신장이식 후 알부민뇨에 대한 알리스키렌의 영향
2015년 5월 13일 업데이트: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
이 연구는 알리스키렌(A), 위약(P) 및 로자탄(L) 치료의 신장 효과를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 통제된 2 x 3 교차 시험입니다.
8주간의 도입 기간, 알리스키렌 또는 로자탄을 사용한 8주간의 활성 치료(1기), 대체 약물을 사용한 8주간의 활성 치료(2기), 그리고 이들 사이에 8주간의 위약 투여로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
처음에는 포함 기준을 충족한 피험자가 8주간의 준비 심사 기간에 들어갑니다.
ACEI, ARA, DRI 및 광물 코르티코이드 수용체 길항제를 제외한 모든 저혈압 약물군이 허용됩니다.
목표 혈압은 140/90 mmHg 이하의 사무실 최저 혈압입니다.
준비 기간이 끝나면 환자는 L/P/A(시퀀스 1) 또는 A/P/L(시퀀스 2)의 두 가지 치료 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
연구 약물은 단일 혈압강하제로 도입되거나 현재의 혈압강하제에 추가될 것이며, 이 약물의 투여량은 도입 기간에 일단 조정되면 연구 기간 내내 변경되지 않습니다.
로사르탄은 50mg, 알리스키렌은 150mg을 투여한다.
약물 순응도는 정제 수로 평가됩니다.
환자는 연구 기간 동안 일반적인 일일 단백질 및 나트륨 섭취량을 변경하지 않도록 권장됩니다.
사이클로스포린 또는 타크로리무스의 용량도 변경할 수 없습니다.
3개의 치료 기간 각각의 종료 시, 진료실 전체 혈압, 24시간 보행 혈압, 알부민뇨, 혈청 크레아티닌 및 칼륨, 헤모글로빈, 사이클로스포린 또는 타크롤리무스 수준, NAG의 소변 배설, TGF-β-1 및 15-F2t- isoprostanes가 결정됩니다.
eGFR이 계산됩니다.
환자는 또한 환자가 보고한 부작용을 측정하기 위한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식기간 6개월 이상,
- 칼시뉴린 억제제(시클로스포린 또는 타크로리무스) 기반 면역억제,
- 지난 3개월 동안 안정적인 사이클로스포린 또는 타크로리무스 최저 수준(25% 이상의 변동 없음),
- eGFR > 30 ml/min(5 ml/min/1.73 이상 변동 없음)으로 정의되는 안정적인 신장 기능 최근 3개월 m2),
- 하나 또는 두 개의 항고혈압제로 치료받은 동맥성 고혈압 또는 아직 치료받지 않은 환자의 혈압(BP) > 130/80 mmHg,
- 알부민뇨 > 30 mg/g 크레아티닌.
제외 기준:
- 임신 또는 그렇게 될 가능성 및 모유 수유.
- 과거에 ACE 억제제 또는 ARA로 인한 혈관 부종.
- 이전 3개월 동안 2회 이상 5.5mmol/l 이상의 혈청 칼륨.
- 이식 동맥 협착증(즉, 도플러 usg에서 200 cm/s 이상의 psv)
- ACE 억제제 또는 ARA 프로토콜 버전 1이 필요한 좌심실 기능 장애 p. 5/10
- 연구 시작 전 3개월 이내에 새로운 면역억제제를 시작했거나 이전 면역억제제를 중단했거나 향후 3개월 이내에 면역억제제를 전환할 계획입니다.
- 현재 4개 이상의 혈압 약을 복용 중이며 3회 방문에 대한 평균 혈압이 150/100보다 큽니다.
- 현재 ACE 억제제 또는 ARA를 사용 중이거나 신장 이식 후 ACE 억제제 또는 ARA 치료가 3개월 이상 지속되었습니다.
- 연구 시작 전 3개월 동안 급성 관상동맥 증후군, 악성 고혈압, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있었던 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리스키렌 - 위약 - 로사르탄
알리스키렌(Rasilez) 150mg; 로사르탄(Xartan) 50mg
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알리스키렌은 150mg의 용량으로 투여될 예정이며, 각 용량은 매일 한 번 대략 오전 8시에 물과 함께 경구로 복용했습니다. 방문 절차가 완료된 후 현장.
약물 순응도는 정제 수로 평가됩니다.
다른 이름들:
losartan은 50 mg의 용량으로 투여될 것이며, 각 용량은 대략 오전 8시에 하루에 한 번 물과 함께 경구로 복용되었습니다. 방문 절차가 완료된 후 연구 약물이 현장에서 복용되는 사무실/진료소 방문 아침을 제외하고.
약물 순응도는 정제 수로 평가됩니다.
다른 이름들:
위약은 대략 오전 8시에 물과 함께 아침에 1일 1회 경구(1정)로 투여될 것이다. 방문 절차가 완료된 후 연구 약물이 현장에서 복용되는 사무실/진료소 방문 아침을 제외하고.
규정 준수 여부는 정제 수로 평가됩니다.
위약은 제약 기술 MU Gdańsk 부서에서 작성되었습니다.
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실험적: losartan - 위약 - aliskiren
알리스키렌(Rasilez) 150mg; 로사르탄(Xartan) 50mg
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알리스키렌은 150mg의 용량으로 투여될 예정이며, 각 용량은 매일 한 번 대략 오전 8시에 물과 함께 경구로 복용했습니다. 방문 절차가 완료된 후 현장.
약물 순응도는 정제 수로 평가됩니다.
다른 이름들:
losartan은 50 mg의 용량으로 투여될 것이며, 각 용량은 대략 오전 8시에 하루에 한 번 물과 함께 경구로 복용되었습니다. 방문 절차가 완료된 후 연구 약물이 현장에서 복용되는 사무실/진료소 방문 아침을 제외하고.
약물 순응도는 정제 수로 평가됩니다.
다른 이름들:
위약은 대략 오전 8시에 물과 함께 아침에 1일 1회 경구(1정)로 투여될 것이다. 방문 절차가 완료된 후 연구 약물이 현장에서 복용되는 사무실/진료소 방문 아침을 제외하고.
규정 준수 여부는 정제 수로 평가됩니다.
위약은 제약 기술 MU Gdańsk 부서에서 작성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 환자에 대해 사용 가능한 측정의 알부민뇨 차이
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 환자에 대해 이용 가능한 측정에서 NAG(N-acetyl-β-D-glucosaminidase) 소변 배설의 차이
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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각 환자에 대해 이용 가능한 측정에서 전환 성장 인자 β-1(TGF-β-1) 소변 배설의 차이
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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각 환자에 대해 이용 가능한 측정에서 15-F2t-이소프로스탄(이소프로스테인) 소변 배설의 차이
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST-4/Aliskiren/KTx
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