- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02446665
Sjukdomsstatus i primär skleroserande kolangit genom elastografi
27 mars 2025 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Omfattande utvärdering av sjukdomsstatus i primär skleroserande kolangit genom MRCP och MR-elastografi genom uppskattning av leverfibros med jämförelse med FibroScan
Primär skleroserande kolangit (PSC) är en kronisk leversjukdom som kan leda till levercirros, leversvikt och levercancer.
Bedömning av sjukdomsstatus är viktig för att fastställa optimal behandling men diagnosen PSC är utmanande.
Det finns ett stort behov av ett korrekt icke-invasivt verktyg för longitudinell bedömning av PSC.
MR Elastografi (MRE) har nyligen visat sig uppskatta leverfibros noninvasivt och korrekt.
Uppskattning av leverfibros genom MRE tillsammans med avbildning härledd morfologisk information (MRCP) kommer att användas i denna studie omfattande för att tillhandahålla en surrogat icke-invasiv avbildningsbiomarkör för övervakning av sjukdomsstatus i PSC.
Framgångsrika resultat kommer att ge en möjlighet för optimal behandlingstriage inklusive levertransplantation via korrekt och icke-invasiv uppskattning av verklig sjukdomsstatus i PSC.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär skleroserande kolangit (PSC) är en kronisk leversjukdom som orsakar inflammation och obstruktion av gallgångarna.
Det kan så småningom leda till levercirros på grund av fibros, leversvikt och levercancer.
Diagnosen PSC är utmanande eftersom det inte finns något enskilt diagnostiskt test och vanligtvis involverar ett multidisciplinärt tillvägagångssätt med MRT som spelar en stor roll.
Bedömning av sjukdomsstatus är viktig för att triage patienter för optimal behandling inklusive levertransplantation och förebyggande av leversvikt.
Det finns dock inga etablerade blodprov som på ett tillförlitligt sätt kan spåra sjukdomsförloppet och upprepade leverbiopsier har flera nackdelar inklusive komplikationer, kostnader och genomförbarhet.
Det finns ett stort behov av ett korrekt icke-invasivt verktyg för longitudinell bedömning av PSC.
MR Elastografi (MRE) har nyligen visat sig uppskatta leverfibros noninvasivt och korrekt.
Uppskattning av leverfibros genom MRE tillsammans med avbildning härledd morfologisk information (MRCP) kommer att användas i denna studie omfattande för att tillhandahålla en surrogat icke-invasiv avbildningsbiomarkör för övervakning av sjukdomsstatus i PSC.
Patienterna skulle ha eller kommer att gå med på att genomgå en lever FibroScan-undersökning för att gradera fibros inom 3 månader efter MRT-undersökningen.
Utöver standardprotokollet för lever- och gall-MR-undersökning inklusive MRCP och kontrastförstärkt avbildning, kommer MRE att läggas till studieprovet efter informerat samtycke.
En kontrollgrupp av icke-PSC-personer med känd kronisk leversjukdom såsom kronisk viral hepatit som har genomgått leverbiopsi och FibroScan inom en liknande tidsram på 3 månader för att bedöma fibrosgraden kommer också att genomgå MR-elastografi för att validera resultaten av fibros av MRE.
Studien har betydande implikationer för vården av patienter med PSC.
Framgångsrika resultat kommer att ge en möjlighet för optimal behandlingstriage inklusive levertransplantation via korrekt och icke-invasiv uppskattning av verklig sjukdomsstatus i PSC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med känd PSC
- Kontrollgrupp av patienter med icke-PSC kronisk leversjukdom med nyligen (
Exklusions kriterier:
- Allmänt kontraindikationer för magnetröntgen såsom pacemaker, aneurysmklämmor etc.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PSC-patienter
MR Elastografi, Fibroscan och standard of care biopsi
|
|
|
Aktiv komparator: Icke-PSC-patienter
MR Elastografi, Fibroscan och standard of care biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Validering av fibroskvantifiering via MR Elastografi
Tidsram: Elastografin kommer att göras vid den tidpunkt då deltagaren skulle genomgå sin normala kliniska vård, vid den tidpunkt som anges av primärvårdsläkarens order (inom 3 månader efter MR-undersökningen)
|
Elastografin kommer att göras vid den tidpunkt då deltagaren skulle genomgå sin normala kliniska vård, vid den tidpunkt som anges av primärvårdsläkarens order (inom 3 månader efter MR-undersökningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kartik Jhaveri, MD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2015
Första postat (Beräknad)
18 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-5707
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .