腎移植後の蛋白尿に対するアリスキレンの影響
2015年5月13日 更新者：Leszek Tylicki、Medical University of Gdansk
この研究は、アリスキレン（A）、プラセボ（P）、およびロサルタン（L）による治療の腎臓への影響を比較する、無作為化、二重盲検、対照 2 x 3 クロスオーバー試験です。
これは、8 週間の慣らし期間、アリスキレンまたはロサルタンによる 8 週間の積極的治療 (期間 1)、代替薬による 8 週間の積極的治療 (期間 2)、およびその間の 8 週間のプラセボ投与で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
最初に、選択基準を満たした被験者は、8 週間の導入スクリーニング期間に入ります。
ACEI、ARA、DRI、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を除いて、すべての降圧薬グループが許可されます。
目標血圧は、オフィストラフ血圧140/90mmHg以下になります。
導入期間の終わりに、患者は 2 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます: L/P/A (シーケンス 1) または A/P/L (シーケンス 2) 。
研究薬は、単一の降圧薬として導入されるか、現在の降圧薬に追加されます。その投与量は、慣らし期間に調整されると、研究全体で変更されません。
ロサルタンは 50 mg の用量で使用され、アリスキレンは 150 mg の用量で投与されます。
薬物コンプライアンスは、錠剤数によって評価されます。
患者は、研究期間中、通常の毎日のタンパク質とナトリウムの摂取量を変更しないことが推奨されます.
シクロスポリンまたはタクロリムスの投与量も変更できません。
3つの治療期間のそれぞれの終わりに、オフィス完全血圧、24時間歩行血圧、アルブミン尿、血清クレアチニンおよびカリウム、ヘモグロビン、シクロスポリンまたはタクロリムスレベル、NAGの尿排泄、TGF-β-1および15-F2t-イソプロスタンが決定されます。
eGFRが計算されます。
患者はまた、患者から報告された副作用を測定するためのアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-211
- Medical University of Gdańsk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 移植期間6ヶ月以上、
- カルシニューリン阻害剤（シクロスポリンまたはタクロリムス）ベースの免疫抑制、
- 過去 3 か月間の安定したシクロスポリンまたはタクロリムスのトラフ レベル (25% を超える変動なし)、
- -eGFR > 30 ml/分として定義される安定した腎機能 (5 ml/分/1.73 を超える変動なし) 過去 3 か月の m2)、
- -1つまたは2つの降圧薬で治療された動脈性高血圧症または血圧（BP）> 130/80 mmHg まだ治療されていない患者、
- 蛋白尿 > 30 mg/g クレアチニン。
除外基準:
- 妊娠中またはその可能性がある方、授乳中の方。
- ACE阻害薬またはARAによる血管性浮腫の既往歴。
- -過去3か月間に2回以上、5.5mmol/lを超える血清カリウム。
- 移植動脈狭窄（すなわち ドップラー使用で 200 cm/s を超える psv)
- ACE 阻害薬または ARA プロトコル バージョン 1 を必要とする左心室機能障害 p. 5/10
- -新しい免疫抑制剤が開始された、または以前の免疫抑制剤が研究に入る前の3か月以内に中止された、または次の3か月以内に免疫抑制剤を切り替える予定がある。
- 現在、4 つ以上の血圧の薬を服用しており、3 回の通院で平均血圧が 150/100 を超えています。
- 現在、ACE阻害剤またはARAを使用しているか、または腎移植後にACE阻害剤またはARAによる治療を3か月以上受けている。
- -急性冠症候群、悪性高血圧、脳卒中または一過性脳虚血発作のエピソードが、研究登録前の3か月にありました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリスキレン - プラセボ - ロサルタン
アリスキレン（Rasilez）150 mg;ロサルタン（Xartan）50mg
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アリスキレンは 150 mg の用量で投与され、各用量は 1 日 1 回午前 8:00 頃に水で経口摂取されました。訪問手続きが完了した後のサイト。
薬物コンプライアンスは、錠剤数によって評価されます。
他の名前：
ロサルタンは 50 mg の用量で投与され、各用量は 1 日 1 回、午前 8 時頃に水と一緒に経口摂取されることになっていました。診療所/診療所の訪問の朝を除いて、訪問手順が完了した後に治験薬が現場で服用される予定であった.
薬物コンプライアンスは、錠剤数によって評価されます。
他の名前：
プラセボは 1 日 1 回、午前 8:00 頃に水と一緒に経口 (1 錠) で投与されます。診療所/診療所の訪問の朝を除いて、訪問手順が完了した後に治験薬が現場で服用される予定であった.
コンプライアンスは、錠剤数によって評価されます。
プラセボはグダニスクの製薬技術部門で作成されました
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実験的：ロサルタン - プラセボ - アリスキレン
アリスキレン（Rasilez）150 mg;ロサルタン（Xartan）50mg
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アリスキレンは 150 mg の用量で投与され、各用量は 1 日 1 回午前 8:00 頃に水で経口摂取されました。訪問手続きが完了した後のサイト。
薬物コンプライアンスは、錠剤数によって評価されます。
他の名前：
ロサルタンは 50 mg の用量で投与され、各用量は 1 日 1 回、午前 8 時頃に水と一緒に経口摂取されることになっていました。診療所/診療所の訪問の朝を除いて、訪問手順が完了した後に治験薬が現場で服用される予定であった.
薬物コンプライアンスは、錠剤数によって評価されます。
他の名前：
プラセボは 1 日 1 回、午前 8:00 頃に水と一緒に経口 (1 錠) で投与されます。診療所/診療所の訪問の朝を除いて、訪問手順が完了した後に治験薬が現場で服用される予定であった.
コンプライアンスは、錠剤数によって評価されます。
プラセボはグダニスクの製薬技術部門で作成されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各患者で利用可能な測定値におけるアルブミン尿の違い
時間枠：8週間の治療後
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8週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各患者で利用可能な測定値における N-アセチル-β-D-グルコサミニダーゼ (NAG) 尿排泄の違い
時間枠：8週間の治療後
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8週間の治療後
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トランスフォーミング増殖因子β-1 (TGF-β-1) の尿中排泄における患者ごとの測定値の違い
時間枠：8週間の治療後
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8週間の治療後
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各患者で利用可能な測定値における15-F2t-イソプロスタン（イソプロスタン）の尿排泄の違い
時間枠：8週間の治療後
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8週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Boleslaw Rutkowski, Prof.、Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。