- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02446665
Stav onemocnění u primární sklerotizující cholangitidy pomocí elastografie
27. března 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Komplexní hodnocení stavu onemocnění u primární sklerotizující cholangitidy pomocí MRCP a MR elastografie prostřednictvím odhadu jaterní fibrózy s porovnáním s FibroScan
Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je chronické onemocnění jater, které může vést k jaterní cirhóze, selhání jater a rakovině jater.
Posouzení stavu onemocnění je důležité pro stanovení optimální léčby, ale diagnostika PSC je náročná.
Existuje naléhavá potřeba přesného neinvazivního nástroje pro longitudinální hodnocení PSC.
Nedávno bylo prokázáno, že MR elastografie (MRE) odhaduje jaterní fibrózu neinvazivně a přesně.
Odhad jaterní fibrózy pomocí MRE spolu s morfologickými informacemi odvozenými ze zobrazení (MRCP) bude v této studii komplexně využit k poskytnutí náhradního neinvazivního zobrazovacího biomarkeru pro monitorování stavu onemocnění u PSC.
Úspěšné výsledky poskytnou příležitost pro optimální třídění léčby včetně transplantace jater prostřednictvím přesného a neinvazivního odhadu skutečného stavu onemocnění v PSC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je chronické onemocnění jater, které způsobuje zánět a obstrukci žlučových cest.
To může nakonec vést k cirhóze jater v důsledku fibrózy, selhání jater a rakovině jater.
Diagnóza PSC je náročná, protože neexistuje jediný diagnostický test a obvykle zahrnuje multidisciplinární přístup, přičemž hlavní roli hraje MRI.
Posouzení stavu onemocnění je důležité pro třídění pacientů pro optimální léčbu včetně transplantace jater a prevence jaterního selhání.
Neexistují však žádné zavedené krevní testy, které by mohly spolehlivě sledovat progresi onemocnění, a opakované jaterní biopsie mají řadu nevýhod, včetně komplikací, nákladů a proveditelnosti.
Existuje naléhavá potřeba přesného neinvazivního nástroje pro longitudinální hodnocení PSC.
Nedávno bylo prokázáno, že MR elastografie (MRE) odhaduje jaterní fibrózu neinvazivně a přesně.
Odhad jaterní fibrózy pomocí MRE spolu s morfologickými informacemi odvozenými ze zobrazení (MRCP) bude v této studii komplexně využit k poskytnutí náhradního neinvazivního zobrazovacího biomarkeru pro monitorování stavu onemocnění u PSC.
Pacienti by měli nebo budou souhlasit s tím, že podstoupí vyšetření jater FibroScan na stupeň fibrózy do 3 měsíců od vyšetření MRI.
Kromě standardního protokolu jaterního a biliárního MR vyšetření včetně MRCP a kontrastního zobrazování bude MRE přidáno ke studijnímu vyšetření po informovaném souhlasu.
Kontrolní skupina subjektů bez PSC se známým chronickým onemocněním jater, jako je chronická virová hepatitida, kteří podstoupili jaterní biopsii a FibroScan v podobném časovém rámci 3 měsíců za účelem posouzení stupně fibrózy, také podstoupí MR elastografii, aby se ověřily výsledky fibrózy. od MRE.
Studie má významné důsledky pro péči o pacienty s PSC.
Úspěšné výsledky poskytnou příležitost pro optimální třídění léčby včetně transplantace jater prostřednictvím přesného a neinvazivního odhadu skutečného stavu onemocnění v PSC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se známým PSC
- Kontrolní skupina pacientů s non-PSC chronickým onemocněním jater s nedávnou (
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace MRI, jako je kardiostimulátor, klipy na mozkové aneuryzma atd.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti PSC
MR Elastografie, Fibroscan a standardní péče biopsie
|
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti bez PSC
MR Elastografie, Fibroscan a standardní péče biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Validace kvantifikace fibrózy pomocí MR elastografie
Časové okno: Elastografie bude provedena v době, kdy by účastník podstupoval běžnou klinickou péči, v době určené objednávkou lékaře primární péče (do 3 měsíců od vyšetření magnetickou rezonancí)
|
Elastografie bude provedena v době, kdy by účastník podstupoval běžnou klinickou péči, v době určené objednávkou lékaře primární péče (do 3 měsíců od vyšetření magnetickou rezonancí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kartik Jhaveri, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-5707
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .