Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статус заболевания при первичном склерозирующем холангите по данным эластографии

18 мая 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Комплексная оценка статуса заболевания при первичном склерозирующем холангите с помощью МРХПГ и МР-эластографии посредством оценки фиброза печени в сравнении с FibroScan

Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) представляет собой хроническое заболевание печени, которое может привести к циррозу печени, печеночной недостаточности и раку печени. Оценка статуса заболевания важна для определения оптимального лечения, но диагностика ПСХ является сложной задачей. Существует острая потребность в точном неинвазивном инструменте для продольной оценки ПСХ. Недавно было доказано, что МР-эластография (МРЭ) неинвазивно и точно оценивает фиброз печени. Оценка фиброза печени с помощью MRE вместе с морфологической информацией, полученной с помощью изображений (MRCP), будет использоваться в этом исследовании всесторонне, чтобы предоставить суррогатный биомаркер неинвазивной визуализации для мониторинга состояния заболевания при ПСХ. Успешные результаты дадут возможность для оптимальной сортировки лечения, включая трансплантацию печени, посредством точной и неинвазивной оценки истинного статуса заболевания при ПСХ.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) — хроническое заболевание печени, вызывающее воспаление и обструкцию желчных протоков. В конечном итоге это может привести к циррозу печени из-за фиброза, печеночной недостаточности и раку печени. Диагностика ПСХ является сложной задачей, поскольку не существует единого диагностического теста и обычно используется междисциплинарный подход, при этом МРТ играет главную роль. Оценка статуса заболевания важна для сортировки пациентов для оптимального лечения, включая трансплантацию печени и профилактику печеночной недостаточности. Однако не существует установленных анализов крови, которые могли бы надежно отслеживать прогрессирование заболевания, а повторные биопсии печени имеют множество недостатков, включая осложнения, стоимость и осуществимость. Существует острая потребность в точном неинвазивном инструменте для продольной оценки ПСХ. Недавно было доказано, что МР-эластография (МРЭ) неинвазивно и точно оценивает фиброз печени. Оценка фиброза печени с помощью MRE вместе с морфологической информацией, полученной с помощью изображений (MRCP), будет использоваться в этом исследовании всесторонне, чтобы предоставить суррогатный биомаркер неинвазивной визуализации для мониторинга состояния заболевания при ПСХ. Пациенты будут иметь или согласятся пройти обследование печени FibroScan для оценки фиброза в течение 3 месяцев после МРТ-исследования. В дополнение к стандартному протоколу МРТ-исследования печени и желчевыводящих путей, включая MRCP и визуализацию с контрастным усилением, MRE будет добавлен к исследованию после получения информированного согласия. Контрольная группа пациентов без ПСХ с известным хроническим заболеванием печени, таким как хронический вирусный гепатит, которым была проведена биопсия печени и FibroScan в течение аналогичного периода времени в 3 месяца для оценки степени фиброза, также будет подвергнута МР-эластографии для подтверждения результатов фиброза. по МРЭ. Исследование имеет важное значение для ухода за пациентами с ПСХ. Успешные результаты дадут возможность для оптимальной сортировки лечения, включая трансплантацию печени, посредством точной и неинвазивной оценки истинного статуса заболевания при ПСХ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2L7
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с известным ПСХ
  • Контрольная группа пациентов с не-ПСХ хроническим заболеванием печени с недавним (

Критерий исключения:

  • Общие противопоказания к МРТ, такие как кардиостимулятор, зажимы для аневризмы головного мозга и т. д.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ПСХ
МР-эластография, Фиброскан и стандартная биопсия
Активный компаратор: Пациенты без ПСХ
МР-эластография, Фиброскан и стандартная биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Валидация количественного определения фиброза с помощью МР-эластографии
Временное ограничение: Эластография будет проводиться в то время, когда участник будет проходить обычное клиническое лечение, во время, указанное в назначении лечащего врача (в течение 3 месяцев после МРТ-обследования).
Эластография будет проводиться в то время, когда участник будет проходить обычное клиническое лечение, во время, указанное в назначении лечащего врача (в течение 3 месяцев после МРТ-обследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МР-эластография (МРЭ) и FibroScan

Подписаться