Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav onemocnění u primární sklerotizující cholangitidy pomocí elastografie

27. března 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Komplexní hodnocení stavu onemocnění u primární sklerotizující cholangitidy pomocí MRCP a MR elastografie prostřednictvím odhadu jaterní fibrózy s porovnáním s FibroScan

Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je chronické onemocnění jater, které může vést k jaterní cirhóze, selhání jater a rakovině jater. Posouzení stavu onemocnění je důležité pro stanovení optimální léčby, ale diagnostika PSC je náročná. Existuje naléhavá potřeba přesného neinvazivního nástroje pro longitudinální hodnocení PSC. Nedávno bylo prokázáno, že MR elastografie (MRE) odhaduje jaterní fibrózu neinvazivně a přesně. Odhad jaterní fibrózy pomocí MRE spolu s morfologickými informacemi odvozenými ze zobrazení (MRCP) bude v této studii komplexně využit k poskytnutí náhradního neinvazivního zobrazovacího biomarkeru pro monitorování stavu onemocnění u PSC. Úspěšné výsledky poskytnou příležitost pro optimální třídění léčby včetně transplantace jater prostřednictvím přesného a neinvazivního odhadu skutečného stavu onemocnění v PSC.

Přehled studie

Detailní popis

Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je chronické onemocnění jater, které způsobuje zánět a obstrukci žlučových cest. To může nakonec vést k cirhóze jater v důsledku fibrózy, selhání jater a rakovině jater. Diagnóza PSC je náročná, protože neexistuje jediný diagnostický test a obvykle zahrnuje multidisciplinární přístup, přičemž hlavní roli hraje MRI. Posouzení stavu onemocnění je důležité pro třídění pacientů pro optimální léčbu včetně transplantace jater a prevence jaterního selhání. Neexistují však žádné zavedené krevní testy, které by mohly spolehlivě sledovat progresi onemocnění, a opakované jaterní biopsie mají řadu nevýhod, včetně komplikací, nákladů a proveditelnosti. Existuje naléhavá potřeba přesného neinvazivního nástroje pro longitudinální hodnocení PSC. Nedávno bylo prokázáno, že MR elastografie (MRE) odhaduje jaterní fibrózu neinvazivně a přesně. Odhad jaterní fibrózy pomocí MRE spolu s morfologickými informacemi odvozenými ze zobrazení (MRCP) bude v této studii komplexně využit k poskytnutí náhradního neinvazivního zobrazovacího biomarkeru pro monitorování stavu onemocnění u PSC. Pacienti by měli nebo budou souhlasit s tím, že podstoupí vyšetření jater FibroScan na stupeň fibrózy do 3 měsíců od vyšetření MRI. Kromě standardního protokolu jaterního a biliárního MR vyšetření včetně MRCP a kontrastního zobrazování bude MRE přidáno ke studijnímu vyšetření po informovaném souhlasu. Kontrolní skupina subjektů bez PSC se známým chronickým onemocněním jater, jako je chronická virová hepatitida, kteří podstoupili jaterní biopsii a FibroScan v podobném časovém rámci 3 měsíců za účelem posouzení stupně fibrózy, také podstoupí MR elastografii, aby se ověřily výsledky fibrózy. od MRE. Studie má významné důsledky pro péči o pacienty s PSC. Úspěšné výsledky poskytnou příležitost pro optimální třídění léčby včetně transplantace jater prostřednictvím přesného a neinvazivního odhadu skutečného stavu onemocnění v PSC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známým PSC
  • Kontrolní skupina pacientů s non-PSC chronickým onemocněním jater s nedávnou (

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace MRI, jako je kardiostimulátor, klipy na mozkové aneuryzma atd.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti PSC
MR Elastografie, Fibroscan a standardní péče biopsie
Aktivní komparátor: Pacienti bez PSC
MR Elastografie, Fibroscan a standardní péče biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Validace kvantifikace fibrózy pomocí MR elastografie
Časové okno: Elastografie bude provedena v době, kdy by účastník podstupoval běžnou klinickou péči, v době určené objednávkou lékaře primární péče (do 3 měsíců od vyšetření magnetickou rezonancí)
Elastografie bude provedena v době, kdy by účastník podstupoval běžnou klinickou péči, v době určené objednávkou lékaře primární péče (do 3 měsíců od vyšetření magnetickou rezonancí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kartik Jhaveri, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit