Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aliskirenu na albuminurii po transplantaci ledvin

13. května 2015 aktualizováno: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná zkřížená studie 2 x 3, ve které budou srovnávány renální účinky léčby aliskirenem (A), placebem (P) a losartanem (L). Skládá se z 8týdenního zaváděcího období, 8 týdnů aktivní léčby aliskirenem nebo losartanem (období 1), 8 týdnů aktivní léčby alternativní medikací (období 2) a mezi nimi 8týdenní podávání placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Na začátku subjekty, které splnily kritéria pro zařazení, vstoupí do 8týdenního úvodního screeningového období. Povoleny budou všechny hypotenzní skupiny léků s výjimkou ACEI, ARA, DRI a antagonistů mineralokortikoidních receptorů. Cílový TK bude minimální TK v kanceláři 140/90 mmHg nebo méně. Na konci zaváděcího období budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných sekvencí: L/P/A (1. sekvence) nebo A/P/L (2. sekvence). Studovaná léčiva budou zavedena jako jednotlivá hypotenzivní léčiva nebo přidána k současným hypotenzním činidlům, jejichž dávkování, jakmile se upraví v zaváděcím období, zůstane během studie nezměněno. Losartan bude podáván v dávce 50 mg a aliskiren bude podáván v dávce 150 mg. Kompatibilita s léčivem bude hodnocena podle počtu tablet. Pacientům bude doporučeno, aby během období studie neměnili svůj obvyklý denní příjem bílkovin a sodíku. Změna dávkování cyklosporinu nebo takrolimu nebude povolena. Na konci každého ze tří léčebných období, TK v ordinaci, 24hodinový ambulantní TK, albuminurie, sérový kreatinin a draslík, hemoglobin, hladina cyklosporinu nebo takrolimu, vylučování NAG, TGF-β-1 a 15-F2t- močí budou stanoveny isoprostany. Vypočte se eGFR. Pacienti budou také požádáni o vyplnění dotazníku pro měření vedlejších účinků hlášených pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdansk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. doba transplantace delší než 6 měsíců,
  2. Imunosuprese na bázi inhibitoru kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus),
  3. Stabilní minimální hladina cyklosporinu nebo takrolimu v posledních třech měsících (bez odchylek nad 25 %),
  4. Stabilní funkce ledvin definovaná jako eGFR > 30 ml/min (bez odchylek nad 5 ml/min/1,73 m2 za poslední 3 měsíce),
  5. Arteriální hypertenze léčená jedním nebo dvěma antihypertenzivy nebo krevní tlak (TK) > 130/80 mmHg u dosud neléčených pacientů,
  6. Albuminurie > 30 mg/g kreatininu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo možnost otěhotnění a kojení.
  2. Angioedém z ACE inhibitoru nebo ARA v anamnéze.
  3. Hladina draslíku v séru vyšší než 5,5 mmol/l dvakrát nebo vícekrát v předchozích třech měsících.
  4. Stenóza tepny štěpu (tj. psv více než 200 cm/s v dopplerovském usg)
  5. Dysfunkce levé komory, která vyžaduje ACE inhibitor nebo protokol ARA verze 1 str. 5 z 10
  6. Nová imunosupresiva byla zahájena nebo předchozí imunosupresiva byla vysazena tři měsíce před vstupem do studie nebo plánujete změnit imunosupresiva během následujících tří měsíců.
  7. V současné době užíváte čtyři nebo více pilulek na krevní tlak a průměrný krevní tlak po třech návštěvách je vyšší než 150/100.
  8. V současné době na ACE inhibitoru nebo ARA nebo léčba ACE inhibitorem nebo ARA po transplantaci ledviny trvala déle než 3 měsíce.
  9. Měl akutní koronární syndrom, epizodu maligní hypertenze, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku během tří měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aliskiren - placebo - losartan
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
aliskiren bude podáván v dávce 150 mg, přičemž každá dávka se měla užívat perorálně s vodou jednou denně přibližně v 8:00, s výjimkou rána v ordinaci/návštěvě kliniky, kdy měl být studovaný lék podán místo poté, co byly dokončeny procedury návštěvy. Kompatibilita s léčivem bude hodnocena podle počtu tablet.
Ostatní jména:
  • Rasilez (Novarits Europe)
losartan bude podáván v dávce 50 mg, přičemž každá dávka měla být užívána perorálně s vodou jednou denně přibližně v 8:00 ráno. s výjimkou rána návštěvy ordinace/kliniky, kdy měl být studovaný lék podán na místě poté, co byly dokončeny procedury návštěvy. Kompatibilita s léčivem bude hodnocena podle počtu tablet.
Ostatní jména:
  • Xartan (Adamed, Polsko)
placebo bude podáváno jednou denně perorálně (1 tableta) ráno s vodou přibližně v 8:00. s výjimkou rána návštěvy ordinace/kliniky, kdy měl být studovaný lék podán na místě poté, co byly dokončeny procedury návštěvy. Shoda bude hodnocena podle počtu tablet. Placebo bylo připraveno na Ústavu farmaceutické technologie MU v Gdaňsku
Experimentální: losartan - placebo - aliskiren
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
aliskiren bude podáván v dávce 150 mg, přičemž každá dávka se měla užívat perorálně s vodou jednou denně přibližně v 8:00, s výjimkou rána v ordinaci/návštěvě kliniky, kdy měl být studovaný lék podán místo poté, co byly dokončeny procedury návštěvy. Kompatibilita s léčivem bude hodnocena podle počtu tablet.
Ostatní jména:
  • Rasilez (Novarits Europe)
losartan bude podáván v dávce 50 mg, přičemž každá dávka měla být užívána perorálně s vodou jednou denně přibližně v 8:00 ráno. s výjimkou rána návštěvy ordinace/kliniky, kdy měl být studovaný lék podán na místě poté, co byly dokončeny procedury návštěvy. Kompatibilita s léčivem bude hodnocena podle počtu tablet.
Ostatní jména:
  • Xartan (Adamed, Polsko)
placebo bude podáváno jednou denně perorálně (1 tableta) ráno s vodou přibližně v 8:00. s výjimkou rána návštěvy ordinace/kliniky, kdy měl být studovaný lék podán na místě poté, co byly dokončeny procedury návštěvy. Shoda bude hodnocena podle počtu tablet. Placebo bylo připraveno na Ústavu farmaceutické technologie MU v Gdaňsku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl v albuminurii v měřeních dostupných pro každého pacienta
Časové okno: po 8 týdnech léčby
po 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíly ve vylučování N-acetyl-β-D-glukosaminidázy (NAG) močí v měřeních dostupných pro každého pacienta
Časové okno: po 8 týdnech léčby
po 8 týdnech léčby
rozdíly ve vylučování transformačního růstového faktoru β-1 (TGF-β-1) močí v měřeních dostupných pro každého pacienta
Časové okno: po 8 týdnech léčby
po 8 týdnech léčby
rozdíly ve vylučování 15-F2t-isoprostanů (isoprostanů) močí v měřeních dostupných pro každého pacienta
Časové okno: po 8 týdnech léčby
po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit