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エラストグラフィによる原発性硬化性胆管炎の病態

2025年3月27日 更新者:University Health Network, Toronto

MRCP および MR エラストグラフィーによる原発性硬化性胆管炎の病態の総合評価 肝線維化推定による FibroScan との比較

原発性硬化性胆管炎 (PSC) は、肝硬変、肝不全、肝がんにつながる慢性肝疾患です。 病状の評価は最適な治療法を決定するために重要ですが、PSC の診断は困難です。 PSC の縦断的評価のための正確な非侵襲的ツールが切実に必要とされています。 MR エラストグラフィ (MRE) は、肝線維症を非侵襲的かつ正確に推定できることが最近証明されました。 MRE による肝線維症の推定とイメージングから得られる形態学的情報 (MRCP) は、この研究で包括的に利用され、PSC の疾患状態を監視するための代替の非侵襲的イメージング バイオマーカーを提供します。 成功した結果は、PSC の真の疾患状態を正確かつ非侵襲的に推定することにより、肝移植を含む最適な治療トリアージの機会を提供します。

調査の概要

詳細な説明

原発性硬化性胆管炎 (PSC) は、胆管の炎症と閉塞を引き起こす慢性肝疾患です。 最終的には、線維症、肝不全、肝がんによる肝硬変につながる可能性があります。 PSC の診断は、単一の診断テストがなく、通常は MRI が主要な役割を果たしている学際的なアプローチを伴うため、困難です。 病状の評価は、肝移植や肝不全の予防などの最適な治療のために患者をトリアージするために重要です。 しかし、疾患の進行を確実に追跡できる確立された血液検査はなく、繰り返し行われる肝生検には、合併症、コスト、実現可能性など、複数の欠点があります。 PSC の縦断的評価のための正確な非侵襲的ツールが切実に必要とされています。 MR エラストグラフィ (MRE) は、肝線維症を非侵襲的かつ正確に推定できることが最近証明されました。 MRE による肝線維症の推定とイメージングから得られる形態学的情報 (MRCP) は、この研究で包括的に利用され、PSC の疾患状態を監視するための代替の非侵襲的イメージング バイオマーカーを提供します。 患者は、MRI検査の3か月以内に線維症を等級分けするために肝臓FibroScan検査を受けるか、または受けることに同意します。 MRCPおよび造影画像を含む標準プロトコルの肝臓および胆道MR検査に加えて、MREは、イン​​フォームドコンセントに従って研究検査に追加されます。 慢性ウイルス性肝炎などの既知の慢性肝疾患を有する非 PSC 被験者の対照群で、肝生検と FibroScan を 3 か月という同様の期間内に受けて、線維症のグレードを評価し、線維症の結果を検証するために MR エラストグラフィーも受けます。 MREによる。 この研究は、PSC患者のケアに重要な意味を持っています。 成功した結果は、PSC の真の疾患状態を正確かつ非侵襲的に推定することにより、肝移植を含む最適な治療トリアージの機会を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2L7
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PSCが判明している患者
  • 最近 (

除外基準:

  • ペースメーカー、脳動脈瘤クリップなどの MRI に対する一般的な禁忌。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PSC患者
MR エラストグラフィー、フィブロスキャン、および標準治療生検
アクティブコンパレータ:非PSC患者
MR エラストグラフィー、フィブロスキャン、および標準治療生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MR エラストグラフィによる線維化の定量化の検証
時間枠:エラストグラフィーは、参加者が通常の臨床ケアを受けているときに、主治医の指示で指定された時間に行われます (MRI 検査の 3 か月以内)。
エラストグラフィーは、参加者が通常の臨床ケアを受けているときに、主治医の指示で指定された時間に行われます (MRI 検査の 3 か月以内)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kartik Jhaveri, MD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月15日

最初の投稿 (推定)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-5707

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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