Wpływ aliskirenu na albuminurię po przeszczepie nerki
13 maja 2015 zaktualizowane przez: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Badanie to jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem krzyżowym 2 x 3, w którym porównane zostaną skutki leczenia aliskirenem (A), placebo (P) i losartanem (L) na nerki.
Składa się z 8-tygodniowego okresu wstępnego, 8-tygodniowego aktywnego leczenia aliskirenem lub losartanem (okres 1), 8-tygodniowego aktywnego leczenia lekiem alternatywnym (okres 2) oraz 8-tygodniowego podawania placebo pomiędzy nimi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na początku osoby, które spełniły kryteria włączenia, przejdą 8-tygodniowy wstępny okres przesiewowy.
Wszystkie grupy leków hipotensyjnych będą dozwolone z wyjątkiem ACEI, ARA, DRI i antagonistów receptora mineralokortykoidowego.
Docelowym BP będzie ciśnienie minimalne w gabinecie wynoszące 140/90 mmHg lub mniej.
Pod koniec okresu wstępnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia: L/P/A (sekwencja 1) lub A/P/L (sekwencja 2).
Badane leki zostaną wprowadzone jako pojedynczy lek hipotensyjny lub dodane do obecnych leków hipotensyjnych, których dawka, raz dostosowana w okresie wstępnym, pozostanie niezmieniona przez całe badanie.
Losartan będzie stosowany w dawce 50 mg, a aliskiren w dawce 150 mg.
Zgodność z narkotykami zostanie oceniona na podstawie liczby tabletek.
Pacjentom zaleca się, aby nie zmieniali swojego zwykłego dziennego spożycia białka i sodu w okresie badania.
Nie wolno również zmieniać dawkowania cyklosporyny ani takrolimusu.
Pod koniec każdego z trzech okresów leczenia, dokładne BP w gabinecie, 24-godzinne ambulatoryjne BP, albuminuria, stężenie kreatyniny i potasu w surowicy, stężenie hemoglobiny, cyklosporyny lub takrolimusu, wydalanie NAG, TGF-β-1 i 15-F2t- oznaczane będą izoprostany.
eGFR zostanie obliczony.
Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza do pomiaru działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Okres transplantacji powyżej 6 miesięcy,
- Inhibitor kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus) immunosupresyjny,
- stabilne minimalne stężenie cyklosporyny lub takrolimusu w ciągu ostatnich trzech miesięcy (brak wahań powyżej 25%),
- Stabilna czynność nerek zdefiniowana jako eGFR > 30 ml/min (brak zmian powyżej 5 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy),
- nadciśnienie tętnicze leczone jednym lub dwoma lekami hipotensyjnymi lub ciśnienie krwi (BP) > 130/80 mmHg u pacjentów dotychczas nieleczonych,
- Albuminuria > 30 mg/g kreatyniny.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę i karmienia piersią.
- Obrzęk naczynioruchowy spowodowany inhibitorem ACE lub ARA w historii.
- Stężenie potasu w surowicy większe niż 5,5 mmol/l przy dwóch lub więcej okazjach w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Zwężenie tętnicy protezy (tj. psv powyżej 200 cm/s w usg dopplerowskim)
- Dysfunkcja lewej komory wymagająca zastosowania inhibitora ACE lub protokołu ARA wersja 1 str. 5 z 10
- Rozpoczęto podawanie nowego środka immunosupresyjnego lub przerwano podawanie wcześniejszego leku immunosupresyjnego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub planuje się zmianę leku immunosupresyjnego w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
- Obecnie przyjmuje cztery lub więcej tabletek na ciśnienie krwi i ma średnie ciśnienie krwi podczas trzech wizyt większe niż 150/100.
- Obecnie na inhibitorze ACE lub ARA lub leczenie inhibitorem ACE lub ARA po przeszczepie nerki trwało ponad 3 miesiące.
- Miał ostry zespół wieńcowy, epizod nadciśnienia złośliwego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aliskiren – placebo – losartan
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
|
aliskiren będzie podawany w dawce 150 mg, każda dawka miała być przyjmowana doustnie z wodą raz dziennie około godziny 8:00, z wyjątkiem rana w dniu wizyty w gabinecie/klinice, kiedy badany lek miał być przyjmowany o godzinie miejscu po zakończeniu procedur wizytacyjnych.
Zgodność z narkotykami zostanie oceniona na podstawie liczby tabletek.
Inne nazwy:
losartan będzie podawany w dawce 50 mg, każda dawka miała być przyjmowana doustnie z wodą raz dziennie około godziny 8:00. z wyjątkiem poranka wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać zabrany w ośrodku po zakończeniu procedur wizyty.
Zgodność z narkotykami zostanie oceniona na podstawie liczby tabletek.
Inne nazwy:
placebo będzie podawane raz dziennie doustnie (1 tabletka) rano, popijając wodą, około godziny 8:00. z wyjątkiem poranka wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać zabrany w ośrodku po zakończeniu procedur wizyty.
Zgodność zostanie oceniona na podstawie liczby tabletek.
Placebo zostało opracowane w Katedrze Technologii Farmaceutycznej UM Gdańsk
|
|
Eksperymentalny: losartan - placebo - aliskiren
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
|
aliskiren będzie podawany w dawce 150 mg, każda dawka miała być przyjmowana doustnie z wodą raz dziennie około godziny 8:00, z wyjątkiem rana w dniu wizyty w gabinecie/klinice, kiedy badany lek miał być przyjmowany o godzinie miejscu po zakończeniu procedur wizytacyjnych.
Zgodność z narkotykami zostanie oceniona na podstawie liczby tabletek.
Inne nazwy:
losartan będzie podawany w dawce 50 mg, każda dawka miała być przyjmowana doustnie z wodą raz dziennie około godziny 8:00. z wyjątkiem poranka wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać zabrany w ośrodku po zakończeniu procedur wizyty.
Zgodność z narkotykami zostanie oceniona na podstawie liczby tabletek.
Inne nazwy:
placebo będzie podawane raz dziennie doustnie (1 tabletka) rano, popijając wodą, około godziny 8:00. z wyjątkiem poranka wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać zabrany w ośrodku po zakończeniu procedur wizyty.
Zgodność zostanie oceniona na podstawie liczby tabletek.
Placebo zostało opracowane w Katedrze Technologii Farmaceutycznej UM Gdańsk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnica w albuminurii w pomiarach dostępnych dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
|
po 8 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
a różnice w wydalaniu N-acetylo-β-D-glukozaminidazy (NAG) z moczem w pomiarach dostępnych dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
|
po 8 tygodniach leczenia
|
|
a różnice w wydalaniu z moczem transformującego czynnika wzrostu β-1 (TGF-β-1) w pomiarach dostępnych dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
|
po 8 tygodniach leczenia
|
|
a różnice w wydalaniu 15-F2t-izoprostanu (izoprostanu) z moczem w pomiarach dostępnych dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
|
po 8 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-4/Aliskiren/KTx
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .