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Efficacité et innocuité de l'utilisation prophylactique d'un antibiotique pour la thoracoscopie médicale (APT)

16 janvier 2017 mis à jour par: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique d'un antibiotique injectable pour la prophylaxie de l'infection du site chirurgical et de l'espace pleural après thoracoscopie médicale

Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de céfazoline 2g IV pour la prophylaxie des infections du site opératoire et de l'espace pleural chez les patients subissant une thoracoscopie médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de céfazoline 2g IV pour la prophylaxie des infections du site opératoire et de l'espace pleural au cours d'une thoracoscopie médicale.

Les patients consécutifs qui doivent subir une thoracoscopie médicale (rigide ou semi-rigide) seront inclus dans l'étude s'ils satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion. Cent patients seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir l'un des éléments suivants: (a) Une dose unique de céfazoline intraveineuse 2 g dissous dans 100 ml de solution saline normale administrée en 10 minutes, entre 15 et 30 minutes avant l'incision, OU (b) 100 mL de solution saline normale administrés par voie intraveineuse sur une période de 10 minutes entre 15 et 30 minutes avant l'incision. La thoracoscopie sera réalisée en salle de bronchoscopie sur un sujet respirant spontanément (à jeun depuis 8 h) sous sédation consciente (utilisant midazolam, pentazocine et tramadol) en respectant toutes les précautions d'asepsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥12 ans
  2. Thoracoscopie médicale réalisée pour un épanchement pleural pour l'une des trois indications : diagnostic, pleurodèse ou adhésiolyse

Critère d'exclusion:

  1. Âge ≥80 ans
  2. Pao2/FIO2< 300 ;
  3. Instabilité hémodynamique
  4. Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 dernières semaines
  5. Manque d'espace pleural dû aux adhérences
  6. Coagulopathie non corrigée
  7. Défaut de fournir un consentement éclairé
  8. Patients prenant déjà un antibiotique pour une raison quelconque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Céfazoline
Une dose unique de céfazoline intraveineuse 2 g sera administrée en 10 minutes, dissoute dans 100 mL de solution saline normale entre 15 et 30 minutes avant l'incision. Cela sera précédé d'une dose test intradermique pour vérifier l'hypersensibilité au médicament. En cas d'hypersensibilité, le patient recevra une dose unique de clindamycine 900 mg par voie intraveineuse.
Médicament: Céfazoline
Céfazoline 2 g administré dans 100 ml de solution saline normale (après test de sensibilité cutanée) 15 à 30 minutes avant le début de la procédure. Clindamycine 900 mg à administrer si sensibilité détectée à la céfazoline.
Autres noms:
  • Clindamycine
Comparateur placebo: saline
100 ml de solution saline normale seront administrés par voie intraveineuse sur une période de 10 minutes entre 15 et 30 minutes avant l'incision. Une dose test intradermique avec une solution saline normale sera administrée à ce groupe.
Autre: saline
100 ml de solution saline normale 15 à 30 minutes avant le début de la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité évaluée par la survenue d'une infection de la plaie ou d'une infection de l'espace pleural
Délai: 2 mois
(a) Apparition d'une infection de la plaie indiquée par le développement d'un écoulement purulent du site chirurgical ou (b) infection de l'espace pleural indiquée par le développement d'une purulence, une chute des taux de sucre ou une coloration de Gram ou une positivité de la culture dans le liquide pleural drainé par le tube thoracique sur le côté de la procédure.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par les effets indésirables
Délai: 7 jours
Effets indésirables résultant de l'antibiotique administré
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK/1816/Res/2440

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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