Aliskireenin vaikutus albuminuriaan munuaissiirron jälkeen
keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu 2 x 3 ristikkäistutkimus, jossa verrataan aliskireenin (A), lumelääkkeen (P) ja losartaanin (L) munuaishoidon vaikutuksia.
Se koostuu 8 viikon sisäänajojaksosta, 8 viikon aktiivisesta hoidosta aliskireenilla tai losartaanilla (jakso 1), 8 viikon aktiivisesta hoidosta vaihtoehtoisella lääkityksellä (jakso 2) ja 8 viikon lumelääkehoidosta näiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluksi mukaanottokriteerit täyttäneet koehenkilöt siirtyvät 8 viikon mittaiseen seulontajaksoon.
Kaikki verenpainetta alentavat lääkeryhmät ovat sallittuja ACEI-, ARA-, DRI- ja mineralokortikoidireseptorin antagonisteja lukuun ottamatta.
Tavoitteena oleva verenpaine on toimiston alin BP 140/90 mmHg tai vähemmän.
Aloitusjakson lopussa potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitojaksosta: L/P/A (sekvenssi 1) tai A/P/L (sekvenssi 2) .
Tutkimuslääkkeet otetaan käyttöön yksittäisenä hypotensiivisenä lääkkeenä tai lisätään nykyisiin verenpainetta alentaviin lääkkeisiin, joiden annostus säilyy sisäänajojakson aikana ennallaan koko tutkimuksen ajan.
Losartaania käytetään 50 mg:n annoksena ja aliskireenia 150 mg:n annoksena.
Lääkemyöntyvyys arvioidaan tablettien määrällä.
Potilaita suositellaan olemaan muuttamatta tavallista päivittäistä proteiinin ja natriumin saantiaan tutkimusjakson aikana.
Siklosporiinin tai takrolimuusin annostusta ei myöskään sallita muuttaa.
Jokaisen kolmen hoitojakson lopussa toimiston perusteellinen verenpaine, 24 tunnin ambulatorinen verenpaine, albuminuria, seerumin kreatiniini- ja kalium-, hemoglobiini-, syklosporiini- tai takrolimuusitaso, NAG-, TGF-β-1- ja 15-F2t-eritys virtsaan isoprostaanit määritetään.
eGFR lasketaan.
Potilaita pyydetään myös täyttämään kyselylomake potilaiden raportoimien sivuvaikutusten mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Siirtoaika yli 6 kuukautta,
- kalsineuriinin estäjä (siklosporiini tai takrolimuusi) perustuva immunosuppressio,
- Vakaa siklosporiinin tai takrolimuusin alin taso viimeisen kolmen kuukauden aikana (ei vaihtelua yli 25 %),
- Stabiili munuaisten toiminta määritellään eGFR:ksi > 30 ml/min (ei vaihteluita yli 5 ml/min/1,73 m2 viimeisen 3 kuukauden aikana),
- Valtimoverenpaine, jota hoidetaan yhdellä tai kahdella verenpainelääkkeellä tai verenpaine (BP) > 130/80 mmHg potilailla, joita ei ole vielä hoidettu,
- Albuminuria > 30 mg/g kreatiniinia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai mahdollisuudesta tulla raskaaksi ja imettämään.
- ACE:n estäjän tai ARA:n aiheuttama angioedeema historiassa.
- Seerumin kalium yli 5,5 mmol/l kahdesti tai useammin kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Siirteen valtimon ahtauma (ts. psv yli 200 cm/s dopplerissa usg)
- Vasemman kammion toimintahäiriö, joka vaatii ACE-estäjää tai ARA-protokollan versiota 1 p. 5/10
- Uusi immunosuppressiivinen lääke aloitettiin tai edellinen immunosuppressiivinen lääke lopetettiin kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai aikoo vaihtaa immunosuppressiivisia aineita seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä neljää tai useampaa verenpainelääkettä ja kolmen käynnin keskimääräinen verenpaine on yli 150/100.
- Tällä hetkellä ACE-estäjää tai ARA-hoitoa tai ACE-estäjää tai ARA-hoitoa munuaisensiirron jälkeen kesti yli 3 kuukautta.
- Sinulla oli akuutti sepelvaltimotauti, pahanlaatuinen verenpainetauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aliskireeni - lumelääke - losartaani
aliskireeni (rasilets) 150 mg; losartaani (Xartan) 50 mg
|
aliskireenia annetaan 150 mg:n annoksena. Jokainen annos oli otettava suun kautta veden kera kerran päivässä noin klo 8.00, paitsi toimisto-/klinikallakäynnin aamuna, jolloin tutkimuslääke oli tarkoitus ottaa käynnin jälkeen.
Lääkemyöntyvyys arvioidaan tablettien määrällä.
Muut nimet:
losartaania annetaan 50 mg:n annoksena, ja jokainen annos oli otettava suun kautta veden kera kerran päivässä noin klo 8.00. paitsi toimisto-/klinikallakäynnin aamuna, jolloin tutkimuslääke oli tarkoitus ottaa paikan päällä käyntitoimenpiteiden päätyttyä.
Lääkemyöntyvyys arvioidaan tablettien määrällä.
Muut nimet:
lumelääkettä annetaan kerran päivässä suun kautta (1 tabletti) aamulla veden kera noin klo 8.00. paitsi toimisto-/klinikallakäynnin aamuna, jolloin tutkimuslääke oli tarkoitus ottaa paikan päällä käyntitoimenpiteiden päätyttyä.
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan tablettien määrällä.
Placeboa harjoitteltiin MU Gdańskin lääketekniikan laitoksella
|
|
Kokeellinen: losartaani - lumelääke - aliskireeni
aliskireeni (rasilets) 150 mg; losartaani (Xartan) 50 mg
|
aliskireenia annetaan 150 mg:n annoksena. Jokainen annos oli otettava suun kautta veden kera kerran päivässä noin klo 8.00, paitsi toimisto-/klinikallakäynnin aamuna, jolloin tutkimuslääke oli tarkoitus ottaa käynnin jälkeen.
Lääkemyöntyvyys arvioidaan tablettien määrällä.
Muut nimet:
losartaania annetaan 50 mg:n annoksena, ja jokainen annos oli otettava suun kautta veden kera kerran päivässä noin klo 8.00. paitsi toimisto-/klinikallakäynnin aamuna, jolloin tutkimuslääke oli tarkoitus ottaa paikan päällä käyntitoimenpiteiden päätyttyä.
Lääkemyöntyvyys arvioidaan tablettien määrällä.
Muut nimet:
lumelääkettä annetaan kerran päivässä suun kautta (1 tabletti) aamulla veden kera noin klo 8.00. paitsi toimisto-/klinikallakäynnin aamuna, jolloin tutkimuslääke oli tarkoitus ottaa paikan päällä käyntitoimenpiteiden päätyttyä.
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan tablettien määrällä.
Placeboa harjoitteltiin MU Gdańskin lääketekniikan laitoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ero albuminuriassa kullekin potilaalle saatavilla olevissa mittauksissa
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
erot N-asetyyli-β-D-glukosaminidaasin (NAG) virtsan erittymisessä kullekin potilaalle saatavilla olevissa mittauksissa
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
erot transformoivan kasvutekijän β-1 (TGF-β-1) virtsan erittymisessä kullekin potilaalle saatavilla olevissa mittauksissa
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
erot 15-F2t-isoprostaanien (isoprostaanien) virtsan erittymisessä kullekin potilaalle saatavilla olevissa mittauksissa
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-4/Aliskiren/KTx
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .