医療用胸腔鏡検査における抗生物質の予防的使用の有効性と安全性 (APT)
2017年1月16日 更新者：Sahajal Dhooria、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
医療用胸腔鏡検査後の手術部位および胸膜腔感染の予防のための注射用抗生物質の単回投与の有効性と安全性を評価する研究
これは、医療胸腔鏡検査を受ける患者の手術部位および胸腔感染の予防のためのセファゾリン 2g IV の単回投与の有効性と安全性を評価するための前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、医療用胸腔鏡検査中の手術部位および胸膜腔感染の予防のためのセファゾリン 2g IV の単回投与の有効性と安全性を評価するための前向きランダム化研究です。
医学的胸腔鏡検査を受ける予定の連続した患者（硬性または半硬性）は、包含および除外基準を満たす場合、研究に登録されます。 100 人の患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、以下のいずれかが投与されます。または (b) 切開の 15 ～ 30 分前に 10 分間にわたって 100 mL の生理食塩水を静脈内投与。 胸腔鏡検査は、完全な無菌予防措置を観察しながら、(ミダゾラム、ペンタゾシン、およびトラマドールを使用して) 意識的鎮静下で自発的に呼吸している被験者 (8 時間絶食) に対して気管支鏡検査スイートで実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- PGIMER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上
- 診断、胸膜癒着術、または癒着剥離の 3 つの適応症のいずれかの胸水に対して胸腔鏡検査が実施されている
除外基準:
- 年齢≧80歳
- Pao2/FIO2< 300;
- 血行動態の不安定性
- 過去6週間の心筋梗塞または不安定狭心症
- 癒着による胸腔の欠如
- 未矯正の凝固障害
- インフォームドコンセントの不履行
- 何らかの理由ですでに抗生物質を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セファゾリン
静脈内セファゾリン 2 gms の単回投与を 10 分かけて投与し、切開の 15 ～ 30 分前に 100 mL の生理食塩水に溶解します。
これに先立って、薬物に対する過敏症をチェックするための皮内試験用量が行われます。
過敏症が存在する場合、患者には単回静脈内クリンダマイシン 900 mg が投与されます。
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処置開始の15～30分前に、セファゾリン2 gmを100 mLの生理食塩水で投与(皮膚感受性試験後)。
セファゾリンに対する感受性が検出された場合は、クリンダマイシン 900 mg を投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
100 mL の生理食塩水を、切開の 15 ～ 30 分前に 10 分間かけて静脈内投与します。
通常の生理食塩水による皮内試験用量がこのグループに投与されます。
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手順開始の 15 ～ 30 分前に 100 mL の生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷感染または胸腔感染の発生によって評価される有効性
時間枠：2ヶ月
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(a) 手術部位からの化膿性分泌物の発生によって示される創傷感染の発生、または (b) 化膿の発生によって示される胸膜腔感染、糖レベルの低下、または胸膜から排出された胸水におけるグラム染色または培養陽性。手順の側面にある胸部チューブ。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用によって評価される安全性
時間枠：7日
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投与された抗生物質の結果として生じる悪影響
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。