Influência do alisquireno na albuminúria após transplante renal
13 de maio de 2015 atualizado por: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado 2 x 3 controlado no qual os efeitos renais da terapia com alisquireno (A), placebo (P) e losartan (L) serão comparados.
Consiste em um período inicial de 8 semanas, 8 semanas de tratamento ativo com alisquireno ou losartana (período 1), 8 semanas de tratamento ativo com a medicação alternativa (período 2) e uma administração de placebo de 8 semanas entre eles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início, os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão entrarão no período de triagem inicial de 8 semanas.
Todos os grupos de drogas hipotensoras serão permitidos com exceção de IECA, ARA, DRI e antagonistas dos receptores de mineralocorticóides.
A PA alvo será uma PA mínima do consultório de 140/90 mmHg ou menos.
No final do período inicial, os pacientes serão alocados aleatoriamente para uma das duas sequências de tratamento: L/P/A (sequência 1) ou A/P/L (sequência 2).
Os medicamentos do estudo serão introduzidos como um único fármaco hipotensor ou adicionados aos agentes hipotensores atuais, cuja dosagem, uma vez ajustada no período inicial, permanecerá inalterada durante todo o estudo.
A losartana será utilizada na dose de 50 mg e o alisquireno na dose de 150 mg.
A adesão ao medicamento será avaliada pela contagem de comprimidos.
Os pacientes serão aconselhados a não alterar sua ingestão diária habitual de proteínas e sódio durante o período do estudo.
A dosagem de ciclosporina ou tacrolimus também não poderá ser alterada.
Ao final de cada um dos três períodos de tratamento, PA completa no consultório, PA ambulatorial de 24 horas, albuminúria, creatinina e potássio séricos, níveis de hemoglobina, ciclosporina ou tacrolimus, excreção urinária de NAG, TGF-β-1 e 15-F2t- isoprostanos serão determinados.
eGFR será calculado.
Os pacientes também serão solicitados a preencher o questionário para medir os efeitos colaterais relatados pelos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Período de transplante acima de 6 meses,
- Imunossupressão baseada em inibidores de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimo),
- Nível mínimo estável de ciclosporina ou tacrolimus nos últimos três meses (sem variações acima de 25%),
- Função renal estável definida como eGFR > 30 ml/min (sem variações acima de 5 ml/min/1,73 m2 nos últimos 3 meses),
- Hipertensão arterial tratada com um ou dois anti-hipertensivos ou pressão arterial (PA) > 130/80 mmHg em pacientes ainda não tratados,
- Albuminúria > 30 mg/g de creatinina.
Critério de exclusão:
- Grávida ou possibilidade de engravidar e amamentação.
- Angioedema de um inibidor da ECA ou ARA na história.
- Potássio sérico superior a 5,5 mmol/l em duas ou mais ocasiões nos três meses anteriores.
- Estenose da artéria do enxerto (ou seja, psv de mais de 200 cm/s em doppler usg)
- Disfunção ventricular esquerda que requer um inibidor da ECA ou um Protocolo ARA Versão 1 p. 5 de 10
- Um novo agente imunossupressor foi iniciado ou o imunossupressor anterior foi interrompido nos três meses anteriores à entrada no estudo ou planeja trocar os agentes imunossupressores nos próximos três meses.
- Atualmente tomando quatro ou mais pílulas para pressão arterial e tendo uma pressão arterial média em três consultas superior a 150/100.
- Atualmente em uso de um inibidor da ECA ou ARA ou tratamento com um inibidor da ECA ou ARA após o transplante renal durou mais de 3 meses.
- Teve uma síndrome coronariana aguda, episódio de hipertensão maligna, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos três meses anteriores à entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aliscireno - placebo - losartana
aliscireno (Rasilez) 150 mg; losartana (Xartana) 50 mg
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alisquireno será administrado em uma dose de 150 mg, cada dose deveria ser tomada por via oral com água uma vez ao dia aproximadamente às 8:00 da manhã, exceto na manhã de uma visita ao consultório/clínica, quando o medicamento do estudo deveria ser tomado no local após a conclusão dos procedimentos de visita.
A adesão ao medicamento será avaliada pela contagem de comprimidos.
Outros nomes:
losartan será administrado em uma dose de 50 mg, cada dose deve ser tomada por via oral com água uma vez ao dia aproximadamente às 8:00 da manhã. exceto na manhã de uma visita ao consultório/clínica, quando o medicamento do estudo deveria ser tomado no local após a conclusão dos procedimentos da visita.
A adesão ao medicamento será avaliada pela contagem de comprimidos.
Outros nomes:
o placebo será administrado uma vez ao dia por via oral (1 comprimido) pela manhã com água aproximadamente às 8h00. exceto na manhã de uma visita ao consultório/clínica, quando o medicamento do estudo deveria ser tomado no local após a conclusão dos procedimentos da visita.
A conformidade será avaliada pela contagem de comprimidos.
Placebo foi preparado no Departamento de Tecnologia Farmacêutica MU Gdańsk
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Experimental: losartana - placebo - alisquireno
aliscireno (Rasilez) 150 mg; losartana (Xartana) 50 mg
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alisquireno será administrado em uma dose de 150 mg, cada dose deveria ser tomada por via oral com água uma vez ao dia aproximadamente às 8:00 da manhã, exceto na manhã de uma visita ao consultório/clínica, quando o medicamento do estudo deveria ser tomado no local após a conclusão dos procedimentos de visita.
A adesão ao medicamento será avaliada pela contagem de comprimidos.
Outros nomes:
losartan será administrado em uma dose de 50 mg, cada dose deve ser tomada por via oral com água uma vez ao dia aproximadamente às 8:00 da manhã. exceto na manhã de uma visita ao consultório/clínica, quando o medicamento do estudo deveria ser tomado no local após a conclusão dos procedimentos da visita.
A adesão ao medicamento será avaliada pela contagem de comprimidos.
Outros nomes:
o placebo será administrado uma vez ao dia por via oral (1 comprimido) pela manhã com água aproximadamente às 8h00. exceto na manhã de uma visita ao consultório/clínica, quando o medicamento do estudo deveria ser tomado no local após a conclusão dos procedimentos da visita.
A conformidade será avaliada pela contagem de comprimidos.
Placebo foi preparado no Departamento de Tecnologia Farmacêutica MU Gdańsk
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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uma diferença na albuminúria nas medições disponíveis para cada paciente
Prazo: após 8 semanas de tratamento
|
após 8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a diferenças na excreção urinária de N-acetil-β-D-glucosaminidase (NAG) nas medições disponíveis para cada paciente
Prazo: após 8 semanas de tratamento
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após 8 semanas de tratamento
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a diferenças na excreção urinária do fator transformador de crescimento β-1 (TGF-β-1) nas medições disponíveis para cada paciente
Prazo: após 8 semanas de tratamento
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após 8 semanas de tratamento
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a diferenças na excreção urinária de 15-F2t-isoprostanos (isoprostanos) nas medições disponíveis para cada paciente
Prazo: após 8 semanas de tratamento
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após 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-4/Aliskiren/KTx
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