Влияние алискирена на альбуминурию после трансплантации почки
13 мая 2015 г. обновлено: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное исследование 2 x 3, в котором будут сравниваться почечные эффекты терапии алискиреном (А), плацебо (П) и лозартаном (Л).
Он состоит из 8-недельного вводного периода, 8-недельного активного лечения алискиреном или лозартаном (период 1), 8-недельного активного лечения альтернативным препаратом (период 2) и 8-недельного приема плацебо между ними.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вначале субъекты, отвечающие критериям включения, войдут в 8-недельный вводной период скрининга.
Будут разрешены все гипотензивные препараты группы, за исключением ACEI, ARA, DRI и антагонистов минералокортикоидных рецепторов.
Целевым АД будет офисное минимальное АД 140/90 мм рт.ст. или ниже.
В конце вводного периода пациенты будут случайным образом распределены на одну из двух последовательностей лечения: L/P/A (последовательность 1) или A/P/L (последовательность 2).
Исследуемые препараты будут вводиться в виде отдельных гипотензивных препаратов или добавляться к текущим гипотензивным препаратам, дозировка которых после корректировки в вводном периоде останется неизменной на протяжении всего исследования.
Лозартан будет применяться в дозе 50 мг, а алискирен — в дозе 150 мг.
Соблюдение режима приема лекарств будет оцениваться по количеству таблеток.
Пациентам будет рекомендовано не изменять свое обычное ежедневное потребление белка и натрия в течение периода исследования.
Дозировка циклоспорина или такролимуса также не может быть изменена.
В конце каждого из трех периодов лечения: офисное тщательное АД, 24-часовое амбулаторное АД, альбуминурия, сывороточный креатинин и калий, уровень гемоглобина, циклоспорина или такролимуса, экскреция с мочой NAG, TGF-β-1 и 15-F2t- будут определяться изопростаны.
будет рассчитана рСКФ.
Пациентов также попросят заполнить анкету для измерения побочных эффектов, о которых сообщают пациенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Срок трансплантации более 6 месяцев,
- Ингибитор кальциневрина (циклоспорин или такролимус) на основе иммуносупрессии,
- Стабильный минимальный уровень циклоспорина или такролимуса за последние три месяца (без изменений выше 25%),
- Стабильная функция почек, определяемая как рСКФ > 30 мл/мин (без отклонений выше 5 мл/мин/1,73). м2 за последние 3 месяца),
- Артериальная гипертензия, получающая лечение одним или двумя антигипертензивными препаратами, или артериальное давление (АД) > 130/80 мм рт.ст. у пациентов, еще не получавших лечения,
- Альбуминурия > 30 мг/г креатинина.
Критерий исключения:
- Беременность или возможность забеременеть и кормление грудью.
- Ангионевротический отек от ингибитора АПФ или АРА в анамнезе.
- Уровень калия в сыворотке выше 5,5 ммоль/л дважды или более за предшествующие три месяца.
- стеноз артерии трансплантата (т. psv более 200 см/с в доплеровской УЗГ)
- Дисфункция левого желудочка, требующая применения ингибитора АПФ или протокола АРА Версия 1 с. 5 из 10
- Новый иммунодепрессант был начат или предыдущий иммунодепрессант прекращен за три месяца до включения в исследование, или планируется сменить иммунодепрессант в течение следующих трех месяцев.
- В настоящее время принимает четыре или более таблеток от кровяного давления и имеет среднее кровяное давление за три визита выше 150/100.
- В настоящее время прием ингибитора АПФ или АРА или лечение ингибитором АПФ или АРА после трансплантации почки продолжалось более 3 мес.
- Имели острый коронарный синдром, эпизод злокачественной гипертензии, инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение трех месяцев до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: алискирен - плацебо - лозартан
алискирен (Расилез) 150 мг; лозартан (ксартан) 50 мг
|
алискирен будет вводиться в дозе 150 мг, каждую дозу следует принимать перорально, запивая водой, один раз в день примерно в 8:00, за исключением утра перед посещением офиса/клиники, когда исследуемый препарат нужно было принимать в сайт после того, как процедуры посещения были завершены.
Соблюдение режима приема лекарств будет оцениваться по количеству таблеток.
Другие имена:
лозартан будет вводиться в дозе 50 мг, каждую дозу следует принимать перорально, запивая водой, один раз в день примерно в 8:00 утра. за исключением утра визита в офис/клинику, когда исследуемый препарат должен был быть принят в центре после завершения процедур визита.
Соблюдение режима приема лекарств будет оцениваться по количеству таблеток.
Другие имена:
плацебо будет вводиться один раз в день перорально (1 таблетка) утром с водой примерно в 8:00 утра. за исключением утра визита в офис/клинику, когда исследуемый препарат должен был быть принят в центре после завершения процедур визита.
Соответствие будет оцениваться по количеству таблеток.
Плацебо было приготовлено на кафедре фармацевтических технологий Гданьского медицинского университета.
|
|
Экспериментальный: лозартан - плацебо - алискирен
алискирен (Расилез) 150 мг; лозартан (ксартан) 50 мг
|
алискирен будет вводиться в дозе 150 мг, каждую дозу следует принимать перорально, запивая водой, один раз в день примерно в 8:00, за исключением утра перед посещением офиса/клиники, когда исследуемый препарат нужно было принимать в сайт после того, как процедуры посещения были завершены.
Соблюдение режима приема лекарств будет оцениваться по количеству таблеток.
Другие имена:
лозартан будет вводиться в дозе 50 мг, каждую дозу следует принимать перорально, запивая водой, один раз в день примерно в 8:00 утра. за исключением утра визита в офис/клинику, когда исследуемый препарат должен был быть принят в центре после завершения процедур визита.
Соблюдение режима приема лекарств будет оцениваться по количеству таблеток.
Другие имена:
плацебо будет вводиться один раз в день перорально (1 таблетка) утром с водой примерно в 8:00 утра. за исключением утра визита в офис/клинику, когда исследуемый препарат должен был быть принят в центре после завершения процедур визита.
Соответствие будет оцениваться по количеству таблеток.
Плацебо было приготовлено на кафедре фармацевтических технологий Гданьского медицинского университета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница в альбуминурии в измерениях, доступных для каждого пациента
Временное ограничение: после 8 недель лечения
|
после 8 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
различия в экскреции N-ацетил-β-D-глюкозаминидазы (НАГ) с мочой в измерениях, доступных для каждого пациента
Временное ограничение: после 8 недель лечения
|
после 8 недель лечения
|
|
различия в экскреции трансформирующего фактора роста β-1 (TGF-β-1) с мочой в измерениях, доступных для каждого пациента
Временное ограничение: после 8 недель лечения
|
после 8 недель лечения
|
|
различия в экскреции 15-F2t-изопростана (изопростана) с мочой в измерениях, доступных для каждого пациента
Временное ограничение: после 8 недель лечения
|
после 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-4/Aliskiren/KTx
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .