- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02446665
Status da doença na colangite esclerosante primária por elastografia
27 de março de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
Avaliação Abrangente do Estado da Doença na Colangite Esclerosante Primária por CPRM e Elastografia por RM Através da Estimativa de Fibrose Hepática Comparada ao FibroScan
A colangite esclerosante primária (PSC) é uma doença hepática crônica que pode levar à cirrose hepática, insuficiência hepática e câncer de fígado.
A avaliação do estado da doença é importante para determinar o tratamento ideal, mas o diagnóstico de CEP é um desafio.
Há uma necessidade extrema de uma ferramenta não invasiva precisa para avaliação longitudinal da CEP.
A Elastografia por RM (MRE) provou recentemente estimar a fibrose hepática de forma não invasiva e precisa.
A estimativa da fibrose hepática por MRE juntamente com informações morfológicas derivadas de imagens (MRCP) será utilizada neste estudo de forma abrangente para fornecer um biomarcador de imagem não invasivo substituto para monitorar o estado da doença na CEP.
Os resultados bem-sucedidos fornecerão uma oportunidade para a triagem ideal do tratamento, incluindo o transplante de fígado, por meio de uma estimativa precisa e não invasiva do verdadeiro estado da doença na CEP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colangite esclerosante primária (CEP) é uma doença hepática crônica que causa inflamação e obstrução dos ductos biliares.
Eventualmente, pode levar à cirrose hepática devido à fibrose, insuficiência hepática e câncer de fígado.
O diagnóstico de CEP é desafiador, pois não existe um teste diagnóstico único e geralmente envolve uma abordagem multidisciplinar com a ressonância magnética desempenhando um papel importante.
A avaliação do estado da doença é importante para triagem de pacientes para tratamento ideal, incluindo transplante de fígado e prevenção de insuficiência hepática.
No entanto, não há exames de sangue estabelecidos que possam rastrear com segurança a progressão da doença e biópsias hepáticas repetidas têm várias desvantagens, incluindo complicações, custos e viabilidade.
Há uma necessidade extrema de uma ferramenta não invasiva precisa para avaliação longitudinal da CEP.
A Elastografia por RM (MRE) provou recentemente estimar a fibrose hepática de forma não invasiva e precisa.
A estimativa da fibrose hepática por MRE juntamente com informações morfológicas derivadas de imagens (MRCP) será utilizada neste estudo de forma abrangente para fornecer um biomarcador de imagem não invasivo substituto para monitorar o estado da doença na CEP.
Os pacientes teriam ou concordariam em se submeter a um exame FibroScan do fígado para avaliar a fibrose dentro de 3 meses após o exame de ressonância magnética.
Além do protocolo padrão do exame de RM do fígado e das vias biliares, incluindo MRCP e imagem com contraste, o MRE será adicionado ao exame do estudo após o consentimento informado.
Um grupo de controle de indivíduos não-PSC com doença hepática crônica conhecida, como hepatite viral crônica, que fizeram biópsia hepática e FibroScan dentro de um período de tempo semelhante de 3 meses, para avaliar o grau de fibrose, também serão submetidos à Elastografia por RM para validar os resultados da fibrose pelo MRE.
O estudo tem implicações significativas para o cuidado de pacientes com CEP.
Os resultados bem-sucedidos fornecerão uma oportunidade para a triagem ideal do tratamento, incluindo o transplante de fígado, por meio de uma estimativa precisa e não invasiva do verdadeiro estado da doença na CEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2L7
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CEP conhecida
- Grupo de controle de pacientes com doença hepática crônica não-PSC com recente (
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais para ressonância magnética, como marca-passo, clipes de aneurisma cerebral, etc.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com CEP
Elastografia por RM, Fibroscan e biópsia padrão de tratamento
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Comparador Ativo: Pacientes sem CEP
Elastografia por RM, Fibroscan e biópsia padrão de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Validação da quantificação de fibrose via RM Elastografia
Prazo: A elastografia será realizada no momento em que o participante estaria em seus cuidados clínicos normais, no horário especificado por ordem do médico de cuidados primários (dentro de 3 meses após o exame de ressonância magnética)
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A elastografia será realizada no momento em que o participante estaria em seus cuidados clínicos normais, no horário especificado por ordem do médico de cuidados primários (dentro de 3 meses após o exame de ressonância magnética)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kartik Jhaveri, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-5707
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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