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Influencia de Aliskiren en la albuminuria tras el trasplante renal

13 de mayo de 2015 actualizado por: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado cruzado 2 x 3 en el que se compararán los efectos renales de la terapia con aliskireno (A), placebo (P) y losartán (L). Consiste en un período de preinclusión de 8 semanas, 8 semanas de tratamiento activo con aliskireno o losartán (período 1), 8 semanas de tratamiento activo con el medicamento alternativo (período 2) y una administración de placebo de 8 semanas entre ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al principio, los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión entrarán en el período de selección preliminar de 8 semanas. Se permitirán todos los grupos de fármacos hipotensores a excepción de los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, IECA, ARA, DRI y. La PA objetivo será una PA mínima en el consultorio de 140/90 mmHg o menos. Al final del período inicial, los pacientes se asignarán aleatoriamente a una de las dos secuencias de tratamiento: L/P/A (secuencia 1) o A/P/L (secuencia 2) . Los medicamentos del estudio se introducirán como un fármaco hipotensor único o se agregarán a los agentes hipotensores actuales, cuya dosis, una vez ajustada en el período de preinclusión, se mantendrá sin cambios durante todo el estudio. Se utilizará losartan a una dosis de 50 mg y aliskiren a una dosis de 150 mg. El cumplimiento del fármaco se evaluará mediante recuentos de comprimidos. Se recomendará a los pacientes que no cambien su ingesta diaria habitual de proteínas y sodio durante el período de estudio. Tampoco se permitirá cambiar la dosis de ciclosporina o tacrolimus. Al final de cada uno de los tres períodos de tratamiento, PA completa en el consultorio, PA ambulatoria de 24 h, albuminuria, creatinina y potasio séricos, hemoglobina, ciclosporina o nivel de tacrolimus, excreción urinaria de NAG, TGF-β-1 y 15-F2t- se determinarán los isoprostanos. Se calculará la TFGe. También se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario para medir los efectos secundarios informados por los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdansk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Período de trasplante superior a 6 meses,
  2. Inmunosupresores basados ​​en inhibidores de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus),
  3. Nivel valle estable de ciclosporina o tacrolimus en los últimos tres meses (sin variaciones por encima del 25%),
  4. Función renal estable definida como FGe > 30 ml/min (sin variaciones por encima de 5 ml/min/1,73 m2 en los últimos 3 meses),
  5. Hipertensión arterial tratada con uno o dos antihipertensivos o presión arterial (PA) > 130/80 mmHg en pacientes aún no tratados,
  6. Albuminuria > 30 mg/g creatinina.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o posibilidad de quedarlo y lactancia.
  2. Angioedema por un inhibidor de la ECA o ARA en la historia.
  3. Potasio sérico superior a 5,5 mmol/l en dos o más ocasiones en los tres meses anteriores.
  4. Estenosis de la arteria del injerto (es decir, psv de más de 200 cm/s en doppler usg)
  5. Disfunción del ventrículo izquierdo que requiere un inhibidor de la ECA o un Protocolo ARA Versión 1 p. 5 de 10
  6. Se inició un nuevo agente inmunosupresor o se suspendió el inmunosupresor anterior en los tres meses anteriores al ingreso al estudio o planea cambiar los agentes inmunosupresores dentro de los próximos tres meses.
  7. Actualmente toma cuatro o más pastillas para la presión arterial y tiene una presión arterial promedio de más de 150/100 durante tres visitas.
  8. Actualmente con un inhibidor de la ECA o un ARA o el tratamiento con un inhibidor de la ECA o un ARA después de un trasplante de riñón duró más de 3 meses.
  9. Tuvo un síndrome coronario agudo, un episodio de hipertensión maligna, un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los tres meses anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aliskirén - placebo - losartán
aliskirén (Rasilez) 150 mg; losartán (xartán) 50 mg
Droga: aliskirén
aliskiren se administrará en una dosis de 150 mg, cada dosis se tomaría por vía oral con agua una vez al día aproximadamente a las 8:00 a.m., excepto en la mañana de una visita al consultorio/clínica, cuando el fármaco del estudio se tomaría en el sitio después de que se hayan completado los procedimientos de visita. El cumplimiento del fármaco se evaluará mediante recuentos de comprimidos.
Otros nombres:
  • Rasilez (Novarits Europa)
Droga: losartán
losartán se administrará a una dosis de 50 mg, cada dosis se tomará por vía oral con agua una vez al día aproximadamente a las 8:00 a.m. excepto en la mañana de una visita al consultorio/clínica, cuando el fármaco del estudio debía tomarse en el sitio después de que se hubieran completado los procedimientos de la visita. El cumplimiento del fármaco se evaluará mediante recuentos de comprimidos.
Otros nombres:
  • Xartan (Adamed, Polonia)
Otro: Placebo
el placebo se administrará una vez al día por vía oral (1 comprimido) por la mañana con agua aproximadamente a las 8:00 a. m. excepto en la mañana de una visita al consultorio/clínica, cuando el fármaco del estudio debía tomarse en el sitio después de que se hubieran completado los procedimientos de la visita. El cumplimiento se evaluará mediante recuentos de comprimidos. El placebo se preparó en el Departamento de Tecnología Farmacéutica MU Gdańsk
Experimental: losartan - placebo - aliskiren
aliskirén (Rasilez) 150 mg; losartán (xartán) 50 mg
Droga: aliskirén
aliskiren se administrará en una dosis de 150 mg, cada dosis se tomaría por vía oral con agua una vez al día aproximadamente a las 8:00 a.m., excepto en la mañana de una visita al consultorio/clínica, cuando el fármaco del estudio se tomaría en el sitio después de que se hayan completado los procedimientos de visita. El cumplimiento del fármaco se evaluará mediante recuentos de comprimidos.
Otros nombres:
  • Rasilez (Novarits Europa)
Droga: losartán
losartán se administrará a una dosis de 50 mg, cada dosis se tomará por vía oral con agua una vez al día aproximadamente a las 8:00 a.m. excepto en la mañana de una visita al consultorio/clínica, cuando el fármaco del estudio debía tomarse en el sitio después de que se hubieran completado los procedimientos de la visita. El cumplimiento del fármaco se evaluará mediante recuentos de comprimidos.
Otros nombres:
  • Xartan (Adamed, Polonia)
Otro: Placebo
el placebo se administrará una vez al día por vía oral (1 comprimido) por la mañana con agua aproximadamente a las 8:00 a. m. excepto en la mañana de una visita al consultorio/clínica, cuando el fármaco del estudio debía tomarse en el sitio después de que se hubieran completado los procedimientos de la visita. El cumplimiento se evaluará mediante recuentos de comprimidos. El placebo se preparó en el Departamento de Tecnología Farmacéutica MU Gdańsk

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
una diferencia en la albuminuria en las medidas disponibles para cada paciente
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
después de 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
a diferencias en la excreción urinaria de N-acetil-β-D-glucosaminidasa (NAG) en las mediciones disponibles para cada paciente
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
después de 8 semanas de tratamiento
a diferencias en la excreción urinaria del factor de crecimiento transformante β-1 (TGF-β-1) en las mediciones disponibles para cada paciente
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
después de 8 semanas de tratamiento
a diferencias en la excreción urinaria de 15-F2t-isoprostanes (isoprostanes) en las mediciones disponibles para cada paciente
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
después de 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Investigadores

  • Investigador principal: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST-4/Aliskiren/KTx

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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