAA)
Konvenční nesteroidní anti-androgen (NSAA), perorálně, po dobu 6 měsíců od randomizace. Všichni účastníci jsou léčeni LHRHA po dobu 24 měsíců od randomizace a léčba zevním paprskem byla zahájena přibližně 16 týdnů po randomizaci (+/- boost brachyterapie) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
|
Metastasis free survival (MFS) je definován jako interval od data randomizace do data prvního průkazu metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo data posledního známého sledování naživu a bez metastáz. Důkazy metastáz zahrnují nálezy na celotělovém kostním skenu (WBBS) nebo CT nebo MRI, které jsou buď charakteristické pro metastatický karcinom prostaty, a/nebo potvrzené jinými výsledky testů, např. cytologie nebo histopatologie a léze se kvalifikuje jako nové metastatické onemocnění podle RECIST 1.1. Detekce metastáz jinými modalitami, např. Ga-68 PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) PET, nepředstavuje událost, pokud není potvrzena WBBS nebo CT nebo MR |
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního známého sledování naživu.
|
5 let
|
|
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: 5 let
|
Specifické přežití pro karcinom prostaty je definováno jako interval od data randomizace do data úmrtí na karcinom prostaty nebo data posledního známého sledování naživu.
|
5 let
|
|
PSA (Prostate-Specific Antigen) přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez progrese PSA je definováno jako interval od data randomizace do data prvního důkazu progrese PSA, klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo data posledního známého sledování bez progrese PSA a bez klinické progrese. Progrese PSA definovaná podle Phoenixových kritérií: zvýšení PSA o více než 2 ng/ml nad nejnižší (nejnižší) hladinu PSA. |
5 let
|
|
Přežití bez klinické progrese
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez klinické progrese je definováno jako interval od data randomizace do data prvního klinického důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo do data posledního známého sledování naživu bez klinické progrese. Klinické důkazy progrese onemocnění zahrnují důkazy progrese nebo recidivy při zobrazování, klinickém vyšetření, rozvoji symptomů, které lze připsat progresi rakoviny, nebo zahájení jiné protirakovinné léčby rakoviny prostaty. |
5 let
|
|
Čas na následnou hormonální terapii
Časové okno: 5 let
|
Čas do následné hormonální terapie je interval od randomizace do prvního data, kdy je androgenní deprivační terapie znovu zahájena pro léčbu rekurentního (nebo progresivního) karcinomu prostaty, nebo datum posledního známého sledování bez opětovného zahájení androgenní deprivační terapie.
|
5 let
|
|
Doba do kastračně rezistentní nemoci (kritéria PCWG2)
Časové okno: 5 let
|
Kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) je definován podle PCWG2 rostoucím PSA, který je o více než 2 ng/ml vyšší než poslední nejnižší hodnota s testosteronem < 50 ng/dl (
|
5 let
|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky – CTCAE v4.03)
Časové okno: 5 let
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03 (NCI CTCAE v4.03) bude použito pro klasifikaci a klasifikaci intenzity nežádoucích účinků, které se objeví do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
|
5 let
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 5 let
|
HRQL budou účastníci hlásit pomocí základního dotazníku kvality života EORTC (QLQ C-30) a specifického modulu pro rakovinu prostaty (PR-25).
EQ-5D-5L bude použit k odvození skóre užitkovosti vhodných pro analýzy přežití s upravenou kvalitou
|
5 let
|
|
Zdravotní výsledky ve vztahu k nákladům (poměr přírůstkové nákladové efektivity)
Časové okno: 5 let
|
Budou shromažďovány informace o následujících oblastech využití zdrojů zdravotní péče: hospitalizace, návštěvy zdravotníků a léky.
Ke kvantifikaci přírůstkové účinnosti přidání enzalutamidu ke standardní léčbě bude použita doba přežití upravená podle kvality (QAS).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Scott Williams, ANZUP and Peter MacCallum Cancer Centre
- Studijní židle: Paul Nguyen, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANZUP1303
- ACTRN12614000126617 (Jiný identifikátor: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enzalutamid
-
Alessa Therapeutics Inc.National Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom prostatySpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Astellas Pharma US, Inc.Aktivní, ne náborRakovina slinSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDokončenoNovotvary prostaty, odolné proti kastraciHolandsko
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereDokončenoEpilepsie | Rakovina prostaty | Neuropatie | EncefalopatieFrancie
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.DokončenoMetastatická kastrací odolná rakovina prostatyČína
-
Macquarie University, AustraliaNeznámý
-
Fundación Canaria de Investigación SanitariaHospital Universitario de CanariasNeznámý
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Kagawa UniversityDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno