- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02446665
Estado de la enfermedad en la colangitis esclerosante primaria por elastografía
27 de marzo de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Evaluación integral del estado de la enfermedad en la colangitis esclerosante primaria mediante CPRM y elastografía por RM a través de la estimación de la fibrosis hepática en comparación con FibroScan
La colangitis esclerosante primaria (CEP) es una enfermedad hepática crónica que puede provocar cirrosis hepática, insuficiencia hepática y cáncer de hígado.
La evaluación del estado de la enfermedad es importante para determinar el tratamiento óptimo, pero el diagnóstico de la colangitis esclerosante primaria es un desafío.
Hay una gran necesidad de una herramienta precisa no invasiva para la evaluación longitudinal de la colangitis esclerosante primaria.
Se ha demostrado recientemente que la elastografía por RM (MRE) estima la fibrosis hepática de forma no invasiva y precisa.
La estimación de la fibrosis hepática por MRE junto con la información morfológica derivada de imágenes (MRCP) se utilizará en este estudio de manera integral para proporcionar un biomarcador de imágenes no invasivo sustituto para monitorear el estado de la enfermedad en PSC.
Los resultados exitosos brindarán la oportunidad de una clasificación óptima del tratamiento, incluido el trasplante de hígado, a través de una estimación precisa y no invasiva del estado real de la enfermedad en la colangitis esclerosante primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangitis esclerosante primaria (CEP) es una enfermedad hepática crónica que causa inflamación y obstrucción de las vías biliares.
Con el tiempo, puede provocar cirrosis hepática debido a fibrosis, insuficiencia hepática y cáncer de hígado.
El diagnóstico de la colangitis esclerosante primaria es un desafío, ya que no existe una prueba de diagnóstico única y, por lo general, implica un enfoque multidisciplinario en el que la resonancia magnética juega un papel importante.
La evaluación del estado de la enfermedad es importante para clasificar a los pacientes para un tratamiento óptimo, incluido el trasplante de hígado y la prevención de la insuficiencia hepática.
Sin embargo, no existen análisis de sangre establecidos que puedan rastrear de manera confiable la progresión de la enfermedad y las biopsias hepáticas repetidas tienen múltiples inconvenientes que incluyen complicaciones, costos y viabilidad.
Hay una gran necesidad de una herramienta precisa no invasiva para la evaluación longitudinal de la colangitis esclerosante primaria.
Se ha demostrado recientemente que la elastografía por RM (MRE) estima la fibrosis hepática de forma no invasiva y precisa.
La estimación de la fibrosis hepática por MRE junto con la información morfológica derivada de imágenes (MRCP) se utilizará en este estudio de manera integral para proporcionar un biomarcador de imágenes no invasivo sustituto para monitorear el estado de la enfermedad en PSC.
Los pacientes deberían someterse o aceptarán someterse a un examen FibroScan de hígado para clasificar el grado de fibrosis dentro de los 3 meses posteriores al examen de resonancia magnética.
Además del examen por RM del hígado y de las vías biliares del protocolo estándar, que incluye MRCP e imágenes mejoradas con contraste, se agregará MRE al examen del estudio después del consentimiento informado.
Un grupo de control de sujetos sin CEP con enfermedad hepática crónica conocida, como hepatitis viral crónica, a quienes se les realizó una biopsia de hígado y FibroScan en un período de tiempo similar de 3 meses, para evaluar el grado de fibrosis, también se someterá a una elastografía por RM para validar los resultados de la fibrosis. por MRE.
El estudio tiene implicaciones significativas para el cuidado de pacientes con colangitis esclerosante primaria.
Los resultados exitosos brindarán la oportunidad de una clasificación óptima del tratamiento, incluido el trasplante de hígado, a través de una estimación precisa y no invasiva del estado real de la enfermedad en la colangitis esclerosante primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2L7
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CEP conocida
- Grupo control de pacientes con enfermedad hepática crónica No-PSC con reciente (
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales para la resonancia magnética, como marcapasos, clips para aneurismas cerebrales, etc.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con CEP
Elastografía por RM, Fibroscan y biopsia estándar de atención
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Comparador activo: Pacientes sin CEP
Elastografía por RM, Fibroscan y biopsia estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Validación de la cuantificación de fibrosis mediante elastografía por RM
Periodo de tiempo: La elastografía se realizará en el momento en que el participante reciba su atención clínica normal, en el momento especificado por la orden del médico de atención primaria (dentro de los 3 meses posteriores al examen de resonancia magnética)
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La elastografía se realizará en el momento en que el participante reciba su atención clínica normal, en el momento especificado por la orden del médico de atención primaria (dentro de los 3 meses posteriores al examen de resonancia magnética)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kartik Jhaveri, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-5707
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .