- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02446548
Inverkan av Aliskiren på albuminuri efter njurtransplantation
13 maj 2015 uppdaterad av: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Studien är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad 2 x 3 cross-over-studie där njureffekterna av behandling med aliskiren (A), placebo (P) och losartan (L) kommer att jämföras.
Den består av en 8-veckors inkörningsperiod, 8 veckors aktiv behandling med aliskiren eller losartan (period 1), 8 veckors aktiv behandling med den alternativa medicinen (period 2) och en 8-veckors placeboadministrering mellan dem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I början kommer försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna att gå in i den 8 veckor långa inkörningsperioden.
Alla hypotensiva grupper av läkemedel kommer att tillåtas med undantag för ACEI, ARA, DRI och mineralokortikoidreceptorantagonister.
Målet för blodtrycket kommer att vara ett lågtryck på kontoret på 140/90 mmHg eller mindre.
I slutet av inkörningsperioden kommer patienterna att slumpmässigt fördelas till en av de två behandlingssekvenserna: L/P/A (sekvens 1) eller A/P/L (sekvens 2) .
Studieläkemedlen kommer att introduceras som enstaka blodtryckssänkande läkemedel eller läggas till de nuvarande blodtryckssänkande medlen, vars dosering, när den justerats under inkörningsperioden, kommer att lämnas oförändrad under hela studien.
Losartan kommer att användas i en dos av 50 mg och aliskiren kommer att administreras i en dos av 150 mg.
Läkemedelsöverensstämmelse kommer att bedömas genom tabletträkningar.
Patienter kommer att rekommenderas att inte ändra sitt vanliga dagliga protein- och natriumintag under studieperioden.
Doseringen av ciklosporin eller takrolimus kommer inte heller att tillåtas ändras.
I slutet av var och en av de tre behandlingsperioderna, grundlig BP, 24-timmars ambulant BP, albuminuri, serumkreatinin och kalium, hemoglobin, ciklosporin eller takrolimusnivå, urinutsöndring av NAG, TGF-β-1 och 15-F2t- isoprostaner kommer att bestämmas.
eGFR kommer att beräknas.
Patienterna kommer också att uppmanas att fylla i frågeformuläret för att mäta patienters rapporterade biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
- Medical University of Gdansk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transplantationsperiod över 6 månader,
- Kalcineurinhämmare (ciklosporin eller takrolimus) baserad immunsuppression,
- Stabil dalnivå av ciklosporin eller takrolimus under de senaste tre månaderna (inga variationer över 25 %),
- Stabil njurfunktion definierad som eGFR > 30 ml/min (inga variationer över 5 ml/min/1,73) m2 under de senaste 3 månaderna),
- Arteriell hypertoni behandlad med ett eller två antihypertensiva medel eller blodtryck (BP) > 130/80 mmHg hos patienter som inte behandlats ännu,
- Albuminuri > 30 mg/g kreatinin.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller möjligheten att bli det och ammar.
- Angioödem från en ACE-hämmare eller ARA i historien.
- Serumkalium högre än 5,5 mmol/l vid två eller flera tillfällen under de föregående tre månaderna.
- Graftartärstenos (dvs. psv på mer än 200 cm/s i doppler usg)
- Vänsterkammardysfunktion som kräver en ACE-hämmare eller ett ARA-protokoll Version 1 sid. 5 av 10
- Nytt immunsuppressivt medel startades eller tidigare immunsuppressivt läkemedel stoppades under de tre månaderna före studiestart eller planerar att byta immunsuppressivt medel inom de närmaste tre månaderna.
- För närvarande på fyra eller fler blodtryckspiller och har ett genomsnittligt blodtryck över tre besök över 150/100.
- För närvarande på en ACE-hämmare eller en ARA eller behandling med en ACE-hämmare eller ARA efter njurtransplantation varade mer än 3 månader.
- Hade ett akut kranskärlssyndrom, episod av malign hypertoni, stroke eller övergående ischemisk attack under de tre månaderna före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aliskiren - placebo - losartan
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
|
aliskiren kommer att administreras i en dos på 150 mg, varje dos skulle tas oralt med vatten en gång dagligen cirka kl. 08.00, förutom på morgonen för ett besök på kontoret/kliniken, då studieläkemedlet skulle tas vid plats efter att besöksprocedurerna hade slutförts.
Läkemedelsöverensstämmelse kommer att bedömas genom tabletträkningar.
Andra namn:
losartan kommer att administreras i en dos på 50 mg, varje dos skulle tas oralt med vatten en gång dagligen cirka kl. 8.00. förutom på morgonen för ett kontor/klinikbesök, då studieläkemedlet skulle tas på platsen efter att besöksprocedurerna hade slutförts.
Läkemedelsöverensstämmelse kommer att bedömas genom tabletträkningar.
Andra namn:
placebo kommer att ges en gång dagligen oralt (1 tablett) på morgonen med vatten cirka kl. 08.00. förutom på morgonen för ett kontor/klinikbesök, då studieläkemedlet skulle tas på platsen efter att besöksprocedurerna hade slutförts.
Efterlevnaden kommer att bedömas genom tabletträkningar.
Placebo bereddes vid Institutionen för farmaceutisk teknologi MU Gdańsk
|
Experimentell: losartan - placebo - aliskiren
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
|
aliskiren kommer att administreras i en dos på 150 mg, varje dos skulle tas oralt med vatten en gång dagligen cirka kl. 08.00, förutom på morgonen för ett besök på kontoret/kliniken, då studieläkemedlet skulle tas vid plats efter att besöksprocedurerna hade slutförts.
Läkemedelsöverensstämmelse kommer att bedömas genom tabletträkningar.
Andra namn:
losartan kommer att administreras i en dos på 50 mg, varje dos skulle tas oralt med vatten en gång dagligen cirka kl. 8.00. förutom på morgonen för ett kontor/klinikbesök, då studieläkemedlet skulle tas på platsen efter att besöksprocedurerna hade slutförts.
Läkemedelsöverensstämmelse kommer att bedömas genom tabletträkningar.
Andra namn:
placebo kommer att ges en gång dagligen oralt (1 tablett) på morgonen med vatten cirka kl. 08.00. förutom på morgonen för ett kontor/klinikbesök, då studieläkemedlet skulle tas på platsen efter att besöksprocedurerna hade slutförts.
Efterlevnaden kommer att bedömas genom tabletträkningar.
Placebo bereddes vid Institutionen för farmaceutisk teknologi MU Gdańsk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
en skillnad i albuminuri i de mätningar som finns tillgängliga för varje patient
Tidsram: efter 8 veckors behandling
|
efter 8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
en skillnad i N-acetyl-β-D-glukosaminidas (NAG) urinutsöndring i de mätningar som är tillgängliga för varje patient
Tidsram: efter 8 veckors behandling
|
efter 8 veckors behandling
|
en skillnad i urinutsöndring av transformerande tillväxtfaktor β-1 (TGF-β-1) i de mätningar som är tillgängliga för varje patient
Tidsram: efter 8 veckors behandling
|
efter 8 veckors behandling
|
en skillnad i 15-F2t-isoprostaner (isoprostaner) urinutsöndring i de mätningar som är tillgängliga för varje patient
Tidsram: efter 8 veckors behandling
|
efter 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST-4/Aliskiren/KTx
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Albuminuri
-
Yonsei UniversityAvslutadAlbuminuriKorea, Republiken av
-
Oslo University HospitalAvslutad
-
Geisinger ClinicJohns Hopkins UniversityAvslutadAlbuminuriFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNon-diabetic NephropathyNederländerna
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMerck Frosst Canada Ltd.Avslutad
-
AstraZenecaAvslutadTyp 2-diabetes mellitus, CKD och albuminuriFörenta staterna, Spanien, Kanada, Korea, Republiken av, Mexiko, Japan, Taiwan, Australien, Sydafrika
-
Bristol-Myers SquibbSanofiAvslutadAlbuminuriFörenta staterna, Spanien, Nederländerna, Kanada, Italien, Mexiko, Israel, Australien, Ryska Federationen, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Lettland, Litauen
-
University Medical Centre LjubljanaAbbottAvslutadProteinuri | Albuminuri | Störning av transplanterad njureSlovenien