Enzalutamide nella terapia di deprivazione androgenica con radioterapia per il cancro alla prostata ad alto rischio, clinicamente localizzato (ENZARAD)
4 maggio 2026 aggiornato da: University of Sydney
Sperimentazione randomizzata di fase 3 di Enzalutamide nella terapia di deprivazione androgenica con radioterapia per carcinoma prostatico ad alto rischio, clinicamente localizzato: ENZARAD
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di enzalutamide come parte della terapia adiuvante di deprivazione androgenica (ADT) con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHA) negli uomini sottoposti a radioterapia per carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
802
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Genesis Cancer Care Newcastle
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
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Randwick, New South Wales, Australia, 2131
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's hospital
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Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Genesis Cancer Care Queensland - Wesley and Chermside
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane & Womens Hospital
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Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Nambour General Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Radiation Oncology Services Mater Centre
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- ICON - Gold Coast (formerly ROC Gold Coast)
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- ICON - Toowoomba (formerly ROC Toowoomba)
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Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Genesis Cancer Care Queensland - Tugun and Southport
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research (Adelaide Cancer Centre)
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Genesis Care - Epping (formerly EROC)
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Genesis Care - Western (formerly WROC)
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Genesis Care - Frankston (formerly FROC)
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth HealthCare - Richmond
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Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Genesis Care - Ringwood (formerly RROC)
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6149
- Fiona Stanley Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge Kortrijk- Campus Kennedylaan
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Dublin, Irlanda, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Private Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 6
- St Luke's Hospital
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Co Cork
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Cork, Co Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Co Galway
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Galway, Co Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Dublin 7
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Dublin, Dublin 7, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 4170
- Christchurch Hospital
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Palmerston North, Nuova Zelanda, 4442
- Palmerston North Hospital
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrookes Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University of London Hospital
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Charring Cross Hospital: Imperial College Healthcare NHS Trust
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital- City Campus
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Cardiff
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Whitchurch, Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
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Kent
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Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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London
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Chelsea, London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- The Institute Of Oncology
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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Gipuzkoa
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Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
- Hospital Donostia
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Uomini con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio di recidiva ritenuti idonei alla radioterapia a fasci esterni.
Criterio di inclusione:
Diagnosi patologica di adenocarcinoma della prostata, giudicato ad alto rischio di recidiva sulla base di uno dei seguenti criteri (in accordo con l'International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus 2005:
Punteggio di Gleason 8-10 OPPURE punteggio di Gleason di 4+3 E T2b-4 clinico E PSA >20ng/mL O malattia N1 (coinvolgimento dei linfonodi in corrispondenza o al di sotto della biforcazione delle arterie iliache comuni) definita radiologicamente come maggiore di 10 mm sul corto asse utilizzando TC o risonanza magnetica standard o biopsia provata
- Età ≥18 anni
- Adeguata funzionalità del midollo osseo Emoglobina (Hb) ≥100 g/L e conta leucocitaria (WCC) ≥ 4,0 x 109/L e piastrine ≥100 x 109/L
- Funzionalità epatica adeguata: alanina transaminasi (ALT) < 2 x ULN e bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN), (o se la bilirubina è compresa tra 1,5 e 2 x ULN, devono avere una normale bilirubina coniugata).
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Trattamento in studio pianificato e in grado di iniziare entro 7 giorni dalla randomizzazione.
- Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio, incluso il trattamento e la partecipazione alle valutazioni richieste
- Ha completato i questionari HRQOL di riferimento A MENO CHE non sia in grado di completare a causa dell'alfabetizzazione o della vista limitata
- Consenso informato, firmato e scritto
Criteri di esclusione:
- Carcinoma della prostata con significativa componente sarcomatoide o a cellule fusate o a piccole cellule neuroendocrine
- Interessamento dei linfonodi superiori alla biforcazione iliaca comune e/o esterni alla pelvi (linfonodi distanti). Il coinvolgimento dei linfonodi è definito dalla conferma istopatologica o da una misurazione dell'asse corto >10 mm all'imaging standard (TC o RM, ma non PET).
- Qualsiasi controindicazione alla radioterapia a raggi esterni
Storia di
- convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad esempio, precedente ictus corticale o trauma cerebrale significativo).
- perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dalla randomizzazione
- malattia cardiovascolare significativa negli ultimi 3 mesi: inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA II o superiore), aritmie in corso di grado > 2, eventi tromboembolici (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare). È consentita la fibrillazione atriale cronica stabile in terapia anticoagulante stabile.
- Evidenza di malattia metastatica: imaging minimo richiesto Tomografia computerizzata (TC) / Risonanza magnetica (MRI) dell'addome e del bacino e Scansione ossea di tutto il corpo (WBBS). In caso di scintigrafia ossea equivoca, sono necessarie radiografie semplici di follow-up per non mostrare alcuna evidenza di cancro se non coperte da TC/MRI
- PSA > 100 ng/mL
- Storia di un altro tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso; o carcinoma uroteliale della vescica non muscolo-invasivo adeguatamente trattato (es. Tis, Ta e tumori T1 di basso grado).
Malattia concomitante, inclusa un'infezione grave che potrebbe compromettere la capacità del paziente di sottoporsi alle procedure descritte in questo protocollo con ragionevole sicurezza
- L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è un criterio di esclusione se è controllata con farmaci antiretrovirali che non sono influenzati dalla concomitante enzalutamide.
- Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up, inclusa la dipendenza da alcol o l'abuso di droghe;
- Pazienti sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione di barriera accettabili dal punto di vista medico.
Uso di terapia ormonale o terapia di deprivazione androgenica, inclusa enzalutamide, eccetto nel seguente contesto:
- Uso di LHRHA (con o senza antiandrogeni) per meno di 30 giorni prima della randomizzazione nello studio.
- Orchiectomia bilaterale o prostatectomia radicale
- Brachiterapia precedente o altra radioterapia che comporterebbe una sovrapposizione dei campi radioterapici
- Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di agenti sperimentali per il trattamento del cancro alla prostata o di altre malattie.
- Chirurgia maggiore entro 21 giorni prima della randomizzazione
- Malattia gastrointestinale (GI) nota o procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di enzalutamide, inclusa la difficoltà a deglutire le compresse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Enzalutamide
Enzalutamide 160 mg al giorno, per via orale, per 24 mesi dalla randomizzazione.
Tutti i partecipanti sono trattati con un LHRHA per 24 mesi dalla randomizzazione e la radioterapia a fasci esterni è iniziata circa 16 settimane dopo la randomizzazione (+/- potenziamento della brachiterapia)
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Comparatore attivo: Antiandrogeni non steroidei convenzionali (NSAA)
Antiandrogeni non steroidei convenzionali (NSAA), per via orale, per 6 mesi dalla randomizzazione. Tutti i partecipanti sono trattati con un LHRHA per 24 mesi dalla randomizzazione e la radioterapia a fasci esterni è iniziata circa 16 settimane dopo la randomizzazione (+/- potenziamento della brachiterapia) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza libera da metastasi (MFS) è definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di metastasi o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, o la data dell'ultimo follow-up noto vivo e senza metastasi. L'evidenza di metastasi include i risultati della scintigrafia ossea di tutto il corpo (WBBS) o TC o RM che sono caratteristici del carcinoma prostatico metastatico e/o confermati da altri risultati di test, ad es. citologia o istopatologia e la lesione si qualifica come nuova malattia metastatica secondo RECIST 1.1. Il rilevamento di metastasi mediante altre modalità, ad es. Ga-68 PSMA (antigene prostatico specifico di membrana) PET, non costituisce un evento a meno che non sia confermato da WBBS o TC o RM |
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo follow-up noto in vita.
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5 anni
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Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza specifica per cancro alla prostata è definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di morte per cancro alla prostata, o la data dell'ultimo follow-up noto in vita.
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5 anni
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PSA (antigene prostatico specifico) sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza libera da progressione del PSA è definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di progressione del PSA, progressione clinica o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, o la data dell'ultimo follow-up noto senza progressione del PSA e senza progressione clinica. Progressione del PSA come definita dai criteri di Phoenix: un aumento del PSA superiore a 2 ng/mL al di sopra del livello nadir (minimo) del PSA. |
5 anni
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Sopravvivenza clinica libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza libera da progressione clinica è definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza clinica di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, o la data dell'ultimo follow-up noto in vita senza progressione clinica. L'evidenza clinica della progressione della malattia include evidenza di progressione o recidiva all'imaging, all'esame clinico, allo sviluppo di sintomi attribuibili alla progressione del cancro o all'inizio di altri trattamenti antitumorali per il cancro alla prostata. |
5 anni
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Tempo alla successiva terapia ormonale
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo alla successiva terapia ormonale è l'intervallo dalla randomizzazione alla prima data di ripresa della terapia di deprivazione androgenica per il trattamento del carcinoma prostatico ricorrente (o progressivo), o la data dell'ultimo follow-up noto senza ripresa della terapia di deprivazione androgenica.
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5 anni
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Tempo alla malattia resistente alla castrazione (criteri PCWG2)
Lasso di tempo: 5 anni
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Il carcinoma della prostata resistente alla castrazione (CRPC) è definito, secondo PCWG2, da un aumento del PSA maggiore di 2 ng/mL rispetto al nadir più recente con un testosterone < 50 ng/dL (
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5 anni
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Sicurezza (eventi avversi - CTCAE v4.03)
Lasso di tempo: 5 anni
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I criteri di terminologia comune per gli eventi avversi NCI versione 4.03 (NCI CTCAE v4.03) verranno utilizzati per classificare e classificare l'intensità degli eventi avversi che si verificano fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
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5 anni
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'HRQL sarà riportato dai partecipanti utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita di base (QLQ C-30) e il modulo specifico per il cancro alla prostata (PR-25).
L'EQ-5D-5L verrà utilizzato per ricavare punteggi di utilità adatti per analisi di sopravvivenza aggiustate per la qualità
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5 anni
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Risultati sanitari relativi ai costi (rapporto costo-efficacia incrementale)
Lasso di tempo: 5 anni
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Verranno raccolte informazioni sulle seguenti aree di utilizzo delle risorse sanitarie: ricoveri, visite a operatori sanitari e farmaci.
Il tempo di sopravvivenza aggiustato per la qualità (QAS) verrà utilizzato per quantificare l'efficacia incrementale dell'aggiunta di enzalutamide al trattamento standard.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Scott Williams, ANZUP and Peter MacCallum Cancer Centre
- Cattedra di studio: Paul Nguyen, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
18 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANZUP1303
- ACTRN12614000126617 (Altro identificatore: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
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