- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02446665
Stan choroby w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych za pomocą elastografii
27 marca 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Kompleksowa ocena stanu choroby w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych za pomocą MRCP i elastografii MR na podstawie oceny włóknienia wątroby z porównaniem do FibroScan
Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) jest przewlekłą chorobą wątroby, która może prowadzić do marskości wątroby, niewydolności wątroby i raka wątroby.
Ocena stanu choroby jest ważna dla określenia optymalnego leczenia, ale rozpoznanie PSC jest trudne.
Istnieje pilna potrzeba dokładnego, nieinwazyjnego narzędzia do podłużnej oceny PSC.
Niedawno udowodniono, że elastografia MR (MRE) pozwala oszacować zwłóknienie wątroby w sposób nieinwazyjny i dokładny.
Oszacowanie zwłóknienia wątroby za pomocą MRE wraz z informacjami morfologicznymi pochodzącymi z obrazowania (MRCP) zostaną kompleksowo wykorzystane w tym badaniu, aby zapewnić zastępczy nieinwazyjny biomarker obrazowania do monitorowania stanu choroby w PSC.
Pomyślne wyniki zapewnią możliwość optymalnej selekcji leczenia, w tym przeszczepu wątroby, poprzez dokładne i nieinwazyjne oszacowanie rzeczywistego stanu choroby w PSC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) jest przewlekłą chorobą wątroby, która powoduje zapalenie i niedrożność dróg żółciowych.
Może ostatecznie doprowadzić do marskości wątroby z powodu zwłóknienia, niewydolności wątroby i raka wątroby.
Rozpoznanie PSC jest trudne, ponieważ nie ma jednego testu diagnostycznego i zwykle obejmuje podejście multidyscyplinarne, w którym główną rolę odgrywa MRI.
Ocena stanu choroby jest ważna dla segregacji pacjentów w celu optymalnego leczenia, w tym przeszczepu wątroby i zapobiegania niewydolności wątroby.
Nie ma jednak ustalonych badań krwi, które mogłyby wiarygodnie śledzić postęp choroby, a powtarzane biopsje wątroby mają wiele wad, w tym powikłania, koszty i wykonalność.
Istnieje pilna potrzeba dokładnego, nieinwazyjnego narzędzia do podłużnej oceny PSC.
Niedawno udowodniono, że elastografia MR (MRE) pozwala oszacować zwłóknienie wątroby w sposób nieinwazyjny i dokładny.
Oszacowanie zwłóknienia wątroby za pomocą MRE wraz z informacjami morfologicznymi pochodzącymi z obrazowania (MRCP) zostaną kompleksowo wykorzystane w tym badaniu, aby zapewnić zastępczy nieinwazyjny biomarker obrazowania do monitorowania stanu choroby w PSC.
Pacjenci mieliby lub zgodzą się na wykonanie badania FibroScan wątroby w celu określenia stopnia zwłóknienia w ciągu 3 miesięcy od badania MRI.
Oprócz standardowego protokołu badania MR wątroby i dróg żółciowych, w tym MRCP i obrazowania z kontrastem, badanie MRE zostanie dodane do badania po uzyskaniu świadomej zgody.
Grupa kontrolna pacjentów niebędących PSC ze znaną przewlekłą chorobą wątroby, taką jak przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, u których wykonano biopsję wątroby i badanie FibroScan w podobnych ramach czasowych 3 miesięcy, w celu oceny stopnia zwłóknienia, zostanie również poddana elastografii MR w celu potwierdzenia wyników zwłóknienia przez MRE.
Badanie ma istotne implikacje dla opieki nad pacjentami z PSC.
Pomyślne wyniki zapewnią możliwość optymalnej selekcji leczenia, w tym przeszczepu wątroby, poprzez dokładne i nieinwazyjne oszacowanie rzeczywistego stanu choroby w PSC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznanym PSC
- Grupa kontrolna pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby niezwiązaną z PSC z niedawnym (
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca, zaciski tętniaka mózgu itp.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci PSC
Elastografia MR, Fibroscan i standardowa biopsja
|
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci bez PSC
Elastografia MR, Fibroscan i standardowa biopsja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Walidacja oceny ilościowej zwłóknienia za pomocą elastografii MR
Ramy czasowe: Elastografia zostanie wykonana w czasie, w którym uczestnik byłby objęty normalną opieką kliniczną, w terminie określonym w zleceniu lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (w ciągu 3 miesięcy od badania MRI)
|
Elastografia zostanie wykonana w czasie, w którym uczestnik byłby objęty normalną opieką kliniczną, w terminie określonym w zleceniu lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (w ciągu 3 miesięcy od badania MRI)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kartik Jhaveri, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-5707
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .