- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02446665
Sykdomsstatus ved primær skleroserende kolangitt ved elastografi
27. mars 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Omfattende evaluering av sykdomsstatus ved primær skleroserende kolangitt ved MRCP og MR-elastografi gjennom hepatisk fibrose-estimering med sammenligning med FibroScan
Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en kronisk leversykdom som kan føre til levercirrhose, leversvikt og leverkreft.
Vurdering av sykdomsstatus er viktig for å bestemme optimal behandling, men diagnosen PSC er utfordrende.
Det er et stort behov for et nøyaktig ikke-invasivt verktøy for longitudinell vurdering av PSC.
MR Elastografi (MRE) har nylig vist seg å estimere leverfibrose ikke-invasivt og nøyaktig.
Estimering av leverfibrose ved MRE sammen med avbildningsavledet morfologisk informasjon (MRCP) vil bli brukt i denne studien omfattende for å gi en surrogat ikke-invasiv avbildningsbiomarkør for overvåking av sykdomsstatus i PSC.
Vellykkede utfall vil gi en mulighet for optimal behandlingstriage inkludert levertransplantasjon via nøyaktig og ikke-invasiv estimering av sann sykdomsstatus i PSC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en kronisk leversykdom som forårsaker betennelse og obstruksjon av galleveier.
Det kan til slutt føre til levercirrhose på grunn av fibrose, leversvikt og leverkreft.
Diagnosen PSC er utfordrende siden det ikke finnes en enkelt diagnostisk test og vanligvis involverer en tverrfaglig tilnærming med MR som spiller en stor rolle.
Vurdering av sykdomsstatus er viktig for å triage pasienter for optimal behandling inkludert levertransplantasjon og forebygging av leversvikt.
Det er imidlertid ingen etablerte blodprøver som pålitelig kan spore sykdomsprogresjonen, og gjentatte leverbiopsier har flere ulemper, inkludert komplikasjoner, kostnader og gjennomførbarhet.
Det er et stort behov for et nøyaktig ikke-invasivt verktøy for longitudinell vurdering av PSC.
MR Elastografi (MRE) har nylig vist seg å estimere leverfibrose ikke-invasivt og nøyaktig.
Estimering av leverfibrose ved MRE sammen med avbildningsavledet morfologisk informasjon (MRCP) vil bli brukt i denne studien omfattende for å gi en surrogat ikke-invasiv avbildningsbiomarkør for overvåking av sykdomsstatus i PSC.
Pasientene ville ha eller vil godta å gjennomgå en FibroScan-leverundersøkelse for å gradere fibrose innen 3 måneder etter MR-undersøkelsen.
I tillegg til standardprotokollen for lever- og galle-MR-undersøkelse inkludert MRCP og kontrastforsterket bildebehandling, vil MRE bli lagt til studieeksamenen etter informert samtykke.
En kontrollgruppe av ikke-PSC-individer med kjent kronisk leversykdom som kronisk viral hepatitt som har hatt leverbiopsi og FibroScan innen tilsvarende tidsramme på 3 måneder, for å vurdere fibrosegrad, vil også gjennomgå MR-elastografi for å validere resultatene av fibrose av MRE.
Studien har betydelige implikasjoner for pleie av pasienter med PSC.
Vellykkede utfall vil gi en mulighet for optimal behandlingstriage inkludert levertransplantasjon via nøyaktig og ikke-invasiv estimering av sann sykdomsstatus i PSC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent PSC
- Kontrollgruppe av pasienter med ikke-PSC kronisk leversykdom med nylig (
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for MR som pacemaker, hjerneaneurismeklipp etc.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSC-pasienter
MR Elastografi, Fibroscan og standard of care biopsi
|
|
|
Aktiv komparator: Ikke-PSC-pasienter
MR Elastografi, Fibroscan og standard of care biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering av fibrosekvantifisering via MR Elastografi
Tidsramme: Elastografien vil bli utført på tidspunktet da deltakeren vil gjennomgå normal klinisk behandling, på tidspunktet spesifisert av primærlegens ordre (innen 3 måneder etter MR-undersøkelsen)
|
Elastografien vil bli utført på tidspunktet da deltakeren vil gjennomgå normal klinisk behandling, på tidspunktet spesifisert av primærlegens ordre (innen 3 måneder etter MR-undersøkelsen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kartik Jhaveri, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2015
Først lagt ut (Antatt)
18. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-5707
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .