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Eficácia e segurança do uso profilático de antibiótico para toracoscopia médica (APT)

16 de janeiro de 2017 atualizado por: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de uma dose única de um antibiótico injetável para a profilaxia de infecção do sítio cirúrgico e do espaço pleural após toracoscopia médica

Este é um estudo prospectivo para avaliar a eficácia e segurança de uma única dose de cefazolina 2g IV para a profilaxia de infecções do sítio cirúrgico e do espaço pleural em pacientes submetidos à toracoscopia médica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado para avaliar a eficácia e segurança de uma única dose de cefazolina 2g IV para a profilaxia de infecções do sítio cirúrgico e do espaço pleural durante a toracoscopia médica.

Pacientes consecutivos que planejam se submeter a uma toracoscopia médica (rígida ou semi-rígida) serão incluídos no estudo se satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão. Cem pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber um dos seguintes: (a) Uma dose única de cefazolina intravenosa 2 g dissolvida em 100 mL de solução salina normal administrada durante 10 minutos, entre 15 e 30 minutos antes da incisão, OU (b) 100 mL de soro fisiológico administrado por via intravenosa durante um período de 10 minutos entre 15 e 30 minutos antes da incisão. A toracoscopia será realizada na sala de broncoscopia em um indivíduo com respiração espontânea (jejum de 8 h) sob sedação consciente (usando midazolam, pentazocina e tramadol) observando precauções assépticas completas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥12 anos
  2. Toracoscopia médica sendo realizada para um derrame pleural para qualquer uma das três indicações: diagnóstico, pleurodese ou adesiólise

Critério de exclusão:

  1. Idade ≥80 anos
  2. Pao2/FIO2< 300;
  3. Instabilidade hemodinâmica
  4. Infarto do miocárdio ou angina instável nas últimas 6 semanas
  5. Falta de espaço pleural devido a aderências
  6. Coagulopatia não corrigida
  7. Falha em fornecer consentimento informado
  8. Pacientes que já tomam algum antibiótico por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cefazolina
Uma única dose de cefazolina intravenosa 2 g será administrada durante 10 minutos, dissolvida em 100 mL de soro fisiológico entre 15 e 30 minutos antes da incisão. Isso será precedido por uma dose de teste intradérmica para verificar a hipersensibilidade à droga. Se houver hipersensibilidade, o paciente receberá uma dose única de Clindamicina 900 mg por via intravenosa.
Medicamento: Cefazolina
Cefazolina 2 g administrado em 100 mL de soro fisiológico (após teste de sensibilidade cutânea) 15-30 minutos antes do início do procedimento. Clindamicina 900 mg a ser administrada se for detectada sensibilidade à cefazolina.
Outros nomes:
  • Clindamicina
Comparador de Placebo: salina
100 mL de solução salina normal serão administrados por via intravenosa durante um período de 10 minutos entre 15 e 30 minutos antes da incisão. Uma dose de teste intradérmica com solução salina normal será administrada a este grupo.
Outro: salina
100 mL de soro fisiológico 15-30 minutos antes do início do procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia avaliada pela ocorrência de infecção da ferida ou infecção do espaço pleural
Prazo: 2 meses
(a) Ocorrência de infecção da ferida indicada pelo desenvolvimento de secreção purulenta do local da cirurgia ou (b) infecção do espaço pleural indicada pelo desenvolvimento de purulência, queda nos níveis de açúcar ou coloração de Gram ou positividade da cultura no líquido pleural drenado pelo tubo torácico ao lado do procedimento.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada por efeitos adversos
Prazo: 7 dias
Efeitos adversos resultantes do antibiótico administrado
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NK/1816/Res/2440

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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