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Efficacia e sicurezza dell'uso profilattico di un antibiotico per la toracoscopia medica (APT)

16 gennaio 2017 aggiornato da: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di un antibiotico iniettabile per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico e dello spazio pleurico dopo toracoscopia medica

Questo è uno studio prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di cefazolina 2g EV per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico e dello spazio pleurico in pazienti sottoposti a toracoscopia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di cefazolina 2g EV per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico e dello spazio pleurico durante la toracoscopia medica.

Pazienti consecutivi che si prevede di sottoporsi a toracoscopia medica (rigida o semirigida) verranno arruolati nello studio se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Cento pazienti saranno randomizzati in rapporto 1: 1 per ricevere uno dei seguenti: (a) Una singola dose di cefazolina per via endovenosa 2 g sciolta in 100 ml di soluzione salina normale somministrata in 10 minuti, tra 15 e 30 minuti prima dell'incisione, OPPURE (b) 100 ml di soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa per un periodo di 10 minuti tra 15 e 30 minuti prima dell'incisione. La toracoscopia verrà eseguita nella sala broncoscopica su un soggetto che respira spontaneamente (a digiuno da 8 ore) in sedazione cosciente (utilizzando midazolam, pentazocina e tramadolo) osservando le precauzioni asettiche complete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥12 anni
  2. Toracoscopia medica eseguita per un versamento pleurico per una qualsiasi delle tre indicazioni: diagnosi, pleurodesi o adesiolisi

Criteri di esclusione:

  1. Età ≥80 anni
  2. PaO2/FIO2< 300;
  3. Instabilità emodinamica
  4. Infarto del miocardio o angina instabile nelle ultime 6 settimane
  5. Mancanza di spazio pleurico a causa di aderenze
  6. Coagulopatia non corretta
  7. Mancato rilascio del consenso informato
  8. Pazienti che stanno già assumendo antibiotici per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cefazolin
Verrà somministrata una singola dose di cefazolina endovenosa da 2 g nell'arco di 10 minuti, sciolta in 100 ml di soluzione fisiologica normale tra 15 e 30 minuti prima dell'incisione. Questo sarà preceduto da una dose di prova intradermica per verificare l'ipersensibilità al farmaco. Se è presente ipersensibilità, al paziente verrà somministrata una singola dose di clindamicina 900 mg per via endovenosa.
Droga: Cefazolin
Cefazolin 2 gm somministrato in 100 ml di soluzione fisiologica (dopo il test di sensibilità cutanea) 15-30 minuti prima dell'inizio della procedura. Clindamicina 900 mg da somministrare se rilevata sensibilità alla cefazolina.
Altri nomi:
  • Clindamicina
Comparatore placebo: salino
100 ml di soluzione salina normale verranno somministrati per via endovenosa per un periodo di 10 minuti tra 15 e 30 minuti prima dell'incisione. A questo gruppo verrà somministrata una dose di prova intradermica con soluzione salina normale.
Altro: salino
100 ml di soluzione fisiologica normale 15-30 minuti prima dell'inizio della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata in base alla presenza di infezione della ferita o infezione dello spazio pleurico
Lasso di tempo: Due mesi
(a) presenza di infezione della ferita come indicato dallo sviluppo di una secrezione purulenta dal sito chirurgico o (b) infezione dello spazio pleurico come indicato dallo sviluppo di purulenza, diminuzione dei livelli di zucchero o colorazione di Gram o positività colturale nel liquido pleurico drenato dal tubo toracico sul lato della procedura.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dagli effetti avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Effetti avversi derivanti dall'antibiotico somministrato
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK/1816/Res/2440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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