Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegség állapota primer szklerotizáló cholangitisben elasztográfiával

2022. május 18. frissítette: University Health Network, Toronto

A betegség állapotának átfogó értékelése primer szklerotizáló cholangitisben MRCP és MR elasztográfia segítségével májfibrózis becslésen keresztül a FibroScan összehasonlításával

Az elsődleges szklerotizáló cholangitis (PSC) egy krónikus májbetegség, amely májcirrózishoz, májelégtelenséghez és májrákhoz vezethet. A betegség állapotának felmérése fontos az optimális kezelés meghatározásához, de a PSC diagnózisa kihívást jelent. Nagy szükség van egy pontos, nem invazív eszközre a PSC longitudinális értékeléséhez. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy az MR Elastography (MRE) nem invazív módon és pontosan becsüli meg a májfibrózist. A májfibrózis MRE-becslését, valamint a képalkotásból származó morfológiai információkat (MRCP) ebben a tanulmányban átfogóan felhasználják, hogy egy helyettesítő non-invazív képalkotó biomarkert biztosítsanak a PSC betegségállapotának nyomon követéséhez. A sikeres eredmények lehetőséget biztosítanak az optimális kezelési osztályozásra, beleértve a májtranszplantációt is, a PSC valódi betegségállapotának pontos és nem invazív becslése révén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elsődleges szklerotizáló cholangitis (PSC) egy krónikus májbetegség, amely az epeutak gyulladását és elzáródását okozza. Végül májcirrózishoz vezethet fibrózis, májelégtelenség és májrák miatt. A PSC diagnosztizálása kihívást jelent, mivel nincs egyetlen diagnosztikai teszt, és általában multidiszciplináris megközelítést alkalmaz, amelyben az MRI játszik főszerepet. A betegség állapotának felmérése fontos a betegek optimális kezelésének osztályozása érdekében, beleértve a májátültetést és a májelégtelenség megelőzését. Nincsenek azonban olyan vérvizsgálatok, amelyek megbízhatóan nyomon követhetnék a betegség progresszióját, és az ismételt májbiopsziáknak számos hátránnyal járnak, beleértve a szövődményeket, a költségeket és a megvalósíthatóságot. Nagy szükség van egy pontos, nem invazív eszközre a PSC longitudinális értékeléséhez. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy az MR Elastography (MRE) nem invazív módon és pontosan becsüli meg a májfibrózist. A májfibrózis MRE-becslését, valamint a képalkotásból származó morfológiai információkat (MRCP) ebben a tanulmányban átfogóan felhasználják, hogy egy helyettesítő non-invazív képalkotó biomarkert biztosítsanak a PSC betegségállapotának nyomon követéséhez. A betegeknek az MRI-vizsgálatot követő 3 hónapon belül máj FibroScan vizsgálaton kell átesnie, vagy vállalni fogják a fibrózis fokozatosságát. A standard protokoll szerinti máj- és epe-MR-vizsgálaton kívül, amely magában foglalja az MRCP-t és a kontrasztanyagos képalkotást, az MRE-t hozzá kell adni a tanulmányi vizsgához, tájékozott beleegyezés után. Az ismert krónikus májbetegségben, például krónikus vírusos hepatitisben szenvedő, nem PSC-ben szenvedő alanyok kontrollcsoportja, akiknél hasonló, 3 hónapos időkereten belül májbiopsziát és FibroScan-t végeztek, a fibrózis fokának felmérése érdekében szintén MR-elasztográfiát végeznek a fibrózis eredményeinek validálása érdekében. által MRE. A tanulmány jelentős hatással van a PSC-ben szenvedő betegek ellátására. A sikeres eredmények lehetőséget biztosítanak az optimális kezelési osztályozásra, beleértve a májtranszplantációt is, a PSC valódi betegségállapotának pontos és nem invazív becslése révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert PSC-vel rendelkező betegek
  • Nem-PSC krónikus májbetegségben szenvedő betegek kontrollcsoportja a közelmúltban (

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI általános ellenjavallatai, például pacemaker, agyi aneurizma klipek stb.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PSC betegek
MR Elastography, Fibroscan és standard ellátási biopszia
Aktív összehasonlító: Nem PSC betegek
MR Elastography, Fibroscan és standard ellátási biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fibrózis mennyiségi meghatározásának validálása MR elasztográfiával
Időkeret: Az elasztográfiát abban az időpontban kell elvégezni, amikor a résztvevő a szokásos klinikai ápolás alatt állna, az alapellátó orvos rendelése szerint (az MRI vizsgálattól számított 3 hónapon belül)
Az elasztográfiát abban az időpontban kell elvégezni, amikor a résztvevő a szokásos klinikai ápolás alatt állna, az alapellátó orvos rendelése szerint (az MRI vizsgálattól számított 3 hónapon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májfibrózis

Klinikai vizsgálatok a MR Elastography (MRE) és FibroScan

3
Iratkozz fel