Indflydelse af Aliskiren på albuminuri efter nyretransplantation
13. maj 2015 opdateret af: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret 2 x 3 cross-over forsøg, hvor nyreeffekterne af behandling med aliskiren (A), placebo (P) og losartan (L) vil blive sammenlignet.
Den består af en 8-ugers indkøringsperiode, 8 ugers aktiv behandling med aliskiren eller losartan (periode 1), 8 ugers aktiv behandling med den alternative medicin (periode 2) og en 8-ugers placeboadministration mellem dem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I begyndelsen vil forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, gå ind i den 8-ugers indkøringsscreeningsperiode.
Alle hypotensive grupper af lægemidler vil være tilladt med undtagelse af ACEI, ARA, DRI og mineralocorticoid receptorantagonister.
Målet BP vil være et kontor laveste BP på 140/90 mmHg eller mindre.
Ved afslutningen af indkøringsperioden vil patienter blive randomiseret til en af de to behandlingssekvenser: L/P/A (sekvens 1) eller A/P/L (sekvens 2) .
Undersøgelsesmedicinen vil blive introduceret som et enkelt hypotensivt lægemiddel eller tilføjet til de nuværende hypotensive midler, hvis dosis, når den er justeret i indkøringsperioden, vil forblive uændret gennem hele undersøgelsen.
Losartan vil blive brugt i en dosis på 50 mg, og aliskiren vil blive indgivet i en dosis på 150 mg.
Lægemiddeloverholdelse vil blive vurderet ved tablettællinger.
Patienter vil blive anbefalet ikke at ændre deres sædvanlige daglige protein- og natriumindtag i løbet af undersøgelsesperioden.
Dosis af ciclosporin eller tacrolimus vil heller ikke få lov til at ændre sig.
Ved afslutningen af hver af de tre behandlingsperioder, grundig BP, 24-timers ambulant BP, albuminuri, serum kreatinin og kalium, hæmoglobin, cyclosporin eller tacrolimus niveau, urinudskillelse af NAG, TGF-β-1 og 15-F2t- isoprostaner vil blive bestemt.
eGFR vil blive beregnet.
Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til måling af patienters rapporterede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
- Medical University of Gdansk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transplantationsperiode over 6 måneder,
- Calcineurin-hæmmer (cyclosporin eller tacrolimus) baseret immunsuppression,
- Stabilt bundniveau for ciclosporin eller tacrolimus i de sidste tre måneder (ingen variationer over 25 %),
- Stabil nyrefunktion defineret som eGFR > 30 ml/min (ingen variationer over 5 ml/min/1,73) m2 inden for de sidste 3 måneder),
- Arteriel hypertension behandlet med et eller to antihypertensiva eller blodtryk (BP) > 130/80 mmHg hos patienter, der ikke er behandlet endnu,
- Albuminuri > 30 mg/g kreatinin.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller muligheden for at blive det og amme.
- Angioødem fra en ACE-hæmmer eller ARA i historien.
- Serumkalium større end 5,5 mmol/l ved to eller flere lejligheder i de foregående tre måneder.
- Graftarteriestenose (dvs. psv på mere end 200 cm/s i doppler usg)
- Venstre ventrikulær dysfunktion, der kræver en ACE-hæmmer eller en ARA-protokol Version 1 s. 5 af 10
- Nyt immunsuppressivt middel blev startet eller tidligere immunsuppressivt stof stoppet i de tre måneder før studiestart eller planlægger at skifte immunsuppressivt middel inden for de næste tre måneder.
- I øjeblikket på fire eller flere blodtrykspiller og har et gennemsnitligt blodtryk over tre besøg større end 150/100.
- I øjeblikket på en ACE-hæmmer eller en ARA eller behandling med en ACE-hæmmer eller ARA efter nyretransplantation varede mere end 3 måneder.
- Havde et akut koronarsyndrom, episode med malign hypertension, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i de tre måneder før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aliskiren - placebo - losartan
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
|
aliskiren vil blive indgivet i en dosis på 150 mg, hver dosis skulle indtages oralt med vand én gang dagligt ca. kl. stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet.
Lægemiddeloverholdelse vil blive vurderet ved tablettællinger.
Andre navne:
losartan vil blive indgivet i en dosis på 50 mg, hver dosis skulle tages oralt med vand én gang dagligt ca. kl. 8:00. undtagen om morgenen for et kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelseslægemidlet skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet.
Lægemiddeloverholdelse vil blive vurderet ved tablettællinger.
Andre navne:
placebo vil blive indgivet én gang dagligt oralt (1 tablet) om morgenen med vand ca. kl. 8:00. undtagen om morgenen for et kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelseslægemidlet skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet.
Overholdelse vil blive vurderet ved tabletoptællinger.
Placebo blev fremstillet i Institut for Farmaceutisk Teknologi MU Gdańsk
|
|
Eksperimentel: losartan - placebo - aliskiren
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
|
aliskiren vil blive indgivet i en dosis på 150 mg, hver dosis skulle indtages oralt med vand én gang dagligt ca. kl. stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet.
Lægemiddeloverholdelse vil blive vurderet ved tablettællinger.
Andre navne:
losartan vil blive indgivet i en dosis på 50 mg, hver dosis skulle tages oralt med vand én gang dagligt ca. kl. 8:00. undtagen om morgenen for et kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelseslægemidlet skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet.
Lægemiddeloverholdelse vil blive vurderet ved tablettællinger.
Andre navne:
placebo vil blive indgivet én gang dagligt oralt (1 tablet) om morgenen med vand ca. kl. 8:00. undtagen om morgenen for et kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelseslægemidlet skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet.
Overholdelse vil blive vurderet ved tabletoptællinger.
Placebo blev fremstillet i Institut for Farmaceutisk Teknologi MU Gdańsk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
en forskel i albuminuri i de målinger, der er tilgængelige for hver patient
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
|
efter 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
en forskel i N-acetyl-β-D-glucosaminidase (NAG) urinudskillelse i de målinger, der er tilgængelige for hver patient
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
|
efter 8 ugers behandling
|
|
en forskel i transformerende vækstfaktor β-1 (TGF-β-1) urinudskillelse i de målinger, der er tilgængelige for hver patient
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
|
efter 8 ugers behandling
|
|
en forskel i 15-F2t-isoprostaner (isoprostanes) urinudskillelse i de målinger, der er tilgængelige for hver patient
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
|
efter 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2015
Først opslået (Skøn)
18. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-4/Aliskiren/KTx
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .