- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02446665
Betegség állapota primer szklerotizáló cholangitisben elasztográfiával
2022. május 18. frissítette: University Health Network, Toronto
A betegség állapotának átfogó értékelése primer szklerotizáló cholangitisben MRCP és MR elasztográfia segítségével májfibrózis becslésen keresztül a FibroScan összehasonlításával
Az elsődleges szklerotizáló cholangitis (PSC) egy krónikus májbetegség, amely májcirrózishoz, májelégtelenséghez és májrákhoz vezethet.
A betegség állapotának felmérése fontos az optimális kezelés meghatározásához, de a PSC diagnózisa kihívást jelent.
Nagy szükség van egy pontos, nem invazív eszközre a PSC longitudinális értékeléséhez.
A közelmúltban bebizonyosodott, hogy az MR Elastography (MRE) nem invazív módon és pontosan becsüli meg a májfibrózist.
A májfibrózis MRE-becslését, valamint a képalkotásból származó morfológiai információkat (MRCP) ebben a tanulmányban átfogóan felhasználják, hogy egy helyettesítő non-invazív képalkotó biomarkert biztosítsanak a PSC betegségállapotának nyomon követéséhez.
A sikeres eredmények lehetőséget biztosítanak az optimális kezelési osztályozásra, beleértve a májtranszplantációt is, a PSC valódi betegségállapotának pontos és nem invazív becslése révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges szklerotizáló cholangitis (PSC) egy krónikus májbetegség, amely az epeutak gyulladását és elzáródását okozza.
Végül májcirrózishoz vezethet fibrózis, májelégtelenség és májrák miatt.
A PSC diagnosztizálása kihívást jelent, mivel nincs egyetlen diagnosztikai teszt, és általában multidiszciplináris megközelítést alkalmaz, amelyben az MRI játszik főszerepet.
A betegség állapotának felmérése fontos a betegek optimális kezelésének osztályozása érdekében, beleértve a májátültetést és a májelégtelenség megelőzését.
Nincsenek azonban olyan vérvizsgálatok, amelyek megbízhatóan nyomon követhetnék a betegség progresszióját, és az ismételt májbiopsziáknak számos hátránnyal járnak, beleértve a szövődményeket, a költségeket és a megvalósíthatóságot.
Nagy szükség van egy pontos, nem invazív eszközre a PSC longitudinális értékeléséhez.
A közelmúltban bebizonyosodott, hogy az MR Elastography (MRE) nem invazív módon és pontosan becsüli meg a májfibrózist.
A májfibrózis MRE-becslését, valamint a képalkotásból származó morfológiai információkat (MRCP) ebben a tanulmányban átfogóan felhasználják, hogy egy helyettesítő non-invazív képalkotó biomarkert biztosítsanak a PSC betegségállapotának nyomon követéséhez.
A betegeknek az MRI-vizsgálatot követő 3 hónapon belül máj FibroScan vizsgálaton kell átesnie, vagy vállalni fogják a fibrózis fokozatosságát.
A standard protokoll szerinti máj- és epe-MR-vizsgálaton kívül, amely magában foglalja az MRCP-t és a kontrasztanyagos képalkotást, az MRE-t hozzá kell adni a tanulmányi vizsgához, tájékozott beleegyezés után.
Az ismert krónikus májbetegségben, például krónikus vírusos hepatitisben szenvedő, nem PSC-ben szenvedő alanyok kontrollcsoportja, akiknél hasonló, 3 hónapos időkereten belül májbiopsziát és FibroScan-t végeztek, a fibrózis fokának felmérése érdekében szintén MR-elasztográfiát végeznek a fibrózis eredményeinek validálása érdekében. által MRE.
A tanulmány jelentős hatással van a PSC-ben szenvedő betegek ellátására.
A sikeres eredmények lehetőséget biztosítanak az optimális kezelési osztályozásra, beleértve a májtranszplantációt is, a PSC valódi betegségállapotának pontos és nem invazív becslése révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert PSC-vel rendelkező betegek
- Nem-PSC krónikus májbetegségben szenvedő betegek kontrollcsoportja a közelmúltban (
Kizárási kritériumok:
- Az MRI általános ellenjavallatai, például pacemaker, agyi aneurizma klipek stb.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PSC betegek
MR Elastography, Fibroscan és standard ellátási biopszia
|
|
Aktív összehasonlító: Nem PSC betegek
MR Elastography, Fibroscan és standard ellátási biopszia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fibrózis mennyiségi meghatározásának validálása MR elasztográfiával
Időkeret: Az elasztográfiát abban az időpontban kell elvégezni, amikor a résztvevő a szokásos klinikai ápolás alatt állna, az alapellátó orvos rendelése szerint (az MRI vizsgálattól számított 3 hónapon belül)
|
Az elasztográfiát abban az időpontban kell elvégezni, amikor a résztvevő a szokásos klinikai ápolás alatt állna, az alapellátó orvos rendelése szerint (az MRI vizsgálattól számított 3 hónapon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-5707
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májfibrózis
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a MR Elastography (MRE) és FibroScan
-
Eline C. B. EskesToborzásAsmd, zsigeri típusHollandia
-
University College, LondonBritish Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (BSGAR)ToborzásCrohn-betegségEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Jelentkezés meghívóvalMyofascial fájdalomEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásElőrehaladott felnőttkori hepatocelluláris karcinóma | III. stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IVA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IVB stádiumú hepatocelluláris karcinóma... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, DavisNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktív, nem toborzóAlkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) | Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásMájtumor | Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok