- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02446665
Ziektestatus bij primaire scleroserende cholangitis door elastografie
27 maart 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Uitgebreide evaluatie van de ziektestatus bij primaire scleroserende cholangitis door MRCP en MR-elastografie door middel van schatting van leverfibrose in vergelijking met FibroScan
Primaire scleroserende cholangitis (PSC) is een chronische leveraandoening die kan leiden tot levercirrose, leverfalen en leverkanker.
Beoordeling van de ziektestatus is belangrijk om de optimale behandeling te bepalen, maar de diagnose van PSC is een uitdaging.
Er is dringend behoefte aan een nauwkeurig, niet-invasief instrument voor longitudinale beoordeling van PSC.
Onlangs is bewezen dat MR-elastografie (MRE) leverfibrose niet-invasief en nauwkeurig kan schatten.
Schatting van leverfibrose door MRE samen met van beeldvorming afgeleide morfologische informatie (MRCP) zal in deze studie uitgebreid worden gebruikt om een surrogaat niet-invasieve beeldvormingsbiomarker te bieden voor het bewaken van de ziektestatus in PSC.
Succesvolle resultaten bieden de mogelijkheid voor optimale behandelingstriage, inclusief levertransplantatie, via nauwkeurige en niet-invasieve schatting van de werkelijke ziektestatus in PSC.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire scleroserende cholangitis (PSC) is een chronische leveraandoening die ontsteking en verstopping van de galwegen veroorzaakt.
Het kan uiteindelijk leiden tot levercirrose als gevolg van fibrose, leverfalen en leverkanker.
De diagnose van PSC is een uitdaging omdat er geen enkele diagnostische test is en er meestal een multidisciplinaire aanpak nodig is, waarbij MRI een grote rol speelt.
Beoordeling van de ziektestatus is belangrijk om patiënten te triage voor een optimale behandeling, waaronder levertransplantatie en preventie van leverfalen.
Er zijn echter geen gevestigde bloedtesten die de progressie van de ziekte betrouwbaar kunnen volgen en herhaalde leverbiopten hebben meerdere nadelen, waaronder complicaties, kosten en haalbaarheid.
Er is dringend behoefte aan een nauwkeurig, niet-invasief instrument voor longitudinale beoordeling van PSC.
Onlangs is bewezen dat MR-elastografie (MRE) leverfibrose niet-invasief en nauwkeurig kan schatten.
Schatting van leverfibrose door MRE samen met van beeldvorming afgeleide morfologische informatie (MRCP) zal in deze studie uitgebreid worden gebruikt om een surrogaat niet-invasieve beeldvormingsbiomarker te bieden voor het bewaken van de ziektestatus in PSC.
De patiënten zouden binnen 3 maanden na het MRI-onderzoek een FibroScan-onderzoek van de lever moeten ondergaan om fibrose te beoordelen.
Naast het standaardprotocol lever- en gal-MR-onderzoek inclusief MRCP en contrastversterkte beeldvorming, zal MRE na geïnformeerde toestemming aan het onderzoeksexamen worden toegevoegd.
Een controlegroep van niet-PSC-proefpersonen met een bekende chronische leverziekte, zoals chronische virale hepatitis, die een leverbiopsie en FibroScan hebben ondergaan binnen een vergelijkbaar tijdsbestek van 3 maanden, om de graad van fibrose te beoordelen, zal ook MR-elastografie ondergaan om de resultaten van fibrose te valideren door MRE.
De studie heeft belangrijke implicaties voor de zorg voor patiënten met PSC.
Succesvolle resultaten bieden de mogelijkheid voor optimale behandelingstriage, inclusief levertransplantatie, via nauwkeurige en niet-invasieve schatting van de werkelijke ziektestatus in PSC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bekende PSC
- Controlegroep van patiënten met niet-PSC chronische leverziekte met recente (
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor MRI zoals pacemaker, clips voor hersenaneurysma's, enz.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PSC-patiënten
MR Elastografie, Fibroscan en standaardbiopsie
|
|
|
Actieve vergelijker: Niet-PSC-patiënten
MR Elastografie, Fibroscan en standaardbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Validatie van fibrose-kwantificering via MR-elastografie
Tijdsspanne: De elastografie wordt uitgevoerd op het moment dat de deelnemer zijn normale klinische zorg zou ondergaan, op het tijdstip gespecificeerd door de huisarts (binnen 3 maanden na het MRI-onderzoek)
|
De elastografie wordt uitgevoerd op het moment dat de deelnemer zijn normale klinische zorg zou ondergaan, op het tijdstip gespecificeerd door de huisarts (binnen 3 maanden na het MRI-onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kartik Jhaveri, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
18 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-5707
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .