阿利吉仑对肾移植术后蛋白尿的影响
2015年5月13日 更新者：Leszek Tylicki、Medical University of Gdansk
该研究是一项随机、双盲、受控的 2 x 3 交叉试验，其中将比较阿利吉仑 (A)、安慰剂 (P) 和氯沙坦 (L) 治疗对肾脏的影响。
它包括 8 周的磨合期、8 周的阿利吉仑或氯沙坦积极治疗（第 1 期）、8 周的替代药物积极治疗（第 2 期）以及为期 8 周的安慰剂给药。
研究概览
详细说明
一开始，符合纳入标准的受试者将进入为期8周的磨合筛选期。
除 ACEI、ARA、DRI 和盐皮质激素受体拮抗剂外，所有降压药物组都将被允许使用。
目标血压将是 140/90 毫米汞柱或更低的办公室低血压。
在磨合期结束时，患者将被随机分配到两个治疗序列之一：L/P/A（序列 1）或 A/P/L（序列 2）。
研究药物将作为单一降压药引入或添加到目前的降压药中，其剂量一旦在磨合期调整，将在整个研究期间保持不变。
氯沙坦将以 50 毫克的剂量使用，而阿利吉仑将以 150 毫克的剂量使用。
药物依从性将通过片剂计数进行评估。
建议患者在研究期间不要改变他们通常的每日蛋白质和钠摄入量。
环孢菌素或他克莫司的剂量也不允许改变。
在三个治疗期的每一个结束时，办公室全面血压、24 小时动态血压、白蛋白尿、血清肌酐和钾、血红蛋白、环孢菌素或他克莫司水平、NAG、TGF-β-1 和 15-F2t- 的尿排泄将测定异前列腺素。
将计算 eGFR。
还将要求患者填写问卷，以测量患者报告的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、波兰、80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 移植期6个月以上，
- 基于钙调神经磷酸酶抑制剂（环孢菌素或他克莫司）的免疫抑制，
- 过去三个月内稳定的环孢素或他克莫司谷水平（没有超过 25% 的变化），
- 稳定的肾功能定义为 eGFR > 30 ml/min（没有超过 5 ml/min/1.73 的变化 过去 3 个月的平方米），
- 动脉高血压用一种或两种抗高血压药治疗或血压 (BP) > 130/80 mmHg 尚未治疗的患者，
- 白蛋白尿 > 30 mg/g 肌酐。
排除标准：
- 怀孕或变得如此和母乳喂养的可能性。
- 既往有 ACE 抑制剂或 ARA 引起的血管性水肿。
- 在过去三个月内有两次或更多次血清钾高于 5.5 毫摩尔/升。
- 移植动脉狭窄（即 psv 在多普勒 usg 中超过 200 cm/s)
- 需要 ACE 抑制剂或 ARA 协议版本 1 p 的左心室功能障碍。 10 之 5
- 在进入研究前的三个月内开始使用新的免疫抑制剂或之前的免疫抑制剂已停用，或计划在接下来的三个月内更换免疫抑制剂。
- 目前服用四片或更多降压药并且三次就诊的平均血压大于 150/100。
- 目前正在服用 ACE 抑制剂或 ARA，或者在肾移植后使用 ACE 抑制剂或 ARA 治疗持续 3 个月以上。
- 在进入研究前的三个月内患有急性冠脉综合征、恶性高血压、中风或短暂性脑缺血发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿利吉仑 - 安慰剂 - 氯沙坦
阿利吉仑 (Rasilez) 150 毫克；氯沙坦 (Xartan) 50 毫克
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阿利吉仑将以 150 mg 的剂量给药，每剂每天 8:00 左右用水口服一次，除了在办公室/诊所访问的早晨，当时研究药物将在参观手续办理完毕后的现场。
药物依从性将通过片剂计数进行评估。
其他名称：
氯沙坦将以 50 毫克的剂量给药，每剂每天大约上午 8:00 用水口服一次。除了在办公室/诊所就诊的早晨，在完成就诊程序后，研究药物将在现场服用。
药物依从性将通过片剂计数进行评估。
其他名称：
安慰剂将在早上大约上午 8:00 用水口服给药一次（1 片）。除了在办公室/诊所就诊的早晨，在完成就诊程序后，研究药物将在现场服用。
合规性将通过药片数量进行评估。
安慰剂是在 MU Gdańsk 制药技术系制备的
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实验性的：氯沙坦 - 安慰剂 - 阿利吉仑
阿利吉仑 (Rasilez) 150 毫克；氯沙坦 (Xartan) 50 毫克
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阿利吉仑将以 150 mg 的剂量给药，每剂每天 8:00 左右用水口服一次，除了在办公室/诊所访问的早晨，当时研究药物将在参观手续办理完毕后的现场。
药物依从性将通过片剂计数进行评估。
其他名称：
氯沙坦将以 50 毫克的剂量给药，每剂每天大约上午 8:00 用水口服一次。除了在办公室/诊所就诊的早晨，在完成就诊程序后，研究药物将在现场服用。
药物依从性将通过片剂计数进行评估。
其他名称：
安慰剂将在早上大约上午 8:00 用水口服给药一次（1 片）。除了在办公室/诊所就诊的早晨，在完成就诊程序后，研究药物将在现场服用。
合规性将通过药片数量进行评估。
安慰剂是在 MU Gdańsk 制药技术系制备的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每位患者可用测量值中的蛋白尿差异
大体时间：治疗8周后
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治疗8周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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a 每位患者可用测量值中 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 (NAG) 尿液排泄的差异
大体时间：治疗8周后
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治疗8周后
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a 每个患者可用测量值中转化生长因子 β-1 (TGF-β-1) 尿液排泄的差异
大体时间：治疗8周后
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治疗8周后
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a 每位患者可用测量值中 15-F2t-异前列烷（异前列烷）尿液排泄的差异
大体时间：治疗8周后
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治疗8周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boleslaw Rutkowski, Prof.、Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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