Enzalutamide in androgeendeprivatietherapie met bestralingstherapie voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico (ENZARAD)
4 mei 2026 bijgewerkt door: University of Sydney
Gerandomiseerde fase 3-studie van enzalutamide bij androgeendeprivatietherapie met bestralingstherapie voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico: ENZARAD
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van enzalutamide als onderdeel van adjuvante androgeendeprivatietherapie (ADT) met een luteïniserend hormoon releasing hormoon analoog (LHRHA) bij mannen die radiotherapie ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico op recidief.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
802
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Blacktown Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Gateshead, New South Wales, Australië, 2290
- Genesis Cancer Care Newcastle
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Gosford Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
Orange, New South Wales, Australië, 2800
- Orange Health Service
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2131
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Tamworth, New South Wales, Australië, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Genesis Cancer Care Queensland - Wesley and Chermside
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
Nambour, Queensland, Australië, 4560
- Nambour General Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Radiation Oncology Services Mater Centre
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- ICON - Gold Coast (formerly ROC Gold Coast)
-
Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
- ICON - Toowoomba (formerly ROC Toowoomba)
-
Tugun, Queensland, Australië, 4224
- Genesis Cancer Care Queensland - Tugun and Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Ashford Cancer Centre Research (Adelaide Cancer Centre)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australië, 3550
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- Genesis Care - Epping (formerly EROC)
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Genesis Care - Western (formerly WROC)
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Genesis Care - Frankston (formerly FROC)
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth HealthCare - Richmond
-
Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
- Genesis Care - Ringwood (formerly RROC)
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6149
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge Kortrijk- Campus Kennedylaan
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
-
Dublin, Ierland, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Ierland, Dublin 6
- St Luke's Hospital
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Ierland
- Cork University Hospital
-
-
Co Galway
-
Galway, Co Galway, Ierland
- Galway University Hospital
-
-
Dublin 7
-
Dublin, Dublin 7, Ierland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 4170
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- The Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Hospital Donostia
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrookes Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University of London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charring Cross Hospital: Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital- City Campus
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico op herhaling worden geschikt geacht voor uitwendige bestralingstherapie.
Inclusiecriteria:
Pathologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat, beoordeeld als een hoog risico op recidief op basis van een van de volgende punten (in overeenstemming met de International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus 2005:
Gleason-score 8-10 OF Gleason-score van 4+3 EN klinisch T2b-4 EN PSA >20 ng/ml OF N1-ziekte (betrokkenheid van lymfeklieren op of onder de vertakking van de arteria iliaca communis) radiologisch gedefinieerd als groter dan 10 mm op korte as met behulp van standaard CT of MRI, of biopsie bewezen
- Leeftijd ≥18 jaar
- Adequate beenmergfunctie Hemoglobine (Hb) ≥100 g/l en aantal witte bloedcellen (WCC) ≥ 4,0 x 109/l en bloedplaatjes ≥100 x 109/l
- Adequate leverfunctie: alaninetransaminase (ALAT) < 2 x ULN en bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), (of als bilirubine tussen 1,5 - 2 x ULN ligt, moeten ze een normaal geconjugeerd bilirubine hebben).
- Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
- Studiebehandeling zowel gepland als in staat om binnen 7 dagen na randomisatie te starten.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief behandeling, en het bijwonen van vereiste beoordelingen
- Heeft de baseline HRQOL-vragenlijsten ingevuld, TENZIJ niet in staat is om deze in te vullen vanwege geletterdheid of een beperkt gezichtsvermogen
- Ondertekende, schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatkanker met significante sarcomatoïde of spoelcel- of neuro-endocriene kleincellige componenten
- Betrokkenheid van lymfeklieren superieur aan de iliacale bifurcatie en/of buiten het bekken (verre lymfeklieren). Betrokkenheid van de lymfeklieren wordt bepaald door histopathologische bevestiging, of door een meting van de korte as >10 mm op standaardbeeldvorming (CT of MRI, maar niet PET).
- Elke contra-indicatie voor uitwendige bestraling
Geschiedenis van
- epileptische aanvallen of een andere aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen (bijv. eerdere corticale beroerte of aanzienlijk hersentrauma).
- bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na randomisatie
- significante cardiovasculaire ziekte in de afgelopen 3 maanden: waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (NYHA graad II of hoger), aanhoudende aritmieën van graad > 2, trombo-embolische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie). Chronisch stabiel boezemfibrilleren op stabiele antistollingstherapie is toegestaan.
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte: minimale beeldvorming vereist Computertomografiescan (CT) / Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de buik en het bekken, en botscan van het hele lichaam (WBBS). Als er sprake is van een twijfelachtige botscan, zijn follow-up gewone films vereist om GEEN bewijs van kanker te tonen, indien niet gedekt door CT / MRI
- PSA > 100 ng/ml
- Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie behalve voor niet-melanomateus huidcarcinoom; of, adequaat behandeld, niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas (d.w.z. Tis, Ta en laaggradige T1-tumoren).
Gelijktijdige ziekte, inclusief ernstige infectie die het vermogen van de patiënt om de in dit protocol beschreven procedures met redelijke veiligheid te ondergaan in gevaar kan brengen
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is geen uitsluitingscriterium als deze onder controle wordt gehouden met antiretrovirale geneesmiddelen die niet worden beïnvloed door gelijktijdig gebruik van enzalutamide.
- Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert, inclusief alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik;
- Patiënten die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van barrière-anticonceptie te gebruiken.
Gebruik van hormonale therapie of androgeendeprivatietherapie, inclusief enzalutamide, behalve in de volgende setting:
- Gebruik van LHRHA (met of zonder anti-androgenen) gedurende minder dan 30 dagen voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.
- Bilaterale orchidectomie of radicale prostatectomie
- Eerdere brachytherapie of andere radiotherapie die zou resulteren in een overlapping van radiotherapievelden
- Deelname aan andere klinische onderzoeken naar middelen in onderzoek voor de behandeling van prostaatkanker of andere ziekten.
- Grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Bekende gastro-intestinale (GI) ziekte of gastro-intestinale procedure die de orale absorptie of tolerantie van enzalutamide kan verstoren, waaronder problemen met het slikken van tabletten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enzalutamide
Enzalutamide 160 mg per dag, oraal, gedurende 24 maanden vanaf randomisatie.
Alle deelnemers worden behandeld met een LHRHA gedurende 24 maanden vanaf randomisatie en uitwendige radiotherapie start ongeveer 16 weken na randomisatie (+/- brachytherapieboost)
|
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel niet-steroïde anti-androgeen (NSAA)
Conventioneel niet-steroïdaal anti-androgeen (NSAA), via de mond, gedurende 6 maanden vanaf randomisatie. Alle deelnemers worden behandeld met een LHRHA gedurende 24 maanden vanaf randomisatie en uitwendige radiotherapie start ongeveer 16 weken na randomisatie (+/- brachytherapieboost) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Metastasevrije overleving (MFS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bewijs van metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van de laatst bekende follow-up levend en zonder metastasen. Bewijs van metastase omvat bevindingen op botscan van het hele lichaam (WBBS) of CT of MRI die ofwel kenmerkend zijn voor gemetastaseerde prostaatkanker, en/of bevestigd worden door andere testresultaten, b.v. cytologie of histopathologie, en laesie kwalificeert als nieuwe metastatische ziekte volgens RECIST 1.1. Detectie van metastase door andere modaliteiten, bijv. Ga-68 PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) PET, vormt geen gebeurtenis tenzij bevestigd door WBBS of CT of MR |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van de laatst bekende follow-up in leven.
|
5 jaar
|
|
Prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prostaatkankerspecifieke overleving wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden aan prostaatkanker, of de datum van de laatst bekende follow-up in leven.
|
5 jaar
|
|
PSA (Prostate-Specific Antigen) progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
PSA-progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bewijs van PSA-progressie, klinische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van de laatst bekende follow-up zonder PSA-progressie en zonder klinische progressie. PSA-progressie zoals gedefinieerd door de Phoenix-criteria: een toename van PSA van meer dan 2 ng/ml boven het nadir (laagste) PSA-niveau. |
5 jaar
|
|
Klinische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Klinische progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste klinische bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van de laatst bekende follow-up in leven zonder klinische progressie. Klinisch bewijs van ziekteprogressie omvat bewijs van progressie of recidief bij beeldvorming, klinisch onderzoek, ontwikkeling van symptomen die toe te schrijven zijn aan kankerprogressie of het starten van andere antikankerbehandelingen voor prostaatkanker. |
5 jaar
|
|
Tijd voor de daaropvolgende hormonale therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tot daaropvolgende hormoontherapie is het interval vanaf randomisatie tot de eerste datum waarop androgeendeprivatietherapie wordt hervat voor de behandeling van recidiverende (of progressieve) prostaatkanker, of de datum van de laatst bekende follow-up zonder hervatting van androgeendeprivatietherapie.
|
5 jaar
|
|
Tijd tot castratieresistente ziekte (PCWG2-criteria)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Castratieresistente prostaatkanker (CRPC) wordt volgens PCWG2 gedefinieerd door een stijgende PSA die meer dan 2 ng/ml hoger is dan het meest recente dieptepunt met een testosteron < 50 ng/dL (
|
5 jaar
|
|
Veiligheid (bijwerkingen - CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03) zal worden gebruikt om de intensiteit van bijwerkingen die optreden tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling te classificeren en te beoordelen.
|
5 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
HRQL zal door deelnemers worden gerapporteerd met behulp van de EORTC-vragenlijst over levenskwaliteit (QLQ C-30) en prostaatkankerspecifieke module (PR-25).
De EQ-5D-5L zal worden gebruikt om utiliteitsscores af te leiden die geschikt zijn voor op kwaliteit aangepaste overlevingsanalyses
|
5 jaar
|
|
Gezondheidsuitkomsten in verhouding tot kosten (incrementele kosteneffectiviteitsratio)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Er wordt informatie verzameld over de volgende gebieden van het gebruik van middelen in de gezondheidszorg: ziekenhuisopnames, bezoeken aan gezondheidswerkers en medicijnen.
Voor kwaliteit gecorrigeerde overlevingstijd (QAS) zal worden gebruikt om de incrementele effectiviteit van toevoeging van enzalutamide aan de standaardbehandeling te kwantificeren.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Scott Williams, ANZUP and Peter MacCallum Cancer Centre
- Studie stoel: Paul Nguyen, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
18 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANZUP1303
- ACTRN12614000126617 (Andere identificatie: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .