Påvirkning av Aliskiren på albuminuri etter nyretransplantasjon
13. mai 2015 oppdatert av: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert 2 x 3 cross-over studie der nyreeffektene av behandling med aliskiren (A), placebo (P) og losartan (L) vil bli sammenlignet.
Den består av en 8-ukers innkjøringsperiode, 8 uker med aktiv behandling med aliskiren eller losartan (periode 1), 8 uker med aktiv behandling med den alternative medisinen (periode 2), og en 8-ukers placebo-administrasjon mellom dem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I begynnelsen vil forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene gå inn i den 8-ukers innkjøringsscreeningsperioden.
Alle hypotensive grupper av legemidler vil være tillatt med unntak av ACEI, ARA, DRI og mineralokortikoid reseptorantagonister.
Mål BP vil være et kontor bunn BP på 140/90 mmHg eller mindre.
Ved slutten av innkjøringsperioden vil pasientene bli randomisert til en av de to behandlingssekvensene: L/P/A (sekvens 1) eller A/P/L (sekvens 2) .
Studiemedikamentene vil bli introdusert som enkelt hypotensive legemidler eller lagt til de gjeldende hypotensive midlene, hvis dosering, når den er justert i innkjøringsperioden, vil forbli uendret gjennom hele studien.
Losartan vil bli brukt i en dose på 50 mg og aliskiren vil bli administrert i en dose på 150 mg.
Legemiddeloverholdelse vil bli vurdert ved antall tabletter.
Pasienter vil bli anbefalt å ikke endre sitt vanlige daglige protein- og natriuminntak i løpet av studieperioden.
Dosering av ciklosporin eller takrolimus vil heller ikke få endres.
Ved slutten av hver av de tre behandlingsperiodene, grundig BP, 24-timers ambulant BP, albuminuri, serumkreatinin og kalium, hemoglobin, ciklosporin eller takrolimus nivå, urinutskillelse av NAG, TGF-β-1 og 15-F2t- isoprostaner vil bli bestemt.
eGFR vil bli beregnet.
Pasientene vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for måling av pasientrapporterte bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transplantasjonsperiode over 6 måneder,
- Kalsineurinhemmer (cyklosporin eller takrolimus) basert immunsuppresjon,
- Stabilt bunnnivå av ciklosporin eller takrolimus de siste tre månedene (ingen variasjoner over 25 %),
- Stabil nyrefunksjon definert som eGFR > 30 ml/min (ingen variasjoner over 5 ml/min/1,73 m2 de siste 3 månedene),
- Arteriell hypertensjon behandlet med ett eller to antihypertensiva eller blodtrykk (BP) > 130/80 mmHg hos pasienter som ikke er behandlet ennå,
- Albuminuri > 30 mg/g kreatinin.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller muligheten for å bli det og ammer.
- Angioødem fra en ACE-hemmer eller ARA i historien.
- Serumkalium større enn 5,5 mmol/l ved to eller flere anledninger i løpet av de foregående tre månedene.
- Graftarteriestenose (dvs. psv på mer enn 200 cm/s i doppler usg)
- Venstre ventrikkeldysfunksjon som krever en ACE-hemmer eller en ARA-protokoll Versjon 1 s. 5 av 10
- Nytt immunsuppressivt middel ble startet eller tidligere immunsuppressivt middel stoppet i de tre månedene før studiestart eller planlegger å bytte immunsuppressivt middel innen de neste tre månedene.
- For tiden på fire eller flere blodtrykkspiller og har et gjennomsnittlig blodtrykk over tre besøk større enn 150/100.
- For tiden på en ACE-hemmer eller en ARA eller behandling med en ACE-hemmer eller ARA etter nyretransplantasjon varte i mer enn 3 måneder.
- Hadde et akutt koronarsyndrom, episode med ondartet hypertensjon, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep i de tre månedene før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aliskiren - placebo - losartan
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
|
aliskiren vil bli administrert i en dose på 150 mg, hver dose skulle tas oralt med vann én gang daglig ca. kl. 08.00, unntatt om morgenen for et kontor-/klinikkbesøk, da studiemedikamentet skulle tas på kl. stedet etter at besøksprosedyrene var fullført.
Legemiddeloverholdelse vil bli vurdert ved antall tabletter.
Andre navn:
losartan vil bli administrert i en dose på 50 mg, hver dose skulle tas oralt med vann én gang daglig ca. kl. 8:00. unntatt om morgenen for et kontor-/klinikkbesøk, da studiemedikamentet skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført.
Legemiddeloverholdelse vil bli vurdert ved antall tabletter.
Andre navn:
placebo vil bli administrert én gang daglig oralt (1 tablett) om morgenen med vann ca. kl. 08.00. unntatt om morgenen for et kontor-/klinikkbesøk, da studiemedikamentet skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført.
Samsvar vil bli vurdert ved antall tabletter.
Placebo ble utarbeidet ved Institutt for farmasøytisk teknologi MU Gdańsk
|
|
Eksperimentell: losartan - placebo - aliskiren
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
|
aliskiren vil bli administrert i en dose på 150 mg, hver dose skulle tas oralt med vann én gang daglig ca. kl. 08.00, unntatt om morgenen for et kontor-/klinikkbesøk, da studiemedikamentet skulle tas på kl. stedet etter at besøksprosedyrene var fullført.
Legemiddeloverholdelse vil bli vurdert ved antall tabletter.
Andre navn:
losartan vil bli administrert i en dose på 50 mg, hver dose skulle tas oralt med vann én gang daglig ca. kl. 8:00. unntatt om morgenen for et kontor-/klinikkbesøk, da studiemedikamentet skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført.
Legemiddeloverholdelse vil bli vurdert ved antall tabletter.
Andre navn:
placebo vil bli administrert én gang daglig oralt (1 tablett) om morgenen med vann ca. kl. 08.00. unntatt om morgenen for et kontor-/klinikkbesøk, da studiemedikamentet skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført.
Samsvar vil bli vurdert ved antall tabletter.
Placebo ble utarbeidet ved Institutt for farmasøytisk teknologi MU Gdańsk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
en forskjell i albuminuri i målingene som er tilgjengelige for hver pasient
Tidsramme: etter 8 ukers behandling
|
etter 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
en forskjell i N-acetyl-β-D-glukosaminidase (NAG) urinutskillelse i målingene som er tilgjengelige for hver pasient
Tidsramme: etter 8 ukers behandling
|
etter 8 ukers behandling
|
|
en forskjell i transformerende vekstfaktor β-1 (TGF-β-1) urinutskillelse i målingene som er tilgjengelige for hver pasient
Tidsramme: etter 8 ukers behandling
|
etter 8 ukers behandling
|
|
en forskjell i 15-F2t-isoprostanes (isoprostanes) urinutskillelse i målingene som er tilgjengelige for hver pasient
Tidsramme: etter 8 ukers behandling
|
etter 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-4/Aliskiren/KTx
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .