Einfluss von Aliskiren auf Albuminurie nach Nierentransplantation
13. Mai 2015 aktualisiert von: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte 2 x 3-Crossover-Studie, in der die Nierenwirkungen einer Therapie mit Aliskiren (A), Placebo (P) und Losartan (L) verglichen werden.
Es besteht aus einer 8-wöchigen Einlaufphase, 8 Wochen aktiver Behandlung mit Aliskiren oder Losartan (Phase 1), 8 Wochen aktiver Behandlung mit dem alternativen Medikament (Phase 2) und einer 8-wöchigen Placebo-Verabreichung dazwischen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu Beginn treten Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die 8-wöchige Run-in-Screening-Periode ein.
Alle blutdrucksenkenden Arzneimittelgruppen mit Ausnahme von ACEI, ARA, DRI und Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten sind erlaubt.
Der Ziel-Blutdruck ist ein Büro-Blutdruck von 140/90 mmHg oder weniger.
Am Ende der Einlaufphase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungssequenzen zugeteilt: L/P/A (Sequenz 1) oder A/P/L (Sequenz 2) .
Die Studienmedikation wird als einzelnes blutdrucksenkendes Medikament eingeführt oder zu den aktuellen blutdrucksenkenden Mitteln hinzugefügt, deren Dosierung, sobald sie in der Anlaufphase angepasst wurde, während der gesamten Studie unverändert bleibt.
Losartan wird in einer Dosis von 50 mg und Aliskiren in einer Dosis von 150 mg verabreicht.
Die Arzneimittel-Compliance wird anhand der Anzahl der Tabletten beurteilt.
Den Patienten wird empfohlen, ihre übliche tägliche Protein- und Natriumaufnahme während des Studienzeitraums nicht zu ändern.
Auch die Dosierung von Ciclosporin oder Tacrolimus darf nicht verändert werden.
Am Ende jeder der drei Behandlungsperioden gründlicher Blutdruck in der Praxis, ambulanter Blutdruck über 24 Stunden, Albuminurie, Serumkreatinin und -kalium, Hämoglobin-, Cyclosporin- oder Tacrolimusspiegel, Urinausscheidung von NAG, TGF-β-1 und 15-F2t- Isoprostane werden bestimmt.
eGFR wird berechnet.
Die Patienten werden auch gebeten, den Fragebogen zur Messung der von den Patienten gemeldeten Nebenwirkungen auszufüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
- Medical University of Gdansk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transplantationsdauer über 6 Monate,
- Auf Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin oder Tacrolimus) basierende Immunsuppression,
- Stabiler Ciclosporin- oder Tacrolimus-Talspiegel in den letzten drei Monaten (keine Schwankungen über 25 %),
- Stabile Nierenfunktion definiert als eGFR > 30 ml/min (keine Schwankungen über 5 ml/min/1,73 m2 in den letzten 3 Monaten),
- Arterielle Hypertonie, die mit einem oder zwei blutdrucksenkenden Mitteln behandelt wird, oder Blutdruck (BP) > 130/80 mmHg bei noch nicht behandelten Patienten,
- Albuminurie > 30 mg/g Kreatinin.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder die Möglichkeit, schwanger zu werden und stillen.
- Angioödem durch einen ACE-Hemmer oder ARA in der Vorgeschichte.
- Serumkalium größer als 5,5 mmol/l bei zwei oder mehr Gelegenheiten in den vorangegangenen drei Monaten.
- Transplantatarterienstenose (d. h. psv von mehr als 200 cm/s im Doppler usg)
- Linksventrikuläre Dysfunktion, die einen ACE-Hemmer oder ein ARA-Protokoll Version 1 p. 5 von 10
- In den drei Monaten vor Studienbeginn wurde mit einem neuen immunsuppressiven Medikament begonnen oder ein vorheriges immunsuppressives Medikament abgesetzt oder es ist geplant, das immunsuppressive Medikament innerhalb der nächsten drei Monate zu wechseln.
- Nehmen Sie derzeit vier oder mehr Blutdrucktabletten ein und haben Sie bei drei Besuchen einen durchschnittlichen Blutdruck von mehr als 150/100.
- Derzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder ARA oder eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder ARA nach einer Nierentransplantation von mehr als 3 Monaten.
- Hatte in den drei Monaten vor Studienbeginn ein akutes Koronarsyndrom, eine Episode von maligner Hypertonie, einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aliskiren - Placebo - Losartan
Aliskiren (Rasilez) 150 mg; Losartan (Xartan) 50 mg
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Aliskiren wird in einer Dosis von 150 mg verabreicht, jede Dosis sollte einmal täglich um etwa 8:00 Uhr oral mit Wasser eingenommen werden, außer am Morgen eines Praxis-/Klinikbesuchs, wenn das Studienmedikament am Morgen eingenommen werden sollte Website, nachdem die Besuchsverfahren abgeschlossen waren.
Die Arzneimittel-Compliance wird anhand der Anzahl der Tabletten beurteilt.
Andere Namen:
Losartan wird in einer Dosis von 50 mg verabreicht, jede Dosis sollte einmal täglich um etwa 8:00 Uhr oral mit Wasser eingenommen werden. außer am Morgen eines Praxis-/Klinikbesuchs, wenn das Studienmedikament nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte.
Die Arzneimittel-Compliance wird anhand der Anzahl der Tabletten beurteilt.
Andere Namen:
Placebo wird einmal täglich oral (1 Tablette) morgens mit Wasser um etwa 8:00 Uhr verabreicht. außer am Morgen eines Praxis-/Klinikbesuchs, wenn das Studienmedikament nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte.
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Tabletten beurteilt.
Placebo wurde in der Abteilung für Pharmazeutische Technologie der MU Danzig hergestellt
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Experimental: Losartan - Placebo - Aliskiren
Aliskiren (Rasilez) 150 mg; Losartan (Xartan) 50 mg
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Aliskiren wird in einer Dosis von 150 mg verabreicht, jede Dosis sollte einmal täglich um etwa 8:00 Uhr oral mit Wasser eingenommen werden, außer am Morgen eines Praxis-/Klinikbesuchs, wenn das Studienmedikament am Morgen eingenommen werden sollte Website, nachdem die Besuchsverfahren abgeschlossen waren.
Die Arzneimittel-Compliance wird anhand der Anzahl der Tabletten beurteilt.
Andere Namen:
Losartan wird in einer Dosis von 50 mg verabreicht, jede Dosis sollte einmal täglich um etwa 8:00 Uhr oral mit Wasser eingenommen werden. außer am Morgen eines Praxis-/Klinikbesuchs, wenn das Studienmedikament nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte.
Die Arzneimittel-Compliance wird anhand der Anzahl der Tabletten beurteilt.
Andere Namen:
Placebo wird einmal täglich oral (1 Tablette) morgens mit Wasser um etwa 8:00 Uhr verabreicht. außer am Morgen eines Praxis-/Klinikbesuchs, wenn das Studienmedikament nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte.
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Tabletten beurteilt.
Placebo wurde in der Abteilung für Pharmazeutische Technologie der MU Danzig hergestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ein Unterschied in der Albuminurie in den Messungen, die für jeden Patienten verfügbar sind
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
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nach 8 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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a Unterschiede in der Ausscheidung von N-Acetyl-β-D-glucosaminidase (NAG) im Urin in den für jeden Patienten verfügbaren Messungen
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
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nach 8 Wochen Behandlung
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a Unterschiede in der Urinausscheidung des transformierenden Wachstumsfaktors β-1 (TGF-β-1) in den für jeden Patienten verfügbaren Messungen
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
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nach 8 Wochen Behandlung
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a Unterschiede in der Urinausscheidung von 15-F2t-Isoprostanen (Isoprostanen) in den für jeden Patienten verfügbaren Messungen
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
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nach 8 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-4/Aliskiren/KTx
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