- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02446665
Primaarisen sklerosoivan kolangiitin sairauden tila elastografialla
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Primaarisen sklerosoivan kolangiitin sairauden tilan kattava arviointi MRCP:llä ja MR-elastografialla maksafibroosin arvioinnin avulla verrattuna FibroScaniin
Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) on krooninen maksasairaus, joka voi johtaa maksakirroosiin, maksan vajaatoimintaan ja maksasyöpään.
Taudin tilan arviointi on tärkeää optimaalisen hoidon määrittämiseksi, mutta PSC:n diagnoosi on haastavaa.
PSC:n pitkittäisarviointiin tarvitaan kipeästi tarkka ei-invasiivinen työkalu.
MR-elastografian (MRE) on äskettäin osoitettu arvioivan maksafibroosia ei-invasiivisesti ja tarkasti.
Maksafibroosin MRE-arviointia sekä kuvantamispohjaista morfologista tietoa (MRCP) hyödynnetään tässä tutkimuksessa kattavasti tarjotakseen ei-invasiivisen kuvantamisen korvikebiomarkkerin sairauden tilan seurantaa varten PSC:ssä.
Onnistuneet tulokset tarjoavat mahdollisuuden optimaaliseen hoitoluokkaan, mukaan lukien maksansiirto, käyttämällä tarkkaa ja ei-invasiivista arviota todellisesta sairauden tilasta PSC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) on krooninen maksasairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja tukkeumaa sappitiehyissä.
Se voi lopulta johtaa maksakirroosiin, joka johtuu fibroosista, maksan vajaatoiminnasta ja maksasyövästä.
PSC-diagnoosi on haastava, koska ei ole olemassa yhtä diagnostista testiä ja se sisältää yleensä monialaisen lähestymistavan, jossa MRI on tärkeässä roolissa.
Taudin tilan arviointi on tärkeää, jotta potilaat voidaan luokitella optimaalisen hoidon saamiseksi, mukaan lukien maksansiirto ja maksan vajaatoiminnan ehkäisy.
Ei kuitenkaan ole olemassa vakiintuneita verikokeita, joilla voitaisiin luotettavasti seurata taudin etenemistä, ja toistuvilla maksabiopsioilla on useita haittoja, mukaan lukien komplikaatiot, kustannukset ja toteutettavuus.
PSC:n pitkittäisarviointiin tarvitaan kipeästi tarkka ei-invasiivinen työkalu.
MR-elastografian (MRE) on äskettäin osoitettu arvioivan maksafibroosia ei-invasiivisesti ja tarkasti.
Maksafibroosin MRE-arviointia sekä kuvantamispohjaista morfologista tietoa (MRCP) hyödynnetään tässä tutkimuksessa kattavasti tarjotakseen ei-invasiivisen kuvantamisen korvikebiomarkkerin sairauden tilan seurantaa varten PSC:ssä.
Potilaat joutuisivat tai suostuvat suorittamaan maksan FibroScan-tutkimuksen fibroosin määrittämiseksi 3 kuukauden kuluessa MRI-tutkimuksesta.
Normaalin protokollan maksan ja sapen MR-tutkimuksen, mukaan lukien MRCP:n ja kontrastitehostekuvauksen, lisäksi MRE lisätään tutkimustutkimukseen tietoisen suostumuksen perusteella.
Kontrolliryhmälle ei-PSC-potilaita, joilla on tunnettu krooninen maksasairaus, kuten krooninen virushepatiitti, joille on tehty maksabiopsia ja FibroScan samanlaisessa 3 kuukauden ajanjaksossa fibroosin asteen arvioimiseksi, tehdään myös MR-elastografia fibroosin tulosten validoimiseksi. kirjoittanut MRE.
Tutkimuksella on merkittäviä vaikutuksia PSC-potilaiden hoitoon.
Onnistuneet tulokset tarjoavat mahdollisuuden optimaaliseen hoitoluokkaan, mukaan lukien maksansiirto, käyttämällä tarkkaa ja ei-invasiivista arviota todellisesta sairauden tilasta PSC:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva PSC
- Kontrolliryhmä potilaista, joilla on ei-PSC-krooninen maksasairaus, jolla on äskettäin (
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin, aivojen aneurysmaklipsit jne.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSC-potilaat
MR Elastography, Fibroscan ja standardi hoitobiopsia
|
|
|
Active Comparator: Ei-PSC-potilaat
MR Elastography, Fibroscan ja standardi hoitobiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fibroosin kvantifioinnin validointi MR-elastografialla
Aikaikkuna: Elastografia tehdään ajankohtana, jolloin osallistuja olisi normaalissa kliinisessä hoidossa, perusterveydenhuollon lääkärin määräämänä aikana (3 kuukauden sisällä magneettikuvauksesta)
|
Elastografia tehdään ajankohtana, jolloin osallistuja olisi normaalissa kliinisessä hoidossa, perusterveydenhuollon lääkärin määräämänä aikana (3 kuukauden sisällä magneettikuvauksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kartik Jhaveri, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-5707
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .