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Influenza di Aliskiren sull'albuminuria dopo il trapianto di rene

13 maggio 2015 aggiornato da: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato 2 x 3 cross-over in cui verranno confrontati gli effetti renali della terapia con aliskiren (A), placebo (P) e losartan (L). Consiste in un periodo di run-in di 8 settimane, 8 settimane di trattamento attivo con aliskiren o losartan (periodo 1), 8 settimane di trattamento attivo con il farmaco alternativo (periodo 2) e una somministrazione di placebo di 8 settimane tra di loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inizio, i soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione entreranno nel periodo di screening run-in di 8 settimane. Saranno consentiti tutti i gruppi di farmaci ipotensivi ad eccezione di ACEI, ARA, DRI e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi. La pressione arteriosa target sarà una pressione arteriosa minima di 140/90 mmHg o inferiore. Al termine del periodo di run-in, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento: L/P/A (sequenza 1) o A/P/L (sequenza 2). I farmaci in studio verranno introdotti come singolo farmaco ipotensivo o aggiunti agli attuali agenti ipotensivi, il cui dosaggio, una volta aggiustato nel periodo di rodaggio, rimarrà invariato durante lo studio. Losartan verrà utilizzato alla dose di 50 mg e aliskiren verrà somministrato alla dose di 150 mg. La compliance del farmaco sarà valutata dal conteggio delle compresse. Ai pazienti verrà raccomandato di non modificare il loro consueto apporto giornaliero di proteine ​​e sodio durante il periodo di studio. Anche il dosaggio di ciclosporina o tacrolimus non potrà essere modificato. Alla fine di ciascuno dei tre periodi di trattamento, PA ambulatoriale completa, PA ambulatoriale nelle 24 ore, albuminuria, creatinina sierica e potassio, livello di emoglobina, ciclosporina o tacrolimus, escrezione urinaria di NAG, TGF-β-1 e 15-F2t- saranno determinati gli isoprostani. eGFR verrà calcolato. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare il questionario per la misurazione degli effetti collaterali riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdansk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Periodo di trapianto superiore a 6 mesi,
  2. immunosoppressione basata su un inibitore della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus),
  3. Livello minimo stabile di ciclosporina o tacrolimus negli ultimi tre mesi (nessuna variazione superiore al 25%),
  4. Funzionalità renale stabile definita come eGFR > 30 ml/min (nessuna variazione superiore a 5 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 3 mesi),
  5. Ipertensione arteriosa trattata con uno o due antipertensivi o pressione arteriosa (PA) > 130/80 mmHg in pazienti non ancora trattati,
  6. Albuminuria > 30 mg/g di creatinina.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o possibilità di diventarlo e allattamento.
  2. Angioedema da un ACE inibitore o ARA nella storia.
  3. Potassio sierico superiore a 5,5 mmol/l in due o più occasioni nei tre mesi precedenti.
  4. Stenosi dell'arteria del trapianto (es. psv superiore a 200 cm/s in doppler usg)
  5. Disfunzione ventricolare sinistra che richiede un ACE-inibitore o un Protocollo ARA Versione 1 p. 5 di 10
  6. È stato avviato un nuovo agente immunosoppressore o il precedente immunosoppressore è stato interrotto nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio o si prevede di cambiare agente immunosoppressore entro i prossimi tre mesi.
  7. Attualmente su quattro o più pillole per la pressione sanguigna e ho una pressione sanguigna media su tre visite superiore a 150/100.
  8. Attualmente in trattamento con un ACE inibitore o un ARA o con un ACE inibitore o ARA dopo trapianto di rene durato più di 3 mesi.
  9. Aveva una sindrome coronarica acuta, episodio di ipertensione maligna, ictus o attacco ischemico transitorio nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aliskiren - placebo - losartan
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (xartan) 50 mg
Droga: aliskiren
aliskiren sarà somministrato a una dose di 150 mg, ciascuna dose doveva essere assunta per via orale con acqua una volta al giorno alle 8:00 circa, tranne la mattina di una visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco in studio doveva essere assunto presso il sito al termine delle procedure di visita. La compliance del farmaco sarà valutata dal conteggio delle compresse.
Altri nomi:
  • Rasilez (Novarits Europa)
Droga: losartan
losartan verrà somministrato alla dose di 50 mg, ciascuna dose doveva essere assunta per via orale con acqua una volta al giorno alle 8:00 circa. tranne la mattina di una visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco oggetto dello studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita. La compliance del farmaco sarà valutata dal conteggio delle compresse.
Altri nomi:
  • Xartan (Adamed, Polonia)
Altro: Placebo
il placebo verrà somministrato una volta al giorno per via orale (1 compressa) al mattino con acqua alle 8:00 circa. tranne la mattina di una visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco oggetto dello studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita. La conformità sarà valutata in base al numero di compresse. Il placebo è stato preparato presso il Dipartimento di tecnologia farmaceutica MU Danzica
Sperimentale: losartan - placebo - aliskiren
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (xartan) 50 mg
Droga: aliskiren
aliskiren sarà somministrato a una dose di 150 mg, ciascuna dose doveva essere assunta per via orale con acqua una volta al giorno alle 8:00 circa, tranne la mattina di una visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco in studio doveva essere assunto presso il sito al termine delle procedure di visita. La compliance del farmaco sarà valutata dal conteggio delle compresse.
Altri nomi:
  • Rasilez (Novarits Europa)
Droga: losartan
losartan verrà somministrato alla dose di 50 mg, ciascuna dose doveva essere assunta per via orale con acqua una volta al giorno alle 8:00 circa. tranne la mattina di una visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco oggetto dello studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita. La compliance del farmaco sarà valutata dal conteggio delle compresse.
Altri nomi:
  • Xartan (Adamed, Polonia)
Altro: Placebo
il placebo verrà somministrato una volta al giorno per via orale (1 compressa) al mattino con acqua alle 8:00 circa. tranne la mattina di una visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco oggetto dello studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita. La conformità sarà valutata in base al numero di compresse. Il placebo è stato preparato presso il Dipartimento di tecnologia farmaceutica MU Danzica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
una differenza di albuminuria nelle misurazioni disponibili per ciascun paziente
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
a differenze nell'escrezione urinaria di N-acetil-β-D-glucosaminidasi (NAG) nelle misurazioni disponibili per ciascun paziente
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
dopo 8 settimane di trattamento
a differenze nell'escrezione urinaria del fattore di crescita trasformante β-1 (TGF-β-1) nelle misurazioni disponibili per ciascun paziente
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
dopo 8 settimane di trattamento
a differenze nell'escrezione urinaria di 15-F2t-isoprostani (isoprostani) nelle misurazioni disponibili per ciascun paziente
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
dopo 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Investigatore principale: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-4/Aliskiren/KTx

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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