Influence de l'Aliskiren sur l'albuminurie après transplantation rénale
13 mai 2015 mis à jour par: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
L'étude est un essai croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé 2 x 3 dans lequel les effets rénaux d'un traitement par l'aliskirène (A), le placebo (P) et le losartan (L) seront comparés.
Il consiste en une période de rodage de 8 semaines, 8 semaines de traitement actif avec l'aliskirène ou le losartan (période 1), 8 semaines de traitement actif avec le médicament alternatif (période 2) et une administration de placebo de 8 semaines entre eux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au début, les sujets qui répondaient aux critères d'inclusion entreront dans la période de présélection de 8 semaines.
Tous les groupes de médicaments hypotenseurs seront autorisés à l'exception des antagonistes des récepteurs ACEI, ARA, DRI et minéralocorticoïdes.
La TA cible sera une TA au bureau de 140/90 mmHg ou moins.
À la fin de la période de rodage, les patients seront répartis au hasard dans l'une des deux séquences de traitement : L/P/A (séquence 1) ou A/P/L (séquence 2) .
Les médicaments à l'étude seront introduits en tant que médicament hypotenseur unique ou ajoutés aux agents hypotenseurs actuels, dont la posologie, une fois ajustée au cours de la période de rodage, restera inchangée tout au long de l'étude.
Le losartan sera utilisé à la dose de 50 mg et l'aliskirène sera administré à la dose de 150 mg.
L'observance thérapeutique sera évaluée par le nombre de comprimés.
Il sera recommandé aux patients de ne pas modifier leur apport quotidien habituel en protéines et en sodium pendant la période d'étude.
La posologie de la cyclosporine ou du tacrolimus ne pourra pas non plus être modifiée.
A la fin de chacune des trois périodes de traitement, TA en cabinet, TA ambulatoire sur 24h, albuminurie, créatinine et potassium sériques, taux d'hémoglobine, de cyclosporine ou de tacrolimus, excrétion urinaire de NAG, TGF-β-1 et 15-F2t- les isoprostanes seront déterminés.
L'eGFR sera calculé.
Les patients seront également invités à remplir le questionnaire pour mesurer les effets secondaires signalés par les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Période de transplantation supérieure à 6 mois,
- Immunosuppression à base d'inhibiteur de la calcineurine (cyclosporine ou tacrolimus),
- Niveau minimum stable de cyclosporine ou de tacrolimus au cours des trois derniers mois (pas de variations supérieures à 25 %),
- Fonction rénale stable définie comme eGFR > 30 ml/min (aucune variation au-dessus de 5 ml/min/1,73 m2 au cours des 3 derniers mois),
- Hypertension artérielle traitée par un ou deux antihypertenseurs ou tension artérielle (TA) > 130/80 mmHg chez les patients non encore traités,
- Albuminurie > 30 mg/g de créatinine.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou possibilité de le devenir et allaitement.
- Angiœdème d'un inhibiteur de l'ECA ou ARA dans l'histoire.
- Potassium sérique supérieur à 5,5 mmol/l à deux reprises ou plus au cours des trois mois précédents.
- Sténose de l'artère du greffon (c.-à-d. psv de plus de 200 cm/s en doppler usg)
- Dysfonction ventriculaire gauche nécessitant un IEC ou un protocole ARA Version 1 p. 5 sur 10
- Un nouvel agent immunosuppresseur a été démarré ou l'ancien immunosuppresseur a été arrêté dans les trois mois précédant l'entrée dans l'étude ou envisagez de changer d'agent immunosuppresseur dans les trois prochains mois.
- Actuellement sur quatre pilules ou plus pour la tension artérielle et avoir une tension artérielle moyenne sur trois visites supérieure à 150/100.
- Actuellement sous IEC ou ARA ou traitement par IEC ou ARA après transplantation rénale depuis plus de 3 mois.
- A eu un syndrome coronarien aigu, un épisode d'hypertension maligne, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des trois mois précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aliskirène - placebo - losartan
aliskirène (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
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l'aliskirène sera administré à une dose de 150 mg, chaque dose devait être prise par voie orale avec de l'eau une fois par jour vers 8 h 00, sauf le matin d'une visite au cabinet/à la clinique, lorsque le médicament à l'étude devait être pris au site une fois les procédures de visite terminées.
L'observance thérapeutique sera évaluée par le nombre de comprimés.
Autres noms:
le losartan sera administré à une dose de 50 mg, chaque dose devant être prise par voie orale avec de l'eau une fois par jour vers 8 h 00. sauf le matin d'une visite au cabinet ou à la clinique, lorsque le médicament à l'étude devait être pris sur le site une fois les procédures de visite terminées.
L'observance thérapeutique sera évaluée par le nombre de comprimés.
Autres noms:
le placebo sera administré une fois par jour par voie orale (1 comprimé) le matin avec de l'eau vers 8h00. sauf le matin d'une visite au cabinet ou à la clinique, lorsque le médicament à l'étude devait être pris sur le site une fois les procédures de visite terminées.
La conformité sera évaluée par le nombre de comprimés.
Le placebo a été préparé au Département de technologie pharmaceutique MU Gdańsk
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Expérimental: losartan - placebo - aliskirène
aliskirène (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
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l'aliskirène sera administré à une dose de 150 mg, chaque dose devait être prise par voie orale avec de l'eau une fois par jour vers 8 h 00, sauf le matin d'une visite au cabinet/à la clinique, lorsque le médicament à l'étude devait être pris au site une fois les procédures de visite terminées.
L'observance thérapeutique sera évaluée par le nombre de comprimés.
Autres noms:
le losartan sera administré à une dose de 50 mg, chaque dose devant être prise par voie orale avec de l'eau une fois par jour vers 8 h 00. sauf le matin d'une visite au cabinet ou à la clinique, lorsque le médicament à l'étude devait être pris sur le site une fois les procédures de visite terminées.
L'observance thérapeutique sera évaluée par le nombre de comprimés.
Autres noms:
le placebo sera administré une fois par jour par voie orale (1 comprimé) le matin avec de l'eau vers 8h00. sauf le matin d'une visite au cabinet ou à la clinique, lorsque le médicament à l'étude devait être pris sur le site une fois les procédures de visite terminées.
La conformité sera évaluée par le nombre de comprimés.
Le placebo a été préparé au Département de technologie pharmaceutique MU Gdańsk
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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une différence d'albuminurie dans les mesures disponibles pour chaque patient
Délai: après 8 semaines de traitement
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après 8 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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a différences d'excrétion urinaire de N-acétyl-β-D-glucosaminidase (NAG) dans les mesures disponibles pour chaque patient
Délai: après 8 semaines de traitement
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après 8 semaines de traitement
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a différences d'excrétion urinaire du facteur de croissance transformant β-1 (TGF-β-1) dans les mesures disponibles pour chaque patient
Délai: après 8 semaines de traitement
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après 8 semaines de traitement
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a différences d'excrétion urinaire des 15-F2t-isoprostanes (isoprostanes) dans les mesures disponibles pour chaque patient
Délai: après 8 semaines de traitement
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après 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Première publication (Estimation)
18 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-4/Aliskiren/KTx
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .