Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van profylactisch gebruik van een antibioticum voor medische thoracoscopie (APT)

16 januari 2017 bijgewerkt door: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis van een injecteerbaar antibioticum voor de profylaxe van infectie van de operatieplaats en de pleuraholte na medische thoracoscopie

Dit is een prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een enkele dosis cefazoline 2g IV voor de profylaxe van postoperatieve en pleurale ruimte-infecties bij patiënten die een medische thoracoscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een enkele dosis cefazoline 2g IV voor de profylaxe van postoperatieve en pleurale ruimte-infecties tijdens medische thoracoscopie.

Opeenvolgende patiënten die gepland zijn om een ​​medische thoracoscopie (rigide of semi-rigide) te ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Honderd patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​van de volgende te krijgen: (a) Een enkele dosis intraveneuze cefazoline 2 g opgelost in 100 ml normale zoutoplossing toegediend gedurende 10 minuten, tussen 15 en 30 minuten vóór de incisie, OF (b) 100 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende een periode van 10 minuten tussen 15 en 30 minuten vóór de incisie. Thoracoscopie zal worden uitgevoerd in de bronchoscopiesuite bij een spontaan ademende patiënt (8 uur vasten) onder bewuste sedatie (met midazolam, pentazocine en tramadol) met inachtneming van volledige aseptische voorzorgsmaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥12 jaar
  2. Medische thoracoscopie wordt uitgevoerd voor een pleurale effusie voor een van de drie indicaties: diagnose, pleurodese of adhesiolyse

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥80 jaar
  2. Pao2/FIO2< 300;
  3. Hemodynamische instabiliteit
  4. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de laatste 6 weken
  5. Gebrek aan pleurale ruimte door verklevingen
  6. Ongecorrigeerde coagulopathie
  7. Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  8. Patiënten die om welke reden dan ook al antibiotica gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cefazoline
Een enkele dosis intraveneuze cefazoline 2 g wordt gedurende 10 minuten toegediend, opgelost in 100 ml normale zoutoplossing tussen 15 en 30 minuten vóór de incisie. Dit wordt voorafgegaan door een intradermale testdosis om te controleren op overgevoeligheid voor het geneesmiddel. Als overgevoeligheid aanwezig is, krijgt de patiënt een enkele dosis intraveneuze clindamycine 900 mg toegediend.
Geneesmiddel: Cefazoline
Cefazoline 2 g toegediend in 100 ml normale zoutoplossing (na testen van de gevoeligheid van de huid) 15-30 minuten voor aanvang van de procedure. Clindamycine 900 mg toe te dienen bij gevoeligheid voor cefazoline.
Andere namen:
  • Clindamycine
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
100 ml normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 10 minuten tussen 15 en 30 minuten vóór de incisie. Aan deze groep zal een intradermale testdosis met normale zoutoplossing worden toegediend.
Ander: zoutoplossing
100 ml normale zoutoplossing 15-30 minuten voor aanvang van de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals beoordeeld door het optreden van wondinfectie of infectie van de pleuraholte
Tijdsspanne: 2 maanden
(a) Optreden van wondinfectie zoals aangegeven door de ontwikkeling van een etterende afscheiding uit de plaats van de operatie of (b) infectie van de pleuraholte zoals aangegeven door de ontwikkeling van ettering, daling van het suikergehalte of gramkleuring of cultuurpositiviteit in het pleuravocht dat wordt afgevoerd door de thoraxslang aan de kant van de ingreep.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Bijwerkingen die ontstaan ​​als gevolg van het toegediende antibioticum
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK/1816/Res/2440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvliesuitstroming

Klinische onderzoeken op Cefazoline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren