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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02446665
Statut de la maladie dans la cholangite sclérosante primitive par élastographie
18 mai 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Évaluation complète de l'état de la maladie dans la cholangite sclérosante primitive par MRCP et élastographie IRM par estimation de la fibrose hépatique par rapport au FibroScan
La cholangite sclérosante primitive (CSP) est une maladie chronique du foie qui peut entraîner une cirrhose du foie, une insuffisance hépatique et un cancer du foie.
L'évaluation de l'état de la maladie est importante pour déterminer le traitement optimal, mais le diagnostic de la CSP est difficile.
Il existe un besoin urgent d'un outil précis non invasif pour l'évaluation longitudinale de la CSP.
Il a récemment été prouvé que l'élastographie par IRM (EMR) permet d'estimer la fibrose hépatique de manière non invasive et précise.
L'estimation de la fibrose hépatique par MRE ainsi que les informations morphologiques dérivées de l'imagerie (MRCP) seront utilisées dans cette étude de manière exhaustive pour fournir un biomarqueur d'imagerie non invasif de substitution pour surveiller l'état de la maladie dans la CSP.
Les résultats positifs fourniront une opportunité pour un triage optimal du traitement, y compris la transplantation hépatique, via une estimation précise et non invasive du statut réel de la maladie dans la CSP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholangite sclérosante primitive (CSP) est une maladie hépatique chronique qui provoque une inflammation et une obstruction des voies biliaires.
Elle peut éventuellement conduire à une cirrhose du foie due à une fibrose, une insuffisance hépatique et un cancer du foie.
Le diagnostic de la CSP est difficile car il n'y a pas de test de diagnostic unique et implique généralement une approche multidisciplinaire avec l'IRM jouant un rôle majeur.
L'évaluation de l'état de la maladie est importante pour trier les patients en vue d'un traitement optimal, y compris la transplantation hépatique et la prévention de l'insuffisance hépatique.
Il n'existe cependant aucun test sanguin établi permettant de suivre de manière fiable la progression de la maladie et les biopsies hépatiques répétées présentent de multiples inconvénients, notamment les complications, les coûts et la faisabilité.
Il existe un besoin urgent d'un outil précis non invasif pour l'évaluation longitudinale de la CSP.
Il a récemment été prouvé que l'élastographie par IRM (EMR) permet d'estimer la fibrose hépatique de manière non invasive et précise.
L'estimation de la fibrose hépatique par MRE ainsi que les informations morphologiques dérivées de l'imagerie (MRCP) seront utilisées dans cette étude de manière exhaustive pour fournir un biomarqueur d'imagerie non invasif de substitution pour surveiller l'état de la maladie dans la CSP.
Les patients auraient ou accepteraient de subir un examen FibroScan du foie pour évaluer la fibrose dans les 3 mois suivant l'examen IRM.
En plus du protocole standard d'examen IRM du foie et des voies biliaires, y compris le MRCP et l'imagerie à contraste amélioré, l'ERM sera ajouté à l'examen de l'étude après consentement éclairé.
Un groupe témoin de sujets non-PSC atteints d'une maladie hépatique chronique connue, telle qu'une hépatite virale chronique, qui ont subi une biopsie hépatique et un FibroScan dans un délai similaire de 3 mois, pour évaluer le degré de fibrose, subira également une élastographie MR afin de valider les résultats de la fibrose par MRE.
L'étude a des implications importantes pour les soins des patients atteints de CSP.
Les résultats positifs fourniront une opportunité pour un triage optimal du traitement, y compris la transplantation hépatique, via une estimation précise et non invasive du statut réel de la maladie dans la CSP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CSP connue
- Groupe témoin de patients atteints d'une maladie hépatique chronique non CSP avec (
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à l'IRM telles que stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme cérébral, etc.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients CSP
Élastographie IRM, Fibroscan et biopsie standard
|
|
Comparateur actif: Patients non CSP
Élastographie IRM, Fibroscan et biopsie standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Validation de la quantification de la fibrose via MR Elastography
Délai: L'élastographie sera effectuée au moment où le participant suivrait ses soins cliniques normaux, à l'heure indiquée par l'ordonnance du médecin de premier recours (dans les 3 mois suivant l'examen IRM)
|
L'élastographie sera effectuée au moment où le participant suivrait ses soins cliniques normaux, à l'heure indiquée par l'ordonnance du médecin de premier recours (dans les 3 mois suivant l'examen IRM)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2015
Première publication (Estimation)
18 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-5707
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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