- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02446665
Sygdomsstatus ved primær skleroserende kolangitis ved elastografi
18. maj 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto
Omfattende evaluering af sygdomsstatus i primær skleroserende cholangitis ved MRCP og MR-elastografi gennem leverfibroseestimation med sammenligning med FibroScan
Primær skleroserende cholangitis (PSC) er en kronisk leversygdom, der kan føre til levercirrhose, leversvigt og leverkræft.
Vurdering af sygdomsstatus er vigtig for at bestemme optimal behandling, men diagnosen PSC er udfordrende.
Der er et stort behov for et præcist ikke-invasivt værktøj til longitudinel vurdering af PSC.
MR Elastografi (MRE) har for nylig vist sig at estimere leverfibrose noninvasivt og præcist.
Estimering af leverfibrose ved MRE sammen med billeddiagnostisk afledt morfologisk information (MRCP) vil blive brugt i denne undersøgelse omfattende til at give en surrogat ikke-invasiv billeddannende biomarkør til overvågning af sygdomsstatus i PSC.
Succesfulde resultater vil give mulighed for optimal behandlingstriage inklusive levertransplantation via nøjagtig og ikke-invasiv estimering af sand sygdomsstatus i PSC.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær skleroserende cholangitis (PSC) er en kronisk leversygdom, der forårsager betændelse og obstruktion af galdeveje.
Det kan i sidste ende føre til levercirrhose på grund af fibrose, leversvigt og leverkræft.
Diagnosen PSC er udfordrende, da der ikke er en enkelt diagnostisk test og normalt involverer en multidisciplinær tilgang, hvor MR spiller en stor rolle.
Vurdering af sygdomsstatus er vigtig for at triage patienter for optimal behandling, herunder levertransplantation og forebyggelse af leversvigt.
Der er dog ingen etablerede blodprøver, der pålideligt kan spore sygdomsprogressionen, og gentagne leverbiopsier har flere ulemper, herunder komplikationer, omkostninger og gennemførlighed.
Der er et stort behov for et præcist ikke-invasivt værktøj til longitudinel vurdering af PSC.
MR Elastografi (MRE) har for nylig vist sig at estimere leverfibrose noninvasivt og præcist.
Estimering af leverfibrose ved MRE sammen med billeddiagnostisk afledt morfologisk information (MRCP) vil blive brugt i denne undersøgelse omfattende til at give en surrogat ikke-invasiv billeddannende biomarkør til overvågning af sygdomsstatus i PSC.
Patienterne ville have eller vil acceptere at gennemgå en lever FibroScan-undersøgelse for at vurdere fibrose inden for 3 måneder efter MR-undersøgelsen.
Ud over standardprotokollen for lever- og galde-MR-undersøgelse, inklusive MRCP og kontrastforstærket billeddannelse, vil MRE blive tilføjet til undersøgelseseksamenen efter informeret samtykke.
En kontrolgruppe af ikke-PSC-personer med kendt kronisk leversygdom såsom kronisk viral hepatitis, som har fået leverbiopsi og FibroScan inden for en tilsvarende tidsramme på 3 måneder for at vurdere fibrosegraden, vil også gennemgå MR-elastografi for at validere resultaterne af fibrose af MRE.
Undersøgelsen har betydelige konsekvenser for pleje af patienter med PSC.
Succesfulde resultater vil give mulighed for optimal behandlingstriage inklusive levertransplantation via nøjagtig og ikke-invasiv estimering af sand sygdomsstatus i PSC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kendt PSC
- Kontrolgruppe af patienter med ikke-PSC kronisk leversygdom med nylige (
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikationer til MR såsom pacemaker, hjerneaneurismeklip osv.
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PSC-patienter
MR-elastografi, fibroscanning og standardbehandlingsbiopsi
|
|
Aktiv komparator: Ikke-PSC-patienter
MR-elastografi, fibroscanning og standardbehandlingsbiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Validering af fibrose kvantificering via MR Elastografi
Tidsramme: Elastografien vil blive udført på det tidspunkt, hvor deltageren vil gennemgå deres normale kliniske pleje, på det tidspunkt, der er specificeret af den primære læges ordre (inden for 3 måneder efter MR-undersøgelsen)
|
Elastografien vil blive udført på det tidspunkt, hvor deltageren vil gennemgå deres normale kliniske pleje, på det tidspunkt, der er specificeret af den primære læges ordre (inden for 3 måneder efter MR-undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2015
Først opslået (Skøn)
18. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-5707
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR Elastografi (MRE) og FibroScan
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDUkendt
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Fed leverForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicAfsluttet
-
Eline C. B. EskesRekruttering
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Tilmelding efter invitation
-
University College, LondonBritish Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (BSGAR)Ikke rekrutterer endnu