Invloed van aliskiren op albuminurie na niertransplantatie
13 mei 2015 bijgewerkt door: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde 2 x 3 cross-over studie waarin de effecten op de nieren van therapie met aliskiren (A), placebo (P) en losartan (L) zullen worden vergeleken.
Het bestaat uit een inloopperiode van 8 weken, 8 weken actieve behandeling met aliskiren of losartan (periode 1), 8 weken actieve behandeling met de alternatieve medicatie (periode 2) en een toediening van placebo gedurende 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het begin zullen proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, de 8 weken durende inloopscreeningperiode ingaan.
Alle hypotensieve geneesmiddelen zijn toegestaan, met uitzondering van ACEI, ARA, DRI en mineralocorticoïdreceptorantagonisten.
De streef-BP zal een kantoor-trough BP van 140/90 mmHg of lager zijn.
Aan het einde van de inloopperiode worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen: L/P/A (reeks 1) of A/P/L (reeks 2).
De studiemedicatie zal worden geïntroduceerd als enkelvoudige hypotensieve medicatie of toegevoegd aan de huidige hypotensieve middelen, waarvan de dosering, eenmaal aangepast tijdens de inloopperiode, gedurende de hele studie ongewijzigd zal blijven.
Losartan zal worden gebruikt in een dosis van 50 mg en aliskiren zal worden toegediend in een dosis van 150 mg.
De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal tabletten.
Patiënten wordt aangeraden hun gebruikelijke dagelijkse eiwit- en natriuminname tijdens de onderzoeksperiode niet te wijzigen.
Ook de dosering van ciclosporine of tacrolimus mag niet veranderen.
Aan het einde van elk van de drie behandelingsperioden, kantoor grondige BP, 24-uurs ambulante BP, albuminurie, serumcreatinine en kalium, hemoglobine, cyclosporine of tacrolimus niveau, urine-uitscheiding van NAG, TGF-β-1 en 15-F2t- isoprostanen worden bepaald.
eGFR wordt berekend.
Patiënten wordt ook gevraagd de vragenlijst in te vullen voor het meten van door patiënten gemelde bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transplantatieperiode langer dan 6 maanden,
- Op calcineurineremmer (cyclosporine of tacrolimus) gebaseerde immunosuppressie,
- Stabiele ciclosporine- of tacrolimus-dalspiegel in de afgelopen drie maanden (geen variaties boven 25%),
- Stabiele nierfunctie gedefinieerd als eGFR > 30 ml/min (geen variaties boven 5 ml/min/1,73 m2 in de afgelopen 3 maanden),
- Arteriële hypertensie behandeld met een of twee antihypertensiva of bloeddruk (BP) > 130/80 mmHg bij nog niet behandelde patiënten,
- Albuminurie > 30 mg/g creatinine.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of de mogelijkheid om dat te worden en borstvoeding.
- Angio-oedeem van een ACE-remmer of ARA in de voorgeschiedenis.
- Serumkalium hoger dan 5,5 mmol/l bij twee of meer gelegenheden in de voorgaande drie maanden.
- Graftarteriestenose (d.w.z. psv van meer dan 200 cm/s in doppler usg)
- Linkerventrikeldisfunctie waarvoor een ACE-remmer of een ARA-protocol versie 1 vereist is p. 5 van 10
- Er is met een nieuw immunosuppressivum gestart of een eerder immunosuppressivum is gestopt in de drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, of u bent van plan om binnen de komende drie maanden van immunosuppressivum te wisselen.
- Gebruikt momenteel vier of meer bloeddrukpillen en heeft een gemiddelde bloeddruk gedurende drie bezoeken van meer dan 150/100.
- Gebruikt momenteel een ACE-remmer of een ARAof behandeling met een ACE-remmer of ARA na niertransplantatie duurde meer dan 3 maanden.
- Had een acuut coronair syndroom, episode van maligne hypertensie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aliskiren - placebo - losartan
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
|
aliskiren zal worden toegediend in een dosis van 150 mg, elke dosis zou eenmaal daags om ongeveer 8.00 uur oraal met water moeten worden ingenomen, behalve op de ochtend van een kantoor-/kliniekbezoek, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel op het afgesproken tijdstip zou worden ingenomen. site nadat de bezoekprocedures waren voltooid.
De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal tabletten.
Andere namen:
losartan zal worden toegediend in een dosis van 50 mg, waarbij elke dosis eenmaal daags oraal met water moet worden ingenomen om ongeveer 8.00 uur. behalve op de ochtend van een kantoor-/kliniekbezoek, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel op de locatie zou worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid.
De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal tabletten.
Andere namen:
placebo zal eenmaal daags oraal (1 tablet) 's ochtends met water worden toegediend om ongeveer 8.00 uur 's ochtends. behalve op de ochtend van een kantoor-/kliniekbezoek, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel op de locatie zou worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid.
Naleving wordt beoordeeld aan de hand van het aantal tabletten.
Placebo werd geproduceerd in de afdeling Farmaceutische Technologie MU Gdańsk
|
|
Experimenteel: losartan - placebo - aliskiren
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
|
aliskiren zal worden toegediend in een dosis van 150 mg, elke dosis zou eenmaal daags om ongeveer 8.00 uur oraal met water moeten worden ingenomen, behalve op de ochtend van een kantoor-/kliniekbezoek, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel op het afgesproken tijdstip zou worden ingenomen. site nadat de bezoekprocedures waren voltooid.
De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal tabletten.
Andere namen:
losartan zal worden toegediend in een dosis van 50 mg, waarbij elke dosis eenmaal daags oraal met water moet worden ingenomen om ongeveer 8.00 uur. behalve op de ochtend van een kantoor-/kliniekbezoek, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel op de locatie zou worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid.
De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal tabletten.
Andere namen:
placebo zal eenmaal daags oraal (1 tablet) 's ochtends met water worden toegediend om ongeveer 8.00 uur 's ochtends. behalve op de ochtend van een kantoor-/kliniekbezoek, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel op de locatie zou worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid.
Naleving wordt beoordeeld aan de hand van het aantal tabletten.
Placebo werd geproduceerd in de afdeling Farmaceutische Technologie MU Gdańsk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
een verschil in albuminurie in de beschikbare metingen voor elke patiënt
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
|
na 8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
a verschillen in de urine-uitscheiding van N-acetyl-β-D-glucosaminidase (NAG) in de beschikbare metingen voor elke patiënt
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
|
na 8 weken behandeling
|
|
a verschillen in urine-uitscheiding van transformerende groeifactor β-1 (TGF-β-1) in de beschikbare metingen voor elke patiënt
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
|
na 8 weken behandeling
|
|
a verschillen in urine-uitscheiding van 15-F2t-isoprostanen (isoprostanen) in de beschikbare metingen voor elke patiënt
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
|
na 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-4/Aliskiren/KTx
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .